- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781830
mDOT for immunsuppressiv adhærens hos unge levertransplanterede modtagere
En pilotundersøgelse af Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) for immunsuppressiv adhærens hos unge levertransplanterede modtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af immunsuppressiv medicin blandt organtransplanterede er forbundet med en række kort- og langsigtede komplikationer, og manglende overholdelse er næsten 4 gange højere hos pædiatriske og unge patienter sammenlignet med voksne transplanterede. Tidligere undersøgelser har rapporteret frekvenser af manglende overholdelse i denne population, der spænder fra 50-70%. Manglende overholdelse af medicin hos unge er forbundet med øget sygdomsfrustration, dårlig regimetilpasning/kognitive problemer, besvær med indtagelse (f.eks. antal medicin, smag) og manglende forældreovervågning og involvering. Blandt pædiatriske transplanterede modtagere er psykosociale variabler (f.eks. psykiatriske komorbiditeter; børns ansvar for medicin) stærke determinanter for manglende overholdelse. Medicinadhærens er et centralt problem i overgangen fra pædiatrisk til voksencentreret transplantationspleje, og overgangsplanlægning bør prioriteres hos disse transplantationspatienter. Derfor mener efterforskerne, at brugen af mobil sundhed (mHealth) teknologi har potentialet til at give klinikere og forskere mulighed for bedre at forstå manglende overholdelse hos pædiatriske transplanterede modtagere og øge immunsuppressiv medicinadhærens.
Efterforskerne vil bruge en mobil sundhedsplatform, der gør det muligt for brugere at spore dosis-for-dosis medicinadhærens gennem asynkron, direkte observeret videoterapi (DOT). Dette hjælper patienter med at tage deres medicin som foreskrevet og giver udbyderne sikkerhed for, at deres patienter bliver støttet og succesfulde i behandlingen. DOT er praksis med at se en patient tage hver dosis medicin personligt, og er typisk kun blevet gjort i ekstreme tilfælde, fordi det kan være både dyrt og byrdefuldt: DOT er standarden for behandling af tuberkulosebehandling og har bevist høj overholdelse satser. Gennem mHealth-teknologi kan DOT bruges mere bredt og uden ekstra byrde; emochas teknologi tillader dette ved at give patienterne mulighed for at bruge deres mobilapplikation til at se deres kur, registrere sig selv, når de tager hver dosis af deres medicin, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt og få adgang til undervisningsindhold. Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at forstå medicinadhærens hos unge levertransplanterede modtagere ved hjælp af mHealth-applikationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (14-21 år)
- Har modtaget en levertransplantation på Johns Hopkins Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- International
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth Intervention
Deltagerne vil modtage mHealth-ansøgningen, enten mens de er indlagt efter transplantation, eller ved et af deres post-transplantationsklinikbesøg.
Studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at downloade mHealth-applikationen og forklare dens funktion.
Deltagerne vil derefter bruge applikationen til at hjælpe med immunsuppressiv medicinadhærens efter transplantation.
|
Video DOT-appen vil give transplantationsmodtagere mulighed for at se deres medicinbehandling, registrere sig selv, når de tager hver dosis, rapportere bivirkninger eller symptomer, visualisere deres behandlingsfremskridt, få adgang til undervisningsindhold og spore aftaler.
Disse oplysninger krypteres og sendes til en HIPAA-sikker webportal, som udbydere kan gennemgå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ugers immunsuppressionsadhærens
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil patienterne færdiggøre 4-element immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS) for at bestemme selvrapporteret medicinadhærens (score varierer fra 0-12 med 0 indikerer meget dårlig adhærens og 12 indikerer perfekt adhærens).
Derudover vil tendenser til immunsuppressionsniveau blive sporet via elektronisk journalgennemgang for at bestemme overholdelse af medicin.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge mHealth-applikationen som vurderet ved et semi-struktureret interview og en 17-element undersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Efter 12 uger i undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semi-struktureret telefoninterview, hvor de vil besvare spørgsmål vedrørende deres medicinadhærensvaner og deres tanker om, hvordan vores mHealth-teknologi var eller ikke var nyttig.
De vil også gennemføre en 17-spørgsmål efter tilfredshedsundersøgelse, der vurderer deres tilfredshedsniveauer med sundhedsteknologien.
Svarene i undersøgelsen med 17 punkter er på en Likert-skala med 7 punkter, der spænder fra meget enig til meget uenig.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Simons LE, Blount RL. Identifying barriers to medication adherence in adolescent transplant recipients. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):831-44. doi: 10.1093/jpepsy/jsm030. Epub 2007 May 23.
- Simons LE, McCormick ML, Devine K, Blount RL. Medication barriers predict adolescent transplant recipients' adherence and clinical outcomes at 18-month follow-up. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):1038-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsq025. Epub 2010 Apr 20.
- Kahana SY, Frazier TW, Drotar D. Preliminary quantitative investigation of predictors of treatment non-adherence in pediatric transplantation: a brief report. Pediatr Transplant. 2008 Sep;12(6):656-60. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00864.x.
- Berquist RK, Berquist WE, Esquivel CO, Cox KL, Wayman KI, Litt IF. Adolescent non-adherence: prevalence and consequences in liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2006 May;10(3):304-10. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00451.x.
- Watson AR. Non-compliance and transfer from paediatric to adult transplant unit. Pediatr Nephrol. 2000 Jun;14(6):469-72. doi: 10.1007/s004670050794.
- Dobbels F, Ruppar T, De Geest S, Decorte A, Van Damme-Lombaerts R, Fine RN. Adherence to the immunosuppressive regimen in pediatric kidney transplant recipients: a systematic review. Pediatr Transplant. 2010 Aug;14(5):603-13. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01299.x. Epub 2010 Feb 28.
- Annunziato RA, Emre S, Shneider B, Barton C, Dugan CA, Shemesh E. Adherence and medical outcomes in pediatric liver transplant recipients who transition to adult services. Pediatr Transplant. 2007 Sep;11(6):608-14. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00689.x.
- Fredericks EM, Dore-Stites D, Well A, Magee JC, Freed GL, Shieck V, James Lopez M. Assessment of transition readiness skills and adherence in pediatric liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):944-53. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01349.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00177456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .