Vergelijking van BIS-indexvariaties: bolus versus infusie ketamine en impact op het anesthesiegasverbruik (KETABIS)

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat BIS niet zal variëren wanneer ketamine wordt toegediend als een i.v. infusie terwijl de BIS-index aanzienlijk zal variëren wanneer ketamine wordt gegeven als intraoperatieve herhaalde bolus op uurbasis. Als gevolg hiervan kan de bolusgroep een hoger verbruik van halogeengassen hebben om BIS tijdens anesthesie binnen normale waarden te houden.

Achtergrond: ketamine is een zuivere NMDA-receptorantagonist die veel wordt gebruikt in anesthesie vanwege zijn anesthetische en analgetische eigenschappen. Er is echter gemeld dat bolussen van intraveneuze ketamine de BIS-waarden verhogen. De huidige studie is de eerste die het effect van ketamine op BIS-waarden vergelijkt bij toediening als infusie versus herhaalde bolussen.

Doelstellingen: primaire doelstelling: het meten van de veranderingen in BIS-indexwaarden (delta BIS) na elke bolus van i.v. ketamine 0,25mg.kg-1 gegeven tijdens anesthesie voor operaties die langer dan 3 uur duren, en om een ​​significante toename van deze BIS-index aan te tonen, terwijl er geen significante toename wordt verwacht wanneer i.v. ketamine wordt intraoperatief als een continu infuus toegediend. Secundaire doelstellingen: het meten van de veranderingen van BIS-indexwaarden gebied onder de curve wanneer een infuus van i.v. ketamine 0,25mg.kg-1.h-1 wordt aan de patiënt toegediend in plaats van bolussen; om de tijd in minuten te evalueren voordat de BIS-indexwaarden terugkeren binnen +/-10% van de pre-boluswaarden van deze BIS-index; om de tijd in seconden te evalueren waarop de piek van BIS zal optreden na de ketamine-bolus; om het verbruik van halogeengassen tijdens de gehele operatie en voor elk uur anesthesie te evalueren (T0 = incisie = tijd voor eerste bolus ketamine of start van ketamine-infusie); om hemodynamische gegevens te evalueren (alle gegevens van het beademingsapparaat en de monitor worden per seconde geregistreerd en geëxporteerd) in beide groepen en om te zien of de infusiegroep minder hypotensiegebeurtenissen vertoont die behandeling met i.v. fenylefrine om binnen +/- 20% van de gemiddelde bloeddruk basislijn te blijven; om de tijd voor ontwaken, tijd voor extubatie, tijd doorgebracht in post-anesthesie zorgeenheid (PACU), delirium en cognitieve functies in PACU (CAMshort assessment en MOCA) te evalueren.

Methoden: REB van CR-HMR wordt verkregen. 50 patiënten die electieve algemene, urologische, gynaecologische operaties ondergaan, zullen de studie worden uitgelegd tijdens het pre-anesthesieconsult en vervolgens volledig instemmen op de dag van de operatie. Het anesthesieprotocol zal volledig gestandaardiseerd zijn in beide groepen. BIS-bewaking wordt geïnstalleerd vóór de inductie van algemene anesthesie, evenals de standaard anesthesiebewaking. Randomisatie in groepsinfusie versus bolussen van ketamine zal worden gedaan voorafgaand aan de binnenkomst in de OK, de dag van de operatie. Ketamine wordt als volgt gegeven: in de i.v. In de ketamine-infuusgroep wordt een infuus van 0,25 mg.kg-1.h-1 gestart met een infuuspomp en op dezelfde snelheid gehouden totdat het chirurgisch team begint met het sluiten van de diepe lagen van de abdominale incisie. Het verbruik van de infuuspomp wordt genoteerd bij T0 (incisie) en elk uur tijdens de operatie en wanneer het infuus wordt gestaakt. In de i.v. ketamine-bolusgroep, wordt eerst 0,25 mg.kg-1 ketamine toegediend op het moment van incisie (T0) en vervolgens elk uur gedurende de rest van de operatie. Studie begint bij anesthesie-inductie en incisie (T0) voor toediening van ketamine en eindigt wanneer de patiënt de PACU verlaat. De doelstellingen van het onderzoek zijn hierboven vermeld.

Gegevensanalyse: statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.4 of hoger en worden uitgevoerd op een tweezijdig significantieniveau van 0,05.

Betekenis/Belang: Dit is de eerste studie die de impact zal vergelijken van de klassieke intraoperatieve ketamine die wordt toegediend als herhaalde i.v. bolussen versus als een continue i.v. infusie tijdens grote operaties die langer dan 3 uur duren.

Studieopzet: open-label studie, met twee gecontroleerde gerandomiseerde parallelle groepen

Proefpopulatie: ASA 1 tot 3 volwassen patiënten gepland om electieve algemene, urologische of gynaecologische operaties te ondergaan.

Steekproefomvang: 50 patiënten zullen in deze studie worden geëvalueerd.

Studieduur: 10 maanden.

Studiecentrum: Maisonneuve-Rosemont Hospital, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, Montreal, Quebec, Canada.

Bijwerkingen: Geen verwacht.