- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781830
mDOT per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari del trapianto di fegato negli adolescenti
Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di fegato in età adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La non aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i riceventi di trapianto d'organo è associata a una serie di complicanze a breve e lungo termine e la non aderenza è quasi 4 volte superiore nei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto ai trapiantati adulti. Precedenti studi hanno riportato tassi di non aderenza in questa popolazione che vanno dal 50 al 70%. La non aderenza ai farmaci negli adolescenti è associata a un aumento della frustrazione della malattia, scarso adattamento al regime/problemi cognitivi, difficoltà con l'ingestione (p. Es., Numero di farmaci, gusto) e mancanza di monitoraggio e coinvolgimento dei genitori. Tra i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto, le variabili psicosociali (ad esempio, comorbilità psichiatriche; responsabilità del bambino per i farmaci) sono forti determinanti della non aderenza. L'aderenza ai farmaci è una preoccupazione fondamentale nella transizione dalla cura dei trapianti pediatrica a quella incentrata sugli adulti e la pianificazione della transizione dovrebbe avere la priorità in questi pazienti trapiantati. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'uso della tecnologia mobile health (mHealth) abbia il potenziale per consentire a medici e ricercatori di comprendere meglio la non aderenza nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto e aumentare l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi.
I ricercatori utilizzeranno una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso la terapia asincrona osservata direttamente dal video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente ciò consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è comprendere l'aderenza ai farmaci nei pazienti adolescenti sottoposti a trapianto di fegato utilizzando l'applicazione mHealth.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti (14-21 anni)
- Hanno ricevuto un trapianto di fegato al Johns Hopkins Hospital
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Internazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti riceveranno l'applicazione mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante una delle loro visite cliniche post-trapianto.
Il personale dello studio assisterà i partecipanti nel download dell'applicazione mHealth e ne spiegherà il funzionamento.
I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
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L'app video DOT consentirà ai destinatari del trapianto di vedere il loro regime terapeutico, registrarsi prendendo ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti.
Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza all'immunosoppressione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta).
Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica delle cartelle cliniche per determinare l'aderenza ai farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile.
Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth.
Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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