Слияния дендритных клеток (ДК)/миеломы в комбинации с ниволумабом у пациентов с рецидивом множественной миеломы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь пациентов с рецидивирующей множественной миеломой с предшествующим лечением IMID и ингибитором протеасом.
• Возраст ≥18 лет.
• Статус производительности ECOG ≤2
• Пациенты должны иметь > 20% плазматических клеток в дифференциале аспирата костного мозга.
• АНК > 1000; Тромбоциты > 75 тыс. без трансфузионной поддержки

• Участники должны иметь нормальную функцию органов, как определено ниже:

  • общий билирубин ≤1,5 ​​× установленный верхний предел нормы
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × установленный верхний предел нормы
  • клиренс креатинина ≥40 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения.
• Влияние слияния DC/MM и ниволумаба на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 5 месяцев после завершения лечения.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

-Участники, получающие любые другие следственные агенты.

3.2.2 Пациенты с чисто несекреторной ММ [отсутствие моноклонального белка (белка М) в сыворотке, определяемое с помощью электрофореза и иммунофиксации, и отсутствие белка Бенс-Джонса в моче, определяемое с помощью обычных методов электрофореза и иммунофиксации, а также отсутствие вовлеченных свободные легкие цепи в сыворотке >100 мг/л]. Пациенты с ММ легких цепей, обнаруженной в сыворотке с помощью анализа свободных легких цепей, имеют право на участие.

• Пациенты с плазмоклеточным лейкозом
• Из-за нарушенного клеточного иммунитета пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита С (ВГС) или активным вирусом гепатита В (ВГВ).
• Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (см. Приложение H), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь документирует любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.

• Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания, включая, помимо прочего, следующие:

  • Заболевания ЖКТ: (включая воспалительные заболевания кишечника [например, язвенный колит, болезнь Крона], дивертикулит (за исключением предыдущего эпизода, который разрешился), глютеновая болезнь или другие серьезные хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, связанные с диареей.
  • Системная красная волчанка

• Синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом]

  • Миастения гравис
  • Болезнь Грейвса
  • Ревматоидный артрит
  • гипофизит
  • увеит
• Исключениями из этого критерия являются: субъекты с витилиго или алопецией; субъекты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото) стабилен при заместительной гормональной терапии; или субъекты с псориазом, не требующие системного лечения.
• Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Примечание. Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболеваний в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, они имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: неинвазивный рак (например, любой рак in situ) и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Пациенты женского пола, которые беременны (положительный результат β-ХГЧ) или кормят грудью
• Предшествующая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии.
• Пациенты, которые ранее получали антитела к PD-1 и испытали токсичность, приведшую к прекращению лечения.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.