mDOT para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplante de hígado en adolescentes
Un estudio piloto de terapia móvil directamente observada (mDOT) para la adherencia a inmunosupresores en receptores de trasplante de hígado en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia a los medicamentos inmunosupresores entre los receptores de trasplantes de órganos se asocia con una variedad de complicaciones a corto y largo plazo, y la falta de adherencia es casi 4 veces mayor en pacientes pediátricos y adolescentes en comparación con los receptores adultos de trasplantes. Estudios previos han informado tasas de incumplimiento en esta población que oscilan entre el 50 y el 70%. La falta de adherencia a la medicación en adolescentes se asocia con una mayor frustración por la enfermedad, mala adaptación al régimen/problemas cognitivos, dificultad con la ingestión (p. ej., número de medicamentos, sabor) y falta de supervisión y participación de los padres. Entre los receptores de trasplantes pediátricos, las variables psicosociales (p. ej., comorbilidades psiquiátricas, responsabilidad del niño por la medicación) son fuertes determinantes de la falta de adherencia. La adherencia a la medicación es una preocupación clave en la transición de la atención de trasplante pediátrica a la centrada en adultos, y se debe priorizar la planificación de la transición en estos pacientes de trasplante. Por lo tanto, los investigadores creen que el uso de la tecnología de salud móvil (mHealth) tiene el potencial de permitir a los médicos e investigadores comprender mejor la falta de adherencia en los receptores de trasplantes pediátricos y aumentar la adherencia a la medicación inmunosupresora.
Los investigadores utilizarán una plataforma de salud móvil que permite a los usuarios realizar un seguimiento de la adherencia a la medicación dosis por dosis a través de una terapia asincrónica observada directamente (DOT) por video. Esto ayuda a los pacientes a tomar sus medicamentos según lo recetado y brinda a los proveedores la seguridad de que sus pacientes reciben apoyo y tienen éxito en el tratamiento. DOT es la práctica de observar a un paciente tomar cada dosis de medicamento en persona y, por lo general, solo se ha realizado en casos extremos porque puede ser costoso y engorroso: DOT es el estándar de atención para el tratamiento de la tuberculosis y ha demostrado una alta adherencia. tarifas A través de la tecnología mHealth, DOT se puede usar de manera más amplia y sin carga adicional; La tecnología de emocha permite esto al permitir que los pacientes usen su aplicación móvil para ver su régimen, registrarse tomando cada dosis de su medicamento, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento y acceder a contenido educativo. Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen. El objetivo de este estudio es comprender la adherencia a la medicación en adolescentes receptores de trasplante de hígado utilizando la aplicación mHealth.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (14-21 años)
- Haber recibido un trasplante de hígado en el Hospital Johns Hopkins
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Internacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de salud móvil
Los participantes recibirán la aplicación mHealth mientras sean pacientes hospitalizados después del trasplante o en una de sus visitas clínicas posteriores al trasplante.
El personal del estudio ayudará a los participantes a descargar la aplicación mHealth y explicará su funcionamiento.
Luego, los participantes usarán la aplicación para ayudar en la adherencia a la medicación inmunosupresora después del trasplante.
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La aplicación de video DOT permitirá a los receptores de trasplantes ver su régimen de medicamentos, grabarse tomando cada dosis, informar efectos secundarios o síntomas, visualizar el progreso de su tratamiento, acceder a contenido educativo y realizar un seguimiento de las citas.
Esta información se cifra y se transmite a un portal web seguro de HIPAA para que los proveedores la revisen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la inmunosupresión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, los pacientes completarán el instrumento de adherencia a la terapia inmunosupresora (ITAS) de 4 ítems para determinar la adherencia a la medicación autoinformada (las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0 indica una adherencia muy baja y 12 indica una adherencia perfecta).
Además, las tendencias del nivel de inmunosupresión se rastrearán a través de la revisión de registros médicos electrónicos para determinar la adherencia a la medicación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de uso de la aplicación mHealth evaluada mediante una entrevista semiestructurada y una encuesta de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 12 semanas en el estudio, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica semiestructurada en la que responderán preguntas sobre sus hábitos de adherencia a los medicamentos y sus opiniones sobre cómo nuestra tecnología mHealth fue o no útil.
También completarán una encuesta posterior a la satisfacción de 17 preguntas para evaluar sus niveles de satisfacción con la tecnología mhealth.
Las respuestas en la encuesta de 17 ítems están en una escala de Likert de 7 ítems, que van desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- IRB00177456
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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