- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781830
mDOT pro imunosupresivní adherenci u dospívajících příjemců transplantace jater
Pilotní studie mobilní přímo observované terapie (mDOT) pro imunosupresivní adherenci u dospívajících příjemců transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-adherence imunosupresivní medikace mezi příjemci transplantovaného orgánu je spojena s řadou krátkodobých i dlouhodobých komplikací a non-adherence je téměř 4krát vyšší u dětských a dospívajících pacientů ve srovnání s dospělými příjemci transplantátu. Předchozí studie uváděly míru non-adherence u této populace v rozmezí 50–70 %. Nedodržování léků u dospívajících je spojeno se zvýšenou frustrací z nemoci, špatnou adaptací režimu/kognitivními problémy, potížemi s požíváním (např. počet léků, chuť) a nedostatečným dohledem a zapojením rodičů. Mezi dětskými příjemci transplantátu jsou psychosociální proměnné (např. psychiatrické komorbidity; zodpovědnost dítěte za léky) silnými determinanty nonadherence. Klíčovým problémem při přechodu z pediatrické na transplantační péči zaměřenou na dospělé je dodržování léků a u těchto pacientů po transplantaci by mělo být prioritou plánování přechodu. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že použití technologie mobilního zdraví (mHealth) má potenciál umožnit lékařům a výzkumníkům lépe porozumět nonadherenci u dětských příjemců transplantátu a zvýšit adherenci k imunosupresivní léčbě.
Vyšetřovatelé využijí mobilní zdravotní platformu, která uživatelům umožňuje sledovat dodržování jednotlivých dávek léků prostřednictvím asynchronní terapie přímo pozorované pomocí videa (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předpisu a poskytuje poskytovatelům jistotu, že jejich pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta, jak osobně bere každou dávku léku, a obvykle se prováděla pouze v extrémních případech, protože to může být nákladné i zatěžující: DOT je standardem péče o léčbu tuberkulózy a prokázala vysokou přilnavost. sazby. Díky technologii mHealth lze DOT používat šířeji a bez další zátěže; Technologie společnosti emocha to umožňuje tím, že pacientům umožňuje používat jejich mobilní aplikaci k zobrazení jejich režimu, zaznamenávání, jak berou každou dávku svého léku, hlášení vedlejších účinků nebo příznaků, vizualizaci postupu léčby a přístupu ke vzdělávacímu obsahu. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat. Cílem této studie je porozumět adherenci k léčbě u adolescentních příjemců transplantovaných jater pomocí aplikace mHealth.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (14-21 let)
- Podstoupili transplantaci jater v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Mezinárodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth intervence
Účastníci obdrží aplikaci mHealth buď na hospitalizaci po transplantaci, nebo na jedné z návštěv potransplantační kliniky.
Pracovníci studie pomohou účastníkům se stažením aplikace mHealth a vysvětlí její fungování.
Účastníci pak použijí aplikaci k podpoře přilnavosti imunosupresivních léků po transplantaci.
|
Aplikace video DOT umožní příjemcům transplantace vidět jejich léčebný režim, zaznamenávat, jak berou každou dávku, hlásit vedlejší účinky nebo symptomy, vizualizovat průběh léčby, přistupovat ke vzdělávacímu obsahu a sledovat schůzky.
Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní imunosupresivní adherence
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii pacienti dokončí 4-položkový nástroj pro dodržování imunosupresivní terapie (ITAS), aby si sami určili adherenci k léčbě (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 znamená velmi špatnou adherenci a 12 znamená perfektní adherenci).
Kromě toho budou trendy úrovně imunosuprese sledovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů, aby se určilo dodržování léků.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost použití aplikace mHealth posouzená polostrukturovaným rozhovorem a 17-položkovým průzkumem
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 12 týdnech ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru, ve kterém budou odpovídat na otázky týkající se jejich návyků při dodržování léků a jejich názorů na to, jak naše technologie mHealth byla nebo nebyla užitečná.
Vyplní také 17-otázkový post-průzkum spokojenosti, který posoudí míru jejich spokojenosti s technologií mhealth.
Odpovědi v 17 položkovém průzkumu jsou na 7 položkové Likertově škále, v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Douglas S, Blixen C, Bartucci MR. Relationship between pretransplant noncompliance and posttransplant outcomes in renal transplant recipients. J Transpl Coord. 1996 Jun;6(2):53-8. doi: 10.7182/prtr.1.6.2.x11r325882657x21.
- Butler JA, Roderick P, Mullee M, Mason JC, Peveler RC. Frequency and impact of nonadherence to immunosuppressants after renal transplantation: a systematic review. Transplantation. 2004 Mar 15;77(5):769-76. doi: 10.1097/01.tp.0000110408.83054.88.
- Chisholm MA, Lance CE, Williamson GM, Mulloy LL. Development and validation of the immunosuppressant therapy adherence instrument (ITAS). Patient Educ Couns. 2005 Oct;59(1):13-20. doi: 10.1016/j.pec.2004.09.003.
- Foster BJ, Dahhou M, Zhang X, Platt RW, Samuel SM, Hanley JA. Association between age and graft failure rates in young kidney transplant recipients. Transplantation. 2011 Dec 15;92(11):1237-43. doi: 10.1097/TP.0b013e31823411d7.
- Mehta P, Steinberg EA, Kelly SL, Buchanan C, Rawlinson AR. Medication adherence among adolescent solid-organ transplant recipients: A survey of healthcare providers. Pediatr Transplant. 2017 Nov;21(7). doi: 10.1111/petr.13018. Epub 2017 Jul 2.
- Dobbels F, Van Damme-Lombaert R, Vanhaecke J, De Geest S. Growing pains: non-adherence with the immunosuppressive regimen in adolescent transplant recipients. Pediatr Transplant. 2005 Jun;9(3):381-90. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00356.x.
- Fredericks EM, Lopez MJ, Magee JC, Shieck V, Opipari-Arrigan L. Psychological functioning, nonadherence and health outcomes after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2007 Aug;7(8):1974-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01878.x.
- Pai AL, McGrady M. Systematic review and meta-analysis of psychological interventions to promote treatment adherence in children, adolescents, and young adults with chronic illness. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):918-31. doi: 10.1093/jpepsy/jsu038. Epub 2014 Jun 20.
- Shaw RJ, Palmer L, Blasey C, Sarwal M. A typology of non-adherence in pediatric renal transplant recipients. Pediatr Transplant. 2003 Dec;7(6):489-93. doi: 10.1046/j.1397-3142.2003.00117.x.
- Nahid P, Dorman SE, Alipanah N, Barry PM, Brozek JL, Cattamanchi A, Chaisson LH, Chaisson RE, Daley CL, Grzemska M, Higashi JM, Ho CS, Hopewell PC, Keshavjee SA, Lienhardt C, Menzies R, Merrifield C, Narita M, O'Brien R, Peloquin CA, Raftery A, Saukkonen J, Schaaf HS, Sotgiu G, Starke JR, Migliori GB, Vernon A. Official American Thoracic Society/Centers for Disease Control and Prevention/Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guidelines: Treatment of Drug-Susceptible Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2016 Oct 1;63(7):e147-e195. doi: 10.1093/cid/ciw376. Epub 2016 Aug 10.
- Burra P, Germani G, Gnoato F, Lazzaro S, Russo FP, Cillo U, Senzolo M. Adherence in liver transplant recipients. Liver Transpl. 2011 Jul;17(7):760-70. doi: 10.1002/lt.22294.
- Simons LE, Blount RL. Identifying barriers to medication adherence in adolescent transplant recipients. J Pediatr Psychol. 2007 Aug;32(7):831-44. doi: 10.1093/jpepsy/jsm030. Epub 2007 May 23.
- Simons LE, McCormick ML, Devine K, Blount RL. Medication barriers predict adolescent transplant recipients' adherence and clinical outcomes at 18-month follow-up. J Pediatr Psychol. 2010 Oct;35(9):1038-48. doi: 10.1093/jpepsy/jsq025. Epub 2010 Apr 20.
- Kahana SY, Frazier TW, Drotar D. Preliminary quantitative investigation of predictors of treatment non-adherence in pediatric transplantation: a brief report. Pediatr Transplant. 2008 Sep;12(6):656-60. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00864.x.
- Berquist RK, Berquist WE, Esquivel CO, Cox KL, Wayman KI, Litt IF. Adolescent non-adherence: prevalence and consequences in liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2006 May;10(3):304-10. doi: 10.1111/j.1399-3046.2005.00451.x.
- Watson AR. Non-compliance and transfer from paediatric to adult transplant unit. Pediatr Nephrol. 2000 Jun;14(6):469-72. doi: 10.1007/s004670050794.
- Dobbels F, Ruppar T, De Geest S, Decorte A, Van Damme-Lombaerts R, Fine RN. Adherence to the immunosuppressive regimen in pediatric kidney transplant recipients: a systematic review. Pediatr Transplant. 2010 Aug;14(5):603-13. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01299.x. Epub 2010 Feb 28.
- Annunziato RA, Emre S, Shneider B, Barton C, Dugan CA, Shemesh E. Adherence and medical outcomes in pediatric liver transplant recipients who transition to adult services. Pediatr Transplant. 2007 Sep;11(6):608-14. doi: 10.1111/j.1399-3046.2007.00689.x.
- Fredericks EM, Dore-Stites D, Well A, Magee JC, Freed GL, Shieck V, James Lopez M. Assessment of transition readiness skills and adherence in pediatric liver transplant recipients. Pediatr Transplant. 2010 Dec;14(8):944-53. doi: 10.1111/j.1399-3046.2010.01349.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00177456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .