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青年期肝移植レシピエントにおける免疫抑制剤アドヒアランスのための mDOT

2021年9月17日 更新者:Johns Hopkins University

青年期肝移植レシピエントにおける免疫抑制剤付着に対するモバイル直接観察療法(mDOT)のパイロット研究

研究者らは、モバイルヘルス (mHealth) アプリケーションの使用により、青年期肝移植レシピエントの免疫抑制薬遵守率が増加するかどうかに興味を持っています。 研究者らは、青年期(14~21歳)の肝移植レシピエントを募集し、mHealthアプリケーションを使用して免疫抑制薬の服用状況を記録し、服薬アドヒアランスを経時的に追跡することで、これをテストすることを目的としている。 研究対象者は、ジョンズ・ホプキンス病院の青年期肝移植レシピエント約25名となります。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

臓器移植レシピエントにおける免疫抑制剤の服薬不履行は、さまざまな短期および長期の合併症と関連しており、成人の移植レシピエントと比較して、小児および青少年の患者における非服薬遵守率はほぼ4倍高い。 以前の研究では、この集団における服薬遵守不履行率が 50 ~ 70% の範囲であると報告されています。 青年期の服薬不履行は、病気へのフラストレーションの増加、レジメン適応の悪さ/認知の問題、摂取の困難(例:薬の数、味)、親の監視や関与の欠如と関連しています。 小児移植レシピエントでは、心理社会的変数(例:精神疾患の併存疾患、投薬に対する子供の責任)が不遵守の強力な決定要因となっている。 服薬アドヒアランスは、小児中心の移植治療から成人中心の移植治療へ移行する際の主要な懸念事項であり、これらの移植患者では移行計画を優先する必要があります。 したがって、研究者らは、モバイルヘルス(mHealth)テクノロジーの利用により、臨床医や研究者が小児移植患者の不遵守をより深く理解し、免疫抑制剤の服薬アドヒアランスを高める可能性があると考えている。

研究者らは、ユーザーが非同期のビデオ直接観察療法(DOT)を通じて用量ごとの服薬遵守を追跡できるモバイルヘルスプラットフォームを使用する予定です。 これにより、患者は処方どおりに薬を服用できるようになり、医療提供者は患者がサポートされ、治療が成功しているという確信が得られます。 DOT は、患者がすべての薬を服用するのを直接観察する実践であり、費用がかかり負担がかかるため、通常は極端な場合にのみ行われてきました。DOT は結核治療の標準治療であり、アドヒアランスの高さが証明されています。料金。 mHealth テクノロジーを通じて、DOT をより広範囲に、追加の負担なく使用できるようになります。 emocha のテクノロジーは、患者がモバイル アプリケーションを使用して、自分の処方計画を表示し、すべての薬の服用状況を記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスできるようにすることでこれを可能にします。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。 この研究の目的は、mHealth アプリケーションを使用して、青年期肝移植レシピエントの服薬アドヒアランスを理解することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年(14~21歳)
  • ジョンズ・ホプキンス病院で肝移植を受けたことがある

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 国際的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:mHealth介入
参加者は、移植後の入院中、または移植後のクリニック訪問時に mHealth アプリケーションを受け取ります。 研究担当者は、参加者が mHealth アプリケーションをダウンロードするのを支援し、その機能を説明します。 参加者は、アプリケーションを使用して、移植後の免疫抑制薬の遵守を支援します。
ビデオ DOT アプリにより、移植レシピエントは投薬計画を確認し、すべての服用を記録し、副作用や症状を報告し、治療の進行状況を視覚化し、教育コンテンツにアクセスし、予約を追跡できます。 この情報は暗号化され、プロバイダーが確認できるように HIPAA で保護された Web ポータルに送信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の免疫抑制遵守
時間枠:12週間
研究の12週間後、患者は4項目の免疫抑制剤治療アドヒアランス測定器(ITAS)を完了して、自己申告による服薬アドヒアランスを判定する(スコアの範囲は0~12で、0はアドヒアランスが非常に低いことを示し、12は完全なアドヒアランスを示す)。 さらに、免疫抑制レベルの傾向は、服薬遵守を判断するために電子医療記録レビューを通じて追跡されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビューと 17 項目のアンケートで評価した mHealth アプリケーションの使用可能性
時間枠:12週間
研究の 12 週間後、参加者は半構造化された電話インタビューに参加するよう求められます。このインタビューでは、服薬遵守の習慣や、当社の mHealth テクノロジーがどのように役立ったか、または役立たなかったかについての考えに関する質問に回答します。 彼らはまた、mhealth テクノロジーに対する満足度を評価する 17 の質問から成る満足度調査を完了します。 17 項目の調査の回答は、7 項目のリッカート スケールであり、「強く同意する」から「強く同意しない」までの範囲です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00177456

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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