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mDOT pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents ayant reçu une greffe de foie

17 septembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote sur la thérapie mobile directement observée (mDOT) pour l'adhésion aux immunosuppresseurs chez les adolescents ayant reçu une greffe de foie

Les chercheurs souhaitent savoir si l'utilisation d'une application de santé mobile (mHealth) augmente ou non le taux d'adhésion aux médicaments immunosuppresseurs chez les adolescents greffés du foie. Les chercheurs visent à tester cela en recrutant des adolescents (âgés de 14 à 21 ans) greffés du foie pour qu'ils utilisent une application mHealth pour s'enregistrer en train de prendre leurs médicaments immunosuppresseurs et en suivant l'observance des médicaments au fil du temps. La population à l'étude sera d'environ 25 adolescents greffés du foie à l'hôpital Johns Hopkins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le non-respect des médicaments immunosuppresseurs chez les receveurs de greffe d'organe est associé à une gamme de complications à court et à long terme, et le non-respect est presque 4 fois plus élevé chez les patients pédiatriques et adolescents que chez les receveurs adultes. Des études antérieures ont rapporté des taux de non-adhésion dans cette population allant de 50 à 70 %. La non-adhésion aux médicaments chez les adolescents est associée à une frustration accrue liée à la maladie, à une mauvaise adaptation du régime/à des problèmes cognitifs, à des difficultés d'ingestion (par exemple, nombre de médicaments, goût) et à un manque de surveillance et d'implication des parents. Chez les receveurs pédiatriques de greffe, les variables psychosociales (p. ex. comorbidités psychiatriques, responsabilité de l'enfant pour la médication) sont de puissants déterminants de la non-observance. L'observance thérapeutique est une préoccupation majeure dans la transition des soins de transplantation pédiatriques aux soins de transplantation centrés sur l'adulte, et la planification de la transition doit être prioritaire chez ces patients transplantés. Par conséquent, les chercheurs pensent que l'utilisation de la technologie de santé mobile (mHealth) a le potentiel de permettre aux cliniciens et aux chercheurs de mieux comprendre la non-observance chez les greffés pédiatriques et d'augmenter l'observance des médicaments immunosuppresseurs.

Les chercheurs utiliseront une plate-forme de santé mobile qui permet aux utilisateurs de suivre l'adhésion aux médicaments dose par dose grâce à une thérapie vidéo directement observée (DOT) asynchrone. Cela aide les patients à prendre leurs médicaments tels que prescrits et donne aux prestataires l'assurance que leurs patients sont soutenus et réussissent leur traitement. Le DOT est la pratique consistant à regarder un patient prendre chaque dose de médicament en personne, et n'a généralement été pratiqué que dans des cas extrêmes, car il peut être à la fois coûteux et fastidieux : le DOT est la norme de soins pour le traitement de la tuberculose et s'est avéré très efficace. les taux. Grâce à la technologie mHealth, le DOT peut être utilisé plus largement et sans charge supplémentaire ; La technologie d'emocha permet cela en permettant aux patients d'utiliser leur application mobile pour visualiser leur régime, s'enregistrer en train de prendre chaque dose de leurs médicaments, signaler les effets secondaires ou les symptômes, visualiser la progression de leur traitement et accéder à du contenu éducatif. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent. Le but de cette étude est de comprendre l'adhésion aux médicaments chez les adolescents greffés du foie à l'aide de l'application mHealth.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents (14-21 ans)
  • Avoir reçu une greffe de foie à l'hôpital Johns Hopkins

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • International

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en santé mobile
Les participants recevront l'application mHealth soit pendant leur hospitalisation post-transplantation, soit lors de l'une de leurs visites à la clinique post-transplantation. Le personnel de l'étude aidera les participants à télécharger l'application mHealth et expliquera son fonctionnement. Les participants utiliseront ensuite l'application pour faciliter l'observance des médicaments immunosuppresseurs après la greffe.
L'application vidéo DOT permettra aux receveurs de greffe de voir leur régime médicamenteux, de s'enregistrer en train de prendre chaque dose, de signaler les effets secondaires ou les symptômes, de visualiser la progression de leur traitement, d'accéder à du contenu éducatif et de suivre leurs rendez-vous. Ces informations sont cryptées et transmises à un portail Web sécurisé HIPAA pour que les fournisseurs les examinent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'immunosuppression pendant 12 semaines
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'étude, les patients rempliront l'instrument d'observance du traitement immunosuppresseur (ITAS) à 4 éléments pour déterminer l'observance médicamenteuse autodéclarée (les scores vont de 0 à 12, 0 indiquant une très mauvaise adhérence et 12 indiquant une adhérence parfaite). De plus, les tendances du niveau d'immunosuppression seront suivies via un examen électronique des dossiers médicaux afin de déterminer l'observance du traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de l'application mHealth telle qu'évaluée par un entretien semi-structuré et une enquête en 17 items
Délai: 12 semaines
Après 12 semaines d'étude, les participants seront invités à participer à un entretien téléphonique semi-structuré au cours duquel ils répondront à des questions concernant leurs habitudes d'adhésion aux médicaments et leurs réflexions sur la façon dont notre technologie mHealth a été ou n'a pas été utile. Ils répondront également à une enquête post-satisfaction de 17 questions évaluant leur niveau de satisfaction à l'égard de la technologie mhealth. Les réponses à l'enquête en 17 points sont sur une échelle de Likert en 7 points, allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00177456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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