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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781830
mDOT pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents ayant reçu une greffe de foie
Une étude pilote sur la thérapie mobile directement observée (mDOT) pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents ayant reçu une greffe de foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le non-respect des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe est associé à une gamme de complications à court et à long terme, et le non-respect est presque 4 fois plus élevé chez les patients pédiatriques et adolescents que chez les receveurs adultes. Des études antérieures ont rapporté des taux de non-adhésion dans cette population allant de 50 à 70 %. La non-adhésion aux médicaments chez les adolescents est associée à une frustration accrue liée à la maladie, à une mauvaise adaptation du régime/à des problèmes cognitifs, à des difficultés d'ingestion (par exemple, nombre de médicaments, goût) et à un manque de surveillance et d'implication des parents. Chez les receveurs pédiatriques de greffe, les variables psychosociales (p. ex. comorbidités psychiatriques, responsabilité de l'enfant pour la médication) sont de puissants déterminants de la non-observance. L'observance thérapeutique est une préoccupation majeure dans la transition des soins de transplantation pédiatriques aux soins de transplantation centrés sur l'adulte, et la planification de la transition doit être prioritaire chez ces patients transplantés. Par conséquent, les chercheurs pensent que l'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) a le potentiel de permettre aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre la non-observance chez les greffés pédiatriques et d'augmenter l'observance des médicaments immunosuppresseurs.
Les chercheurs utiliseront une plate-forme de santé mobile qui permet aux utilisateurs de suivre l'adhésion aux médicaments dose par dose grâce à une thérapie vidéo directement observée (DOT) asynchrone. Cela aide les patients à prendre leurs médicaments tels que prescrits et donne aux prestataires l'assurance que leurs patients sont soutenus et réussissent leur traitement. Le DOT est la pratique consistant à regarder un patient prendre chaque dose de médicament en personne, et n'a généralement été pratiqué que dans des cas extrêmes, car il peut être à la fois coûteux et fastidieux : le DOT est la norme de soins pour le traitement de la tuberculose et s'est avéré très efficace. les taux. Grâce à la technologie mHealth, le DOT peut être utilisé plus largement et sans charge supplémentaire ; La technologie d'emocha permet cela en permettant aux patients d'utiliser leur application mobile pour visualiser leur régime, s'enregistrer en train de prendre chaque dose de leurs médicaments, signaler les effets secondaires ou les symptômes, visualiser la progression de leur traitement et accéder à du contenu éducatif. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent. Le but de cette étude est de comprendre l'adhésion aux médicaments chez les adolescents greffés du foie à l'aide de l'application mHealth.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents (14-21 ans)
- Avoir reçu une greffe de foie à l'hôpital Johns Hopkins
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- International
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants recevront l'application mHealth soit pendant leur hospitalisation post-transplantation, soit lors de l'une de leurs visites à la clinique post-transplantation.
Le personnel de l'étude aidera les participants à télécharger l'application mHealth et expliquera son fonctionnement.
Les participants utiliseront ensuite l'application pour faciliter l'observance des médicaments immunosuppresseurs après la greffe.
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L'application vidéo DOT permettra aux receveurs de greffe de voir leur régime médicamenteux, de s'enregistrer en train de prendre chaque dose, de signaler les effets secondaires ou les symptômes, de visualiser la progression de leur traitement, d'accéder à du contenu éducatif et de suivre leurs rendez-vous.
Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'immunosuppression pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les patients rempliront l'instrument d'observance du traitement immunosuppresseur (ITAS) à 4 éléments pour déterminer l'observance médicamenteuse autodéclarée (les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une très mauvaise adhérence et 12 indiquant une adhérence parfaite).
De plus, les tendances du niveau d'immunosuppression seront suivies via un examen électronique des dossiers médicaux afin de déterminer l'observance du traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de l'application mHealth telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré et une enquête en 17 items
Délai: 12 semaines
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Après 12 semaines d'étude, les participants seront invités à participer à un entretien téléphonique semi-structuré au cours duquel ils répondront à des questions concernant leurs habitudes d'adhésion aux médicaments et leurs réflexions sur la façon dont notre technologie mHealth a été ou n'a pas été utile.
Ils répondront également à une enquête post-satisfaction de 17 questions évaluant leur niveau de satisfaction à l'égard de la technologie mhealth.
Les réponses à l'enquête en 17 points sont sur une échelle de Likert en 7 points, allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00177456
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