Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mDOT pro imunosupresivní adherenci u dospívajících příjemců transplantace jater

17. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie mobilní přímo observované terapie (mDOT) pro imunosupresivní adherenci u dospívajících příjemců transplantace jater

Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda použití mobilní aplikace pro zdraví (mHealth) zvyšuje míru adherence k imunosupresivní léčbě u dospívajících příjemců transplantovaných jater. Vyšetřovatelé se to snaží otestovat náborem dospívajících (ve věku 14–21) příjemců transplantovaných jater, aby používali aplikaci mHealth k zaznamenávání sebe samých, jak užívají své imunosupresivní léky, a sledují dodržování léků v průběhu času. Studijní populace bude tvořit přibližně 25 dospívajících příjemců transplantovaných jater v nemocnici Johnse Hopkinse.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-adherence imunosupresivní medikace mezi příjemci transplantovaného orgánu je spojena s řadou krátkodobých i dlouhodobých komplikací a non-adherence je téměř 4krát vyšší u dětských a dospívajících pacientů ve srovnání s dospělými příjemci transplantátu. Předchozí studie uváděly míru non-adherence u této populace v rozmezí 50–70 %. Nedodržování léků u dospívajících je spojeno se zvýšenou frustrací z nemoci, špatnou adaptací režimu/kognitivními problémy, potížemi s požíváním (např. počet léků, chuť) a nedostatečným dohledem a zapojením rodičů. Mezi dětskými příjemci transplantátu jsou psychosociální proměnné (např. psychiatrické komorbidity; zodpovědnost dítěte za léky) silnými determinanty nonadherence. Klíčovým problémem při přechodu z pediatrické na transplantační péči zaměřenou na dospělé je dodržování léků a u těchto pacientů po transplantaci by mělo být prioritou plánování přechodu. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že použití technologie mobilního zdraví (mHealth) má potenciál umožnit lékařům a výzkumníkům lépe porozumět nonadherenci u dětských příjemců transplantátu a zvýšit adherenci k imunosupresivní léčbě.

Vyšetřovatelé využijí mobilní zdravotní platformu, která uživatelům umožňuje sledovat dodržování jednotlivých dávek léků prostřednictvím asynchronní terapie přímo pozorované pomocí videa (DOT). To pomáhá pacientům užívat léky podle předpisu a poskytuje poskytovatelům jistotu, že jejich pacienti jsou podporováni a úspěšní v léčbě. DOT je praxe sledování pacienta, jak osobně bere každou dávku léku, a obvykle se prováděla pouze v extrémních případech, protože to může být nákladné i zatěžující: DOT je standardem péče o léčbu tuberkulózy a prokázala vysokou přilnavost. sazby. Díky technologii mHealth lze DOT používat šířeji a bez další zátěže; Technologie společnosti emocha to umožňuje tím, že pacientům umožňuje používat jejich mobilní aplikaci k zobrazení jejich režimu, zaznamenávání, jak berou každou dávku svého léku, hlášení vedlejších účinků nebo příznaků, vizualizaci postupu léčby a přístupu ke vzdělávacímu obsahu. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat. Cílem této studie je porozumět adherenci k léčbě u adolescentních příjemců transplantovaných jater pomocí aplikace mHealth.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající (14-21 let)
  • Podstoupili transplantaci jater v nemocnici Johnse Hopkinse

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Mezinárodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth intervence
Účastníci obdrží aplikaci mHealth buď na hospitalizaci po transplantaci, nebo na jedné z návštěv potransplantační kliniky. Pracovníci studie pomohou účastníkům se stažením aplikace mHealth a vysvětlí její fungování. Účastníci pak použijí aplikaci k podpoře přilnavosti imunosupresivních léků po transplantaci.
Aplikace video DOT umožní příjemcům transplantace vidět jejich léčebný režim, zaznamenávat, jak berou každou dávku, hlásit vedlejší účinky nebo symptomy, vizualizovat průběh léčby, přistupovat ke vzdělávacímu obsahu a sledovat schůzky. Tyto informace jsou zašifrovány a přenášeny na webový portál zabezpečený HIPAA, kde je poskytovatelé mohou zkontrolovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12týdenní imunosupresivní adherence
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech ve studii pacienti dokončí 4-položkový nástroj pro dodržování imunosupresivní terapie (ITAS), aby si sami určili adherenci k léčbě (skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 znamená velmi špatnou adherenci a 12 znamená perfektní adherenci). Kromě toho budou trendy úrovně imunosuprese sledovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů, aby se určilo dodržování léků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití aplikace mHealth posouzená polostrukturovaným rozhovorem a 17-položkovým průzkumem
Časové okno: 12 týdnů
Po 12 týdnech ve studii budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného telefonického rozhovoru, ve kterém budou odpovídat na otázky týkající se jejich návyků při dodržování léků a jejich názorů na to, jak naše technologie mHealth byla nebo nebyla užitečná. Vyplní také 17-otázkový post-průzkum spokojenosti, který posoudí míru jejich spokojenosti s technologií mhealth. Odpovědi v 17 položkovém průzkumu jsou na 7 položkové Likertově škále, v rozsahu od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00177456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit