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mDOT für die Einhaltung von Immunsuppressiva bei jugendlichen Empfängern von Lebertransplantationen

17. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) zur Einhaltung von Immunsuppressiva bei jugendlichen Lebertransplantationsempfängern

Die Forscher sind daran interessiert, ob der Einsatz einer mobilen Gesundheitsanwendung (mHealth) die Rate der Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten bei jugendlichen Lebertransplantationsempfängern erhöht. Die Forscher wollen dies testen, indem sie jugendliche Lebertransplantatempfänger (im Alter von 14 bis 21 Jahren) rekrutieren, die eine mHealth-Anwendung verwenden, um aufzuzeichnen, wie sie ihre Immunsuppressionsmedikamente einnehmen, und um die Medikamenteneinhaltung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Studienpopulation wird etwa 25 jugendliche Empfänger einer Lebertransplantation im Johns Hopkins Hospital umfassen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente bei Organtransplantatempfängern ist mit einer Reihe kurz- und langfristiger Komplikationen verbunden, und die Nichteinhaltung ist bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Transplantatempfängern fast viermal höher. Frühere Studien haben in dieser Population Raten der Nichteinhaltung zwischen 50 und 70 % gemeldet. Die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Jugendlichen ist mit erhöhter Krankheitsfrustration, schlechter Therapieanpassung/kognitiven Problemen, Schwierigkeiten bei der Einnahme (z. B. Anzahl der Medikamente, Geschmack) und mangelnder elterlicher Überwachung und Beteiligung verbunden. Bei pädiatrischen Transplantatempfängern sind psychosoziale Variablen (z. B. psychiatrische Komorbiditäten; Verantwortung des Kindes für Medikamente) starke Determinanten für die Nichteinhaltung. Die Einhaltung der Medikamente ist ein zentrales Anliegen beim Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenenzentrierten Transplantationsversorgung, und die Übergangsplanung sollte bei diesen Transplantationspatienten Vorrang haben. Daher glauben die Forscher, dass der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) das Potenzial hat, es Ärzten und Forschern zu ermöglichen, die Nichteinhaltung bei pädiatrischen Transplantationsempfängern besser zu verstehen und die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente zu erhöhen.

Die Forscher werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung Dosis für Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen, und gibt den Anbietern die Sicherheit, dass ihre Patienten unterstützt werden und bei der Behandlung erfolgreich sind. Unter DOT versteht man die Praxis, einem Patienten dabei zuzusehen, wie er jede Dosis eines Arzneimittels persönlich einnimmt. Diese Praxis wird normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da sie sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als hohe Therapietreue erwiesen Tarife. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzliche Belastung eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu nutzen, um ihre Therapie einzusehen, die Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übertragen, damit Anbieter sie überprüfen können. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der mHealth-Anwendung die Medikamenteneinhaltung bei jugendlichen Lebertransplantatempfängern zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche (14-21 Jahre)
  • Habe im Johns Hopkins Hospital eine Lebertransplantation erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • International

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die mHealth-Anwendung entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei einem ihrer Klinikbesuche nach der Transplantation. Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer beim Herunterladen der mHealth-Anwendung und erklärt deren Funktionsweise. Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation zu unterstützen.
Die Video-DOT-App wird es Transplantatempfängern ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchige Einhaltung der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie absolvieren die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der Immunsuppressivum-Therapie (ITAS), um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0 bis 12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt). Darüber hinaus werden die Trends des Immunsuppressionsniveaus durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten verfolgt, um die Medikamenteneinhaltung zu bestimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war. Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten. Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00177456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur mHealth-Intervention

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