- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03781830
mDOT für die Einhaltung von Immunsuppressiva bei jugendlichen Empfängern von Lebertransplantationen
Eine Pilotstudie zur mobilen direkt beobachteten Therapie (mDOT) zur Einhaltung von Immunsuppressiva bei jugendlichen Lebertransplantationsempfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung immunsuppressiver Medikamente bei Organtransplantatempfängern ist mit einer Reihe kurz- und langfristiger Komplikationen verbunden, und die Nichteinhaltung ist bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Vergleich zu erwachsenen Transplantatempfängern fast viermal höher. Frühere Studien haben in dieser Population Raten der Nichteinhaltung zwischen 50 und 70 % gemeldet. Die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Jugendlichen ist mit erhöhter Krankheitsfrustration, schlechter Therapieanpassung/kognitiven Problemen, Schwierigkeiten bei der Einnahme (z. B. Anzahl der Medikamente, Geschmack) und mangelnder elterlicher Überwachung und Beteiligung verbunden. Bei pädiatrischen Transplantatempfängern sind psychosoziale Variablen (z. B. psychiatrische Komorbiditäten; Verantwortung des Kindes für Medikamente) starke Determinanten für die Nichteinhaltung. Die Einhaltung der Medikamente ist ein zentrales Anliegen beim Übergang von der pädiatrischen zur erwachsenenzentrierten Transplantationsversorgung, und die Übergangsplanung sollte bei diesen Transplantationspatienten Vorrang haben. Daher glauben die Forscher, dass der Einsatz mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth) das Potenzial hat, es Ärzten und Forschern zu ermöglichen, die Nichteinhaltung bei pädiatrischen Transplantationsempfängern besser zu verstehen und die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente zu erhöhen.
Die Forscher werden eine mobile Gesundheitsplattform verwenden, die es Benutzern ermöglicht, die Medikamenteneinhaltung Dosis für Dosis durch asynchrone, direkt beobachtete Videotherapie (DOT) zu verfolgen. Dies hilft den Patienten, ihre Medikamente wie verordnet einzunehmen, und gibt den Anbietern die Sicherheit, dass ihre Patienten unterstützt werden und bei der Behandlung erfolgreich sind. Unter DOT versteht man die Praxis, einem Patienten dabei zuzusehen, wie er jede Dosis eines Arzneimittels persönlich einnimmt. Diese Praxis wird normalerweise nur in extremen Fällen durchgeführt, da sie sowohl kostspielig als auch belastend sein kann: DOT ist der Behandlungsstandard für die Behandlung von Tuberkulose und hat sich als hohe Therapietreue erwiesen Tarife. Durch die mHealth-Technologie kann DOT breiter und ohne zusätzliche Belastung eingesetzt werden; Die Technologie von emocha ermöglicht dies, indem sie es Patienten ermöglicht, ihre mobile Anwendung zu nutzen, um ihre Therapie einzusehen, die Einnahme jeder Dosis ihrer Medikamente aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren und auf Bildungsinhalte zuzugreifen. Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übertragen, damit Anbieter sie überprüfen können. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der mHealth-Anwendung die Medikamenteneinhaltung bei jugendlichen Lebertransplantatempfängern zu verstehen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (14-21 Jahre)
- Habe im Johns Hopkins Hospital eine Lebertransplantation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- International
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: mHealth-Intervention
Die Teilnehmer erhalten die mHealth-Anwendung entweder während ihrer stationären Behandlung nach der Transplantation oder bei einem ihrer Klinikbesuche nach der Transplantation.
Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer beim Herunterladen der mHealth-Anwendung und erklärt deren Funktionsweise.
Die Teilnehmer werden dann die Anwendung verwenden, um die Einhaltung von immunsuppressiven Medikamenten nach der Transplantation zu unterstützen.
|
Die Video-DOT-App wird es Transplantatempfängern ermöglichen, ihren Medikamentenplan einzusehen, sich selbst bei der Einnahme jeder Dosis aufzuzeichnen, Nebenwirkungen oder Symptome zu melden, ihren Behandlungsfortschritt zu visualisieren, auf Bildungsinhalte zuzugreifen und Termine zu verfolgen.
Diese Informationen werden verschlüsselt und an ein HIPAA-sicheres Webportal übermittelt, damit Anbieter sie überprüfen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12-wöchige Einhaltung der Immunsuppression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen in der Studie absolvieren die Patienten das 4-Punkte-Instrument zur Einhaltung der Immunsuppressivum-Therapie (ITAS), um die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung zu bestimmen (Werte reichen von 0 bis 12, wobei 0 eine sehr schlechte Einhaltung und 12 eine perfekte Einhaltung anzeigt).
Darüber hinaus werden die Trends des Immunsuppressionsniveaus durch die Überprüfung elektronischer Krankenakten verfolgt, um die Medikamenteneinhaltung zu bestimmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Verwendung der mHealth-Anwendung, bewertet durch ein halbstrukturiertes Interview und eine 17-Punkte-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen in der Studie werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, in dem sie Fragen zu ihren Gewohnheiten bei der Medikamenteneinnahme und ihrer Meinung dazu beantworten, wie unsere mHealth-Technologie hilfreich oder nicht hilfreich war.
Sie werden auch eine Post-Zufriedenheitsumfrage mit 17 Fragen ausfüllen, um ihre Zufriedenheit mit der mhealth-Technologie zu bewerten.
Die Antworten in der 17-Punkte-Umfrage liegen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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