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mDOT para adesão a imunossupressores em adolescentes receptores de transplante de fígado

17 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto de terapia móvel diretamente observada (mDOT) para adesão de imunossupressores em receptores de transplante hepático adolescentes

Os investigadores estão interessados ​​em saber se o uso de um aplicativo de saúde móvel (mHealth) aumenta ou não a taxa de adesão à medicação imunossupressora entre receptores de transplante de fígado adolescentes. Os investigadores pretendem testar isso recrutando receptores de transplante de fígado adolescentes (de 14 a 21 anos) para usar um aplicativo mHealth para registrar a si mesmos tomando seus medicamentos imunossupressores e rastreando a adesão aos medicamentos ao longo do tempo. A população do estudo será de aproximadamente 25 receptores de transplante hepático adolescentes no Hospital Johns Hopkins.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não adesão aos medicamentos imunossupressores entre receptores de transplante de órgãos está associada a uma série de complicações de curto e longo prazo, e a não adesão é quase 4 vezes maior em pacientes pediátricos e adolescentes em comparação com receptores de transplante adultos. Estudos anteriores relataram taxas de não adesão nessa população variando de 50 a 70%. A não adesão à medicação em adolescentes está associada ao aumento da frustração com a doença, má adaptação do regime/problemas cognitivos, dificuldade de ingestão (por exemplo, número de medicamentos, gosto) e falta de monitoramento e envolvimento dos pais. Entre os receptores de transplante pediátrico, as variáveis ​​psicossociais (por exemplo, comorbidades psiquiátricas; responsabilidade da criança pela medicação) são fortes determinantes da não adesão. A adesão à medicação é uma preocupação fundamental na transição do cuidado pediátrico para o transplante centrado no adulto, e o planejamento da transição deve ser priorizado nesses pacientes transplantados. Portanto, os pesquisadores acreditam que o uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem o potencial de permitir que médicos e pesquisadores entendam melhor a não adesão em receptores de transplante pediátrico e aumentem a adesão à medicação imunossupressora.

Os investigadores usarão uma plataforma de saúde móvel que permite aos usuários rastrear a adesão à medicação dose por dose por meio de terapia assíncrona e diretamente observada por vídeo (DOT). Isso ajuda os pacientes a tomarem seus medicamentos conforme prescrito e dá aos provedores a garantia de que seus pacientes são apoiados e bem-sucedidos no tratamento. O DOT é a prática de observar um paciente tomar todas as doses do medicamento pessoalmente e normalmente só é feito em casos extremos porque pode ser caro e oneroso: DOT é o padrão de atendimento para tratamento de tuberculose e tem alta adesão comprovada cotações. Por meio da tecnologia mHealth, o DOT pode ser usado de forma mais ampla e sem carga adicional; A tecnologia da emocha permite isso ao permitir que os pacientes usem seu aplicativo móvel para visualizar seu regime, registrar-se tomando cada dose de seu medicamento, relatar efeitos colaterais ou sintomas, visualizar o progresso do tratamento e acessar conteúdo educacional. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem. O objetivo deste estudo é compreender a adesão medicamentosa em adolescentes receptores de transplante de fígado usando o aplicativo mHealth.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes (14-21 anos)
  • Recebeu um transplante de fígado no Hospital Johns Hopkins

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Internacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os participantes receberão o aplicativo mHealth enquanto estiverem internados após o transplante ou em uma de suas visitas clínicas pós-transplante. A equipe do estudo ajudará os participantes a baixar o aplicativo mHealth e explicará seu funcionamento. Os participantes usarão o aplicativo para auxiliar na adesão à medicação imunossupressora pós-transplante.
O aplicativo DOT de vídeo permitirá que os receptores de transplante vejam seu regime de medicação, gravem-se tomando cada dose, relatem efeitos colaterais ou sintomas, visualizem o progresso do tratamento, acessem conteúdo educacional e acompanhem as consultas. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à imunossupressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas no estudo, os pacientes preencherão o instrumento de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) de 4 itens para determinar a adesão autorrelatada à medicação (as pontuações variam de 0 a 12, com 0 indicando adesão muito ruim e 12 indicando adesão perfeita). Além disso, as tendências do nível de imunossupressão serão rastreadas por meio da revisão de registros médicos eletrônicos para determinar a adesão à medicação.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de usar o aplicativo mHealth conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada e uma pesquisa de 17 itens
Prazo: 12 semanas
Após 12 semanas no estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por telefone, na qual responderão a perguntas sobre seus hábitos de adesão à medicação e suas opiniões sobre como nossa tecnologia mHealth foi ou não útil. Eles também responderão a uma pesquisa pós-satisfação de 17 perguntas avaliando seus níveis de satisfação com a tecnologia mhealth. As respostas na pesquisa de 17 itens estão em uma escala Likert de 7 itens, variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00177456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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