Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

mDOT per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari del trapianto di fegato negli adolescenti

17 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sulla terapia mobile direttamente osservata (mDOT) per l'aderenza agli immunosoppressori nei destinatari di trapianto di fegato in età adolescenziale

I ricercatori sono interessati a sapere se l'uso di un'applicazione per la salute mobile (mHealth) aumenti o meno il tasso di aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i pazienti adolescenti sottoposti a trapianto di fegato. Gli investigatori mirano a verificarlo reclutando adolescenti (di età compresa tra 14 e 21 anni) destinatari di trapianto di fegato per utilizzare un'applicazione mHealth per registrarsi mentre assumono i loro farmaci immunosoppressori e monitorare l'aderenza ai farmaci nel tempo. La popolazione dello studio sarà di circa 25 adolescenti destinatari di trapianto di fegato presso il Johns Hopkins Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i riceventi di trapianto d'organo è associata a una serie di complicanze a breve e lungo termine e la non aderenza è quasi 4 volte superiore nei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto ai trapiantati adulti. Precedenti studi hanno riportato tassi di non aderenza in questa popolazione che vanno dal 50 al 70%. La non aderenza ai farmaci negli adolescenti è associata a un aumento della frustrazione della malattia, scarso adattamento al regime/problemi cognitivi, difficoltà con l'ingestione (p. Es., Numero di farmaci, gusto) e mancanza di monitoraggio e coinvolgimento dei genitori. Tra i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto, le variabili psicosociali (ad esempio, comorbilità psichiatriche; responsabilità del bambino per i farmaci) sono forti determinanti della non aderenza. L'aderenza ai farmaci è una preoccupazione fondamentale nella transizione dalla cura dei trapianti pediatrica a quella incentrata sugli adulti e la pianificazione della transizione dovrebbe avere la priorità in questi pazienti trapiantati. Pertanto, i ricercatori ritengono che l'uso della tecnologia mobile health (mHealth) abbia il potenziale per consentire a medici e ricercatori di comprendere meglio la non aderenza nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto e aumentare l'aderenza ai farmaci immunosoppressivi.

I ricercatori utilizzeranno una piattaforma sanitaria mobile che consente agli utenti di monitorare l'aderenza ai farmaci dose per dose attraverso la terapia asincrona osservata direttamente dal video (DOT). Questo aiuta i pazienti ad assumere i farmaci come prescritto e dà ai fornitori la certezza che i loro pazienti sono supportati e hanno successo nel trattamento. DOT è la pratica di guardare un paziente prendere ogni dose di medicina di persona, e in genere è stata eseguita solo in casi estremi perché può essere sia costosa che gravosa: DOT è lo standard di cura per il trattamento della tubercolosi e ha dimostrato un'elevata aderenza aliquote. Attraverso la tecnologia mHealth, DOT può essere utilizzato in modo più ampio e senza oneri aggiuntivi; La tecnologia di emocha consente ciò consentendo ai pazienti di utilizzare la loro applicazione mobile per visualizzare il proprio regime, registrarsi mentre assumono ogni dose del farmaco, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento e accedere a contenuti educativi. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle. Lo scopo di questo studio è comprendere l'aderenza ai farmaci nei pazienti adolescenti sottoposti a trapianto di fegato utilizzando l'applicazione mHealth.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti (14-21 anni)
  • Hanno ricevuto un trapianto di fegato al Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Internazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento mHealth
I partecipanti riceveranno l'applicazione mHealth mentre sono ricoverati dopo il trapianto o durante una delle loro visite cliniche post-trapianto. Il personale dello studio assisterà i partecipanti nel download dell'applicazione mHealth e ne spiegherà il funzionamento. I partecipanti utilizzeranno quindi l'applicazione per favorire l'aderenza ai farmaci immunosoppressori post-trapianto.
L'app video DOT consentirà ai destinatari del trapianto di vedere il loro regime terapeutico, registrarsi prendendo ogni dose, segnalare effetti collaterali o sintomi, visualizzare i progressi del trattamento, accedere a contenuti educativi e tenere traccia degli appuntamenti. Queste informazioni vengono crittografate e trasmesse a un portale Web protetto HIPAA affinché i fornitori possano esaminarle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'immunosoppressione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, i pazienti completeranno lo strumento di aderenza alla terapia immunosoppressiva a 4 voci (ITAS) per determinare l'aderenza al farmaco autodichiarata (i punteggi vanno da 0 a 12 con 0 che indica un'aderenza molto scarsa e 12 che indica un'aderenza perfetta). Inoltre, le tendenze del livello di immunosoppressione saranno monitorate tramite la revisione elettronica delle cartelle cliniche per determinare l'aderenza ai farmaci.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'utilizzo dell'applicazione mHealth valutata da un'intervista semi-strutturata e da un sondaggio di 17 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo 12 settimane nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista telefonica semi-strutturata in cui risponderanno a domande riguardanti le loro abitudini di aderenza ai farmaci e le loro opinioni su come la nostra tecnologia mHealth sia stata o meno utile. Completeranno inoltre un sondaggio post-soddisfazione di 17 domande per valutare i loro livelli di soddisfazione con la tecnologia mhealth. Le risposte nel sondaggio a 17 voci sono su una scala Likert a 7 voci, che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00177456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi