- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781830
mDOT для определения приверженности к иммунодепрессантам у реципиентов печени подросткового возраста
Пилотное исследование мобильной терапии под непосредственным наблюдением (mDOT) для иммуносупрессивной приверженности у подростков, получающих трансплантацию печени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несоблюдение режима приема иммуносупрессивных препаратов среди реципиентов трансплантата связано с рядом краткосрочных и долгосрочных осложнений, а несоблюдение режима лечения почти в 4 раза выше у детей и подростков по сравнению со взрослыми реципиентами трансплантата. Предыдущие исследования сообщали о частоте несоблюдения режима лечения в этой популяции в диапазоне 50-70%. Несоблюдение режима лечения подростками связано с усилением фрустрации из-за болезни, плохой адаптацией к режиму/когнитивными проблемами, трудностями при приеме внутрь (например, количество лекарств, вкус) и отсутствием родительского контроля и участия. Среди педиатрических реципиентов трансплантата психосоциальные переменные (например, сопутствующие психические заболевания; ответственность ребенка за лекарства) являются сильными детерминантами несоблюдения режима лечения. Приверженность к лечению является ключевой проблемой при переходе от педиатрической к взрослой помощи при трансплантации, и планирование перехода должно быть приоритетным для таких пациентов, перенесших трансплантацию. Таким образом, исследователи считают, что использование технологии мобильного здравоохранения (mHealth) может позволить клиницистам и исследователям лучше понять несоблюдение режима лечения у детей, получающих трансплантат, и повысить приверженность лечению иммунодепрессантами.
Исследователи будут использовать мобильную медицинскую платформу, которая позволит пользователям отслеживать соблюдение режима приема лекарств с помощью асинхронной видеотерапии с непосредственным наблюдением (DOT). Это помогает пациентам принимать лекарства в соответствии с предписаниями и дает поставщикам уверенность в том, что их пациенты получают поддержку и успешно лечатся. DOT — это практика наблюдения за тем, как пациент принимает каждую дозу лекарства лично, и обычно это делается только в крайних случаях, потому что это может быть как дорогостоящим, так и обременительным: DOT — это стандарт лечения туберкулеза, который доказал свою высокую приверженность ставки. Благодаря технологии мобильного здравоохранения DOT можно использовать более широко и без дополнительной нагрузки; Технология emocha позволяет это сделать, позволяя пациентам использовать свое мобильное приложение для просмотра своего режима, записи приема каждой дозы лекарства, сообщения о побочных эффектах или симптомах, визуализации хода лечения и доступа к образовательному контенту. Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками. Целью данного исследования является изучение соблюдения режима лечения у подростков, получающих трансплантацию печени, с помощью приложения mHealth.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки (14-21 год)
- Получили пересадку печени в больнице Джона Хопкинса
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Международный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное здравоохранение
Участники получат приложение mHealth либо во время пребывания в стационаре после трансплантации, либо во время одного из визитов в клинику после трансплантации.
Исследовательский персонал поможет участникам загрузить приложение mHealth и объяснит его работу.
Затем участники будут использовать приложение, чтобы помочь в соблюдении режима приема иммуносупрессивных препаратов после трансплантации.
|
Видеоприложение DOT позволит реципиентам трансплантата видеть свой режим приема лекарств, записывать прием каждой дозы, сообщать о побочных эффектах или симптомах, визуализировать ход своего лечения, получать доступ к образовательному контенту и отслеживать встречи.
Эта информация шифруется и передается на защищенный HIPAA веб-портал для просмотра поставщиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-недельная приверженность иммуносупрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель участия в исследовании пациенты заполнили анкету приверженности к иммунодепрессантной терапии (ITAS), состоящую из 4 пунктов, чтобы определить, о чем они сами сообщают, о приверженности лечению (баллы варьируются от 0 до 12, где 0 указывает на очень плохую приверженность, а 12 указывает на идеальную приверженность).
Кроме того, тенденции уровня иммуносупрессии будут отслеживаться с помощью просмотра электронных медицинских карт для определения приверженности лечению.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования приложения mHealth, оцененная с помощью полуструктурированного интервью и опроса из 17 вопросов
Временное ограничение: 12 недель
|
После 12 недель исследования участникам будет предложено принять участие в полуструктурированном телефонном интервью, в котором они ответят на вопросы, касающиеся их привычек соблюдения режима приема лекарств и их мыслей о том, как наша технология мобильного здравоохранения была или не была полезной.
Они также заполнят анкету из 17 вопросов, в которой оценивается их уровень удовлетворенности технологией мобильного здравоохранения.
Ответы в опросе из 17 пунктов представлены по шкале Лайкерта из 7 пунктов, от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Simons LE, Blount RL. Identifying barriers to medication adherence in adolescent transplant recipients. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):831-44. doi: 10.1093/jpepsy/jsm030. Epub 2007 May 23.
- Simons LE, McCormick ML, Devine K, Blount RL. Medication barriers predict adolescent transplant recipients' adherence and clinical outcomes at 18-month follow-up. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):1038-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsq025. Epub 2010 Apr 20.
- Kahana SY, Frazier TW, Drotar D. Preliminary quantitative investigation of predictors of treatment non-adherence in pediatric transplantation: a brief report. Pediatr Transplant. 2008 Sep;12(6):656-60. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00864.x.
- Berquist RK, Berquist WE, Esquivel CO, Cox KL, Wayman KI, Litt IF. Adolescent non-adherence: prevalence and consequences in liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2006 May;10(3):304-10. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00451.x.
- Watson AR. Non-compliance and transfer from paediatric to adult transplant unit. Pediatr Nephrol. 2000 Jun;14(6):469-72. doi: 10.1007/s004670050794.
- Dobbels F, Ruppar T, De Geest S, Decorte A, Van Damme-Lombaerts R, Fine RN. Adherence to the immunosuppressive regimen in pediatric kidney transplant recipients: a systematic review. Pediatr Transplant. 2010 Aug;14(5):603-13. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01299.x. Epub 2010 Feb 28.
- Annunziato RA, Emre S, Shneider B, Barton C, Dugan CA, Shemesh E. Adherence and medical outcomes in pediatric liver transplant recipients who transition to adult services. Pediatr Transplant. 2007 Sep;11(6):608-14. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00689.x.
- Fredericks EM, Dore-Stites D, Well A, Magee JC, Freed GL, Shieck V, James Lopez M. Assessment of transition readiness skills and adherence in pediatric liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):944-53. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01349.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00177456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .