Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mDOT dla Adhezji immunosupresyjnej u nastoletnich biorców przeszczepu wątroby

17 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe mobilnej terapii bezpośrednio obserwowanej (mDOT) w celu leczenia immunosupresyjnego u młodzieży po przeszczepie wątroby

Badacze są zainteresowani tym, czy korzystanie z mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth) zwiększa wskaźnik przyjmowania leków immunosupresyjnych wśród nastoletnich biorców przeszczepu wątroby. Badacze zamierzają to sprawdzić, rekrutując nastolatków (w wieku 14-21 lat) biorców przeszczepu wątroby, aby używali aplikacji mHealth do rejestrowania przyjmowania leków immunosupresyjnych i śledzenia przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie. Badana populacja będzie obejmowała około 25 nastoletnich biorców przeszczepu wątroby w Johns Hopkins Hospital.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie leków immunosupresyjnych wśród biorców przeszczepów narządów wiąże się z szeregiem krótko- i długoterminowych powikłań, a nieprzestrzeganie zaleceń jest prawie 4 razy wyższe u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi biorcami przeszczepów. Wcześniejsze badania wykazały, że wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji wahają się od 50 do 70%. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich przez młodzież wiąże się ze zwiększoną frustracją związaną z chorobą, słabą adaptacją schematu leczenia/problemami poznawczymi, trudnościami w przyjmowaniu leków (np. liczba leków, smak) oraz brakiem monitorowania i zaangażowania rodziców. Wśród pediatrycznych biorców przeszczepów zmienne psychospołeczne (np. współistniejące choroby psychiczne, odpowiedzialność dziecka za leki) są silnymi determinantami nieprzestrzegania zaleceń. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kluczowym problemem w przejściu od opieki pediatrycznej do opieki skoncentrowanej na dorosłych, a planowanie przejścia powinno być traktowane priorytetowo u tych pacjentów po przeszczepach. Dlatego badacze uważają, że wykorzystanie technologii mobilnego zdrowia (mHealth) może potencjalnie pozwolić klinicystom i badaczom lepiej zrozumieć nieprzestrzeganie zaleceń u biorców przeszczepów u dzieci i zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych.

Badacze wykorzystają mobilną platformę zdrowotną, która umożliwia użytkownikom śledzenie przyjmowania leków dawka po dawce za pomocą asynchronicznej terapii wideo bezpośrednio obserwowanej (DOT). Pomaga to pacjentom przyjmować leki zgodnie z zaleceniami i daje świadczeniodawcom pewność, że ich pacjenci otrzymują wsparcie i odnoszą sukcesy w leczeniu. DOT to praktyka polegająca na osobistym obserwowaniu, jak pacjent przyjmuje każdą dawkę leku, i zwykle jest wykonywana tylko w skrajnych przypadkach, ponieważ może być zarówno kosztowna, jak i uciążliwa: DOT jest standardem opieki w leczeniu gruźlicy i udowodniono wysoki stopień przestrzegania zaleceń stawki. Dzięki technologii mHealth DOT może być stosowany szerzej i bez dodatkowego obciążenia; Technologia emocha umożliwia to poprzez umożliwienie pacjentom korzystania z aplikacji mobilnej w celu przeglądania ich schematu leczenia, rejestrowania siebie podczas przyjmowania każdej dawki leku, zgłaszania działań niepożądanych lub objawów, wizualizacji postępów w leczeniu i uzyskiwania dostępu do treści edukacyjnych. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać. Celem tego badania jest zrozumienie przestrzegania zaleceń lekarskich u nastoletnich biorców przeszczepu wątroby za pomocą aplikacji mHealth.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (14-21 lat)
  • Otrzymali przeszczep wątroby w Johns Hopkins Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Międzynarodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mZdrowia
Uczestnicy otrzymają aplikację mHealth podczas pobytu w szpitalu po przeszczepie lub podczas jednej z wizyt w klinice po przeszczepie. Personel badania pomoże uczestnikom w pobraniu aplikacji mZdrowie i wyjaśni jej działanie. Następnie uczestnicy będą korzystać z aplikacji, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych po przeszczepie.
Aplikacja wideo DOT pozwoli biorcom przeszczepów zobaczyć ich schemat leczenia, zarejestrować się przy każdej dawce, zgłosić skutki uboczne lub objawy, wizualizować postęp leczenia, uzyskać dostęp do treści edukacyjnych i śledzić wizyty. Informacje te są szyfrowane i przesyłane do portalu internetowego zabezpieczonego zgodnie z HIPAA, aby dostawcy mogli się z nimi zapoznać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowe przestrzeganie immunosupresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania pacjenci wypełnią 4-elementowy kwestionariusz ITAS (ITAS) w celu określenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, gdzie 0 oznacza bardzo słabe przestrzeganie zaleceń, a 12 oznacza doskonałe przestrzeganie zaleceń). Dodatkowo trendy poziomu immunosupresji będą śledzone za pomocą elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość korzystania z aplikacji m-zdrowia oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i 17-punktowej ankiety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach badania uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej, w której odpowiedzą na pytania dotyczące ich nawyków w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przemyślenia na temat tego, w jaki sposób nasza technologia m-zdrowia była lub nie była pomocna. Wypełnią również 17-pytaniową ankietę oceniającą ich poziom zadowolenia z technologii mhealth. Odpowiedzi w 17-itemowej ankiecie są na 7-itemowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00177456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj