mDOT voor therapietrouw van immunosuppressiva bij ontvangers van levertransplantaties bij adolescenten
Een pilootstudie van Mobile Directly Observed Therapy (mDOT) voor therapietrouw van immunosuppressiva bij adolescenten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-therapietrouw aan immunosuppressiva bij ontvangers van orgaantransplantaties wordt geassocieerd met een reeks korte- en langetermijncomplicaties, en niet-therapietrouw is bijna 4 keer hoger bij pediatrische en adolescente patiënten in vergelijking met volwassen transplantatieontvangers. Eerdere studies hebben percentages van niet-naleving in deze populatie gerapporteerd, variërend van 50-70%. Medicatieontrouw bij adolescenten wordt in verband gebracht met toegenomen ziektefrustratie, slechte aanpassing van het regime/cognitieve problemen, problemen met inname (bijv. aantal medicijnen, smaak) en gebrek aan ouderlijk toezicht en betrokkenheid. Onder pediatrische transplantatieontvangers zijn psychosociale variabelen (bijv. psychiatrische comorbiditeit; verantwoordelijkheid van het kind voor medicatie) sterke determinanten van niet-therapietrouw. Medicatietrouw is een belangrijk aandachtspunt bij de overgang van pediatrische naar volwassen gecentreerde transplantatiezorg, en overgangsplanning moet voorrang krijgen bij deze transplantatiepatiënten. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat het gebruik van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) het potentieel heeft om clinici en onderzoekers in staat te stellen de therapieontrouw bij pediatrische transplantatieontvangers beter te begrijpen en de therapietrouw van immunosuppressieve medicatie te vergroten.
De onderzoekers zullen een mobiel gezondheidsplatform gebruiken dat gebruikers in staat stelt om dosis-voor-dosis therapietrouw te volgen door middel van asynchrone, video direct geobserveerde therapie (DOT). Dit helpt patiënten hun medicatie in te nemen zoals voorgeschreven en geeft zorgverleners de zekerheid dat hun patiënten worden ondersteund en succesvol worden behandeld. DOT is de gewoonte om te kijken hoe een patiënt elke dosis medicijn persoonlijk inneemt, en wordt meestal alleen in extreme gevallen gedaan omdat het zowel kostbaar als omslachtig kan zijn: DOT is de standaardzorg voor de behandeling van tuberculose en heeft een bewezen hoge therapietrouw tarieven. Door mHealth-technologie kan DOT breder en zonder extra belasting worden gebruikt; De technologie van emocha maakt dit mogelijk door patiënten in staat te stellen hun mobiele applicatie te gebruiken om hun regime te bekijken, zichzelf te registreren bij het nemen van elke dosis van hun medicatie, bijwerkingen of symptomen te melden, hun behandelingsvoortgang te visualiseren en toegang te krijgen tot educatieve inhoud. Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligd webportaal zodat providers deze kunnen beoordelen. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de therapietrouw van adolescenten die een levertransplantatie hebben ondergaan met behulp van de mHealth-applicatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten (14-21 jaar oud)
- Een levertransplantatie hebben ondergaan in het Johns Hopkins Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Internationale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Deelnemers ontvangen de mHealth-applicatie terwijl ze een intramurale patiënt zijn na transplantatie, of tijdens een van hun post-transplantatiekliniekbezoeken.
Studiepersoneel helpt deelnemers bij het downloaden van de mHealth-applicatie en legt de werking uit.
Deelnemers zullen de applicatie vervolgens gebruiken om te helpen bij therapietrouw van immunosuppressiva na transplantatie.
|
Met de video-DOT-app kunnen ontvangers van transplantaties hun medicatieregime zien, zichzelf registreren wanneer ze elke dosis nemen, bijwerkingen of symptomen melden, hun behandelingsvoortgang visualiseren, toegang krijgen tot educatieve inhoud en afspraken volgen.
Deze informatie wordt gecodeerd en verzonden naar een HIPAA-beveiligde webportal zodat providers deze kunnen beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 weken immunosuppressieve therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek vullen patiënten het 4-item immunosuppressieve therapietrouwinstrument (ITAS) in om zelfgerapporteerde therapietrouw te bepalen (scores variëren van 0-12, waarbij 0 duidt op zeer slechte therapietrouw en 12 op perfecte therapietrouw).
Bovendien zullen trends in het niveau van immunosuppressie worden gevolgd via elektronische beoordeling van medische dossiers om therapietrouw te bepalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de mHealth-applicatie zoals beoordeeld door een semi-gestructureerd interview en een enquête van 17 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 12 weken in het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd telefonisch interview waarin ze vragen zullen beantwoorden over hun gewoonten op het gebied van medicatietrouw en hun mening over hoe onze mHealth-technologie al dan niet nuttig was.
Ze zullen ook een post-tevredenheidsenquête van 17 vragen invullen om hun tevredenheidsniveau met de mhealth-technologie te beoordelen.
Antwoorden in de enquête met 17 items zijn op een Likert-schaal van 7 items, variërend van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Simons LE, Blount RL. Identifying barriers to medication adherence in adolescent transplant recipients. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):831-44. doi: 10.1093/jpepsy/jsm030. Epub 2007 May 23.
- Simons LE, McCormick ML, Devine K, Blount RL. Medication barriers predict adolescent transplant recipients' adherence and clinical outcomes at 18-month follow-up. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):1038-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsq025. Epub 2010 Apr 20.
- Kahana SY, Frazier TW, Drotar D. Preliminary quantitative investigation of predictors of treatment non-adherence in pediatric transplantation: a brief report. Pediatr Transplant. 2008 Sep;12(6):656-60. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00864.x.
- Berquist RK, Berquist WE, Esquivel CO, Cox KL, Wayman KI, Litt IF. Adolescent non-adherence: prevalence and consequences in liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2006 May;10(3):304-10. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00451.x.
- Watson AR. Non-compliance and transfer from paediatric to adult transplant unit. Pediatr Nephrol. 2000 Jun;14(6):469-72. doi: 10.1007/s004670050794.
- Dobbels F, Ruppar T, De Geest S, Decorte A, Van Damme-Lombaerts R, Fine RN. Adherence to the immunosuppressive regimen in pediatric kidney transplant recipients: a systematic review. Pediatr Transplant. 2010 Aug;14(5):603-13. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01299.x. Epub 2010 Feb 28.
- Annunziato RA, Emre S, Shneider B, Barton C, Dugan CA, Shemesh E. Adherence and medical outcomes in pediatric liver transplant recipients who transition to adult services. Pediatr Transplant. 2007 Sep;11(6):608-14. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00689.x.
- Fredericks EM, Dore-Stites D, Well A, Magee JC, Freed GL, Shieck V, James Lopez M. Assessment of transition readiness skills and adherence in pediatric liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):944-53. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01349.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00177456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .