- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781830
mDOT para adesão a imunossupressores em adolescentes receptores de transplante de fígado
Um estudo piloto de terapia móvel diretamente observada (mDOT) para adesão de imunossupressores em receptores de transplante hepático adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão aos medicamentos imunossupressores entre receptores de transplante de órgãos está associada a uma série de complicações de curto e longo prazo, e a não adesão é quase 4 vezes maior em pacientes pediátricos e adolescentes em comparação com receptores de transplante adultos. Estudos anteriores relataram taxas de não adesão nessa população variando de 50 a 70%. A não adesão à medicação em adolescentes está associada ao aumento da frustração com a doença, má adaptação do regime/problemas cognitivos, dificuldade de ingestão (por exemplo, número de medicamentos, gosto) e falta de monitoramento e envolvimento dos pais. Entre os receptores de transplante pediátrico, as variáveis psicossociais (por exemplo, comorbidades psiquiátricas; responsabilidade da criança pela medicação) são fortes determinantes da não adesão. A adesão à medicação é uma preocupação fundamental na transição do cuidado pediátrico para o transplante centrado no adulto, e o planejamento da transição deve ser priorizado nesses pacientes transplantados. Portanto, os pesquisadores acreditam que o uso da tecnologia de saúde móvel (mHealth) tem o potencial de permitir que médicos e pesquisadores entendam melhor a não adesão em receptores de transplante pediátrico e aumentem a adesão à medicação imunossupressora.
Os investigadores usarão uma plataforma de saúde móvel que permite aos usuários rastrear a adesão à medicação dose por dose por meio de terapia assíncrona e diretamente observada por vídeo (DOT). Isso ajuda os pacientes a tomarem seus medicamentos conforme prescrito e dá aos provedores a garantia de que seus pacientes são apoiados e bem-sucedidos no tratamento. O DOT é a prática de observar um paciente tomar todas as doses do medicamento pessoalmente e normalmente só é feito em casos extremos porque pode ser caro e oneroso: DOT é o padrão de atendimento para tratamento de tuberculose e tem alta adesão comprovada cotações. Por meio da tecnologia mHealth, o DOT pode ser usado de forma mais ampla e sem carga adicional; A tecnologia da emocha permite isso ao permitir que os pacientes usem seu aplicativo móvel para visualizar seu regime, registrar-se tomando cada dose de seu medicamento, relatar efeitos colaterais ou sintomas, visualizar o progresso do tratamento e acessar conteúdo educacional. Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem. O objetivo deste estudo é compreender a adesão medicamentosa em adolescentes receptores de transplante de fígado usando o aplicativo mHealth.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes (14-21 anos)
- Recebeu um transplante de fígado no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Internacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de saúde móvel
Os participantes receberão o aplicativo mHealth enquanto estiverem internados após o transplante ou em uma de suas visitas clínicas pós-transplante.
A equipe do estudo ajudará os participantes a baixar o aplicativo mHealth e explicará seu funcionamento.
Os participantes usarão o aplicativo para auxiliar na adesão à medicação imunossupressora pós-transplante.
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O aplicativo DOT de vídeo permitirá que os receptores de transplante vejam seu regime de medicação, gravem-se tomando cada dose, relatem efeitos colaterais ou sintomas, visualizem o progresso do tratamento, acessem conteúdo educacional e acompanhem as consultas.
Essas informações são criptografadas e transmitidas para um portal da Web seguro HIPAA para que os provedores analisem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à imunossupressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Após 12 semanas no estudo, os pacientes preencherão o instrumento de adesão à terapia imunossupressora (ITAS) de 4 itens para determinar a adesão autorrelatada à medicação (as pontuações variam de 0 a 12, com 0 indicando adesão muito ruim e 12 indicando adesão perfeita).
Além disso, as tendências do nível de imunossupressão serão rastreadas por meio da revisão de registros médicos eletrônicos para determinar a adesão à medicação.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de usar o aplicativo mHealth conforme avaliado por uma entrevista semiestruturada e uma pesquisa de 17 itens
Prazo: 12 semanas
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Após 12 semanas no estudo, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista semiestruturada por telefone, na qual responderão a perguntas sobre seus hábitos de adesão à medicação e suas opiniões sobre como nossa tecnologia mHealth foi ou não útil.
Eles também responderão a uma pesquisa pós-satisfação de 17 perguntas avaliando seus níveis de satisfação com a tecnologia mhealth.
As respostas na pesquisa de 17 itens estão em uma escala Likert de 7 itens, variando de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00177456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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