- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03781830
청소년 간 이식 수혜자의 면역억제제 준수를 위한 mDOT
청소년 간이식 수혜자의 면역억제제 순응을 위한 모바일 직접 관찰 요법(mDOT)의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
장기 이식 수혜자의 면역억제제 불순응은 다양한 장단기 합병증과 관련이 있으며 불순응은 성인 이식 수혜자에 비해 소아 및 청소년 환자에서 거의 4배 더 높습니다. 이전 연구에서는 50-70% 범위의 이 인구에서 비순응률을 보고했습니다. 청소년의 약물 비순응도는 질병 좌절 증가, 잘못된 요법 적응/인지 문제, 섭취 어려움(예: 약물 수, 맛), 부모의 모니터링 및 참여 부족과 관련이 있습니다. 소아 이식 수혜자 중에서 심리사회적 변수(예: 정신병적 동반이환, 아동의 투약 책임)는 비순응의 강력한 결정 요인입니다. 약물 순응도는 소아에서 성인 중심의 이식 치료로의 전환에서 주요 관심사이며, 이러한 이식 환자에게는 전환 계획이 우선시되어야 합니다. 따라서 연구자들은 모바일 헬스(mHealth) 기술의 사용이 임상의와 연구자들이 소아 이식 수용자의 비순응도를 더 잘 이해하고 면역억제 약물 순응도를 높일 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.
조사관은 사용자가 비동기 비디오 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 용량별 복약 순응도를 추적할 수 있는 모바일 건강 플랫폼을 사용할 것입니다. 이를 통해 환자는 처방대로 약을 복용하고 제공자는 환자가 성공적으로 치료를 받고 있다는 확신을 갖게 됩니다. DOT는 환자가 모든 약을 직접 복용하는 것을 지켜보는 관행이며 비용이 많이 들고 부담이 될 수 있기 때문에 일반적으로 극단적인 경우에만 수행되었습니다. DOT는 결핵 치료의 표준 치료이며 높은 준수가 입증되었습니다. 요금. mHealth 기술을 통해 DOT는 추가 부담 없이 더 광범위하게 사용할 수 있습니다. emocha의 기술은 환자가 모바일 애플리케이션을 사용하여 요법을 보고, 약물 복용을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스할 수 있도록 합니다. 이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다. 이 연구의 목적은 mHealth 애플리케이션을 사용하여 청소년 간 이식 수용자의 복약 순응도를 이해하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년(14-21세)
- 존스 홉킨스 병원에서 간 이식을 받은 경우
제외 기준:
- 비영어권
- 국제적인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 헬스 개입
참가자는 이식 후 입원 환자이거나 이식 후 클리닉 방문 시 mHealth 애플리케이션을 받게 됩니다.
연구 담당자는 참가자가 mHealth 애플리케이션을 다운로드하는 것을 돕고 그 기능을 설명합니다.
그런 다음 참가자는 응용 프로그램을 사용하여 이식 후 면역 억제 약물 준수를 돕습니다.
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비디오 DOT 앱을 통해 이식 수혜자는 약물 요법을 보고, 모든 복용량을 기록하고, 부작용이나 증상을 보고하고, 치료 진행 상황을 시각화하고, 교육 콘텐츠에 액세스하고, 약속을 추적할 수 있습니다.
이 정보는 공급자가 검토할 수 있도록 암호화되어 HIPAA 보안 웹 포털로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 면역 억제 준수
기간: 12주
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연구에서 12주 후, 환자는 자가 보고 복약 순응도를 결정하기 위해 4개 항목 면역억제제 치료 순응도 측정기(ITAS)를 완료합니다(점수 범위는 0-12이며 0은 매우 열악한 순응도를 나타내고 12는 완벽한 순응도를 나타냅니다).
또한 전자 의료 기록 검토를 통해 면역 억제 수준 추세를 추적하여 약물 순응도를 결정합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반구조화 인터뷰 및 17개 항목 설문조사로 평가한 mHealth 애플리케이션 사용 타당성
기간: 12주
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연구 12주 후, 참가자들은 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받게 되며, 이 인터뷰에서는 약물 순응 습관에 관한 질문과 당사의 mHealth 기술이 얼마나 도움이 되었는지 또는 도움이 되지 않았는지에 대한 생각에 대해 답변하게 됩니다.
그들은 또한 mhealth 기술에 대한 만족도를 평가하는 17개의 질문으로 구성된 만족도 조사를 완료할 것입니다.
17개 항목 설문 조사의 응답은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 7개 항목 리커트 척도로 되어 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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