再発多発性骨髄腫患者における樹状細胞（DC）/骨髄腫融合とニボルマブの併用

包含基準:

• -患者は、IMIDおよびプロテアソーム阻害剤の前治療を受けた再発多発性骨髄腫の患者でなければなりません。
• 年齢は18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス≤2
• -患者は、骨髄吸引分画に20％を超える形質細胞がなければなりません
• ANC > 1000;血小板 > 75K 輸血サポートなし

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。

  • 総ビリルビン≤1.5×正常の制度的上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 施設の正常上限
  • クレアチニンクリアランス ≥40 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
• 発育中のヒト胎児に対する DC/MM 融合とニボルマブの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および治療完了後5か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

-他の治験薬を受け取っている参加者。

3.2.2 純粋な非分泌性 MM [電気泳動および免疫固定によって測定された血清中のモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) の欠如、および従来の電気泳動および免疫固定技術の使用によって定義される尿中のベンス-ジョーンズタンパク質の欠如、および関与の欠如を有する患者無血清軽鎖 >100 mg/L]。 -遊離軽鎖アッセイによって血清中に軽鎖MMが検出された患者は適格です。

• 形質細胞白血病患者
• 細胞性免疫が低下しているため、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している患者。
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録Hを参照）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者によって文書化されます。

• -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害 以下を含むがこれらに限定されない：

  • 胃腸障害: (炎症性腸疾患を含む [例: 潰瘍性大腸炎、クローン病]、憩室炎（以前に回復したエピソードを除く）、セリアック病、または下痢に関連するその他の深刻な胃腸の慢性状態。
  • 全身性エリテマトーデス

• ウェゲナー症候群[多発血管炎性肉芽腫症]

  • 重症筋無力症
  • バセドウ病
  • 関節リウマチ
  • 下垂体炎
  • ブドウ膜炎
• 以下は、この基準の例外です。白斑または脱毛症の被験者。甲状腺機能低下症の被験者（例： 橋本症候群の後）ホルモン補充で安定;または全身治療を必要としない乾癬患者。
• 他の悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除いて対象外となります。 注: 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人は、対象となります: 非浸潤性がん (in situ がんなど) および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
• 妊娠中（β-HCG陽性）または授乳中の女性患者
• -免疫抑制療法を必要とする以前の臓器移植。
• 以前にPD-1抗体を投与され、毒性を経験して治療を中止した患者。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患