재발성 다발성 골수종 환자에서 니볼루맙과 조합된 수지상 세포(DC)/골수종 융합
재발성 다발성 골수종 환자에서 니볼루맙과 병용한 수지상 세포(DC)/골수종 융합을 통한 백신 접종의 II상 시험
이 연구는 다발성 골수종(MM)에 대한 가능한 치료법으로 니볼루맙과 병용한 수지상 세포/MM 융합 백신(DC/MM 백신)이라는 암 백신을 연구하고 있습니다.
이 연구에 포함된 약물은 다음과 같습니다.
- 수지상세포/MM융합백신(DC/MM백신)
- 면역항암제 니볼루맙
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 2상 시험입니다. 2상 임상시험은 시험약이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 시험약의 안전성과 유효성을 테스트합니다. "조사"는 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.
FDA(미국 식품의약국)는 DC/MM 백신을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
FDA는 다발성 골수종에 대해 니볼루맙을 승인하지 않았습니다. IMiD(면역 체계를 조절하거나 수정하는 약물)와 함께 사용되는 유사한 면역 요법 약물은 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 다른 연구 시험에서 높은 사망 위험과 관련이 있었습니다. 그러나 니볼루맙은 여러 다른 유형의 암에 사용하도록 승인되었습니다.
FDA는 니볼루맙과 DC/MM 백신의 병용을 어떤 질병에 대한 치료제로 승인하지 않았습니다.
이 연구에서 연구자들은 DC/MM 백신과 함께 투여된 니볼루맙이 다발성 골수종 세포에 대한 면역 반응을 촉진하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하기를 원합니다.
면역 반응은 면역 체계에 의한 모든 반응입니다. 이것은 신체가 감염 및 위험 물질과 같은 이질적인 물질로부터 스스로를 구별하도록 도와줍니다. 암세포는 잠재적으로 면역 체계의 표적이 될 수 있는 정상 세포와 구별되는 고유한 마커를 가지고 있습니다.
DC/MM 백신은 이러한 고유한 마커를 활용하여 면역 체계가 암세포를 인식하고 이에 맞서 싸울 수 있도록 돕는 연구용 제제입니다. 감염을 예방하기 위해 사용되는 표준 백신과 달리 암 백신은 이미 체내에 있는 암과 싸울 수 있는지 알아보기 위해 연구되고 있습니다. 실험실 연구에 따르면 수지상 세포(무엇이 좋고 나쁨을 면역 체계에 알리는 데 도움이 되는 일종의 면역 세포)와 종양 세포가 함께 모이면 수지상 세포가 종양에 대한 면역 반응을 자극할 수 있습니다.
Nivolumab은 단클론 항체입니다. 항체는 면역 체계의 일부입니다. 그들은 항원을 붙잡아 시스템에 침입하는 것을 막아 항원이라고하는 외부 침입자로부터 신체를 보호하는 일종의 단백질입니다. Monoclonal은 이 항체가 실험실에서 만들어졌다는 것을 나타냅니다. Nivolumab은 MM 세포를 포함한 암세포에 대해 반응하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 DC/MM 백신과 함께 니볼루맙을 추가하면 신체가 MM과 싸우는 데 도움이 되기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 IMID 및 프로테아좀 억제제 치료를 받은 재발성 다발성 골수종 환자가 있어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 환자는 골수 흡인 차이에서 > 20% 형질 세포를 가져야 합니다.
- ANC > 1000; 혈소판 > 수혈 지원 없이 75K
참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 제도적 정상 상한
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.
- 발육 중인 인간 태아에 대한 DC/MM 융합 및 니볼루맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 5개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 수사요원을 받고 있는 참여자.
3.2.2 순전히 비분비성 MM 환자[전기영동 및 면역고정으로 측정한 혈청 내 단일클론 단백질(M 단백질) 부재 및 기존 전기영동 및 면역고정 기술의 사용으로 정의된 소변 내 Bence-Jones 단백질 부재 및 관련 부재 무혈청 경쇄 >100 mg/L]. 자유 경쇄 분석에 의해 혈청에서 검출된 경쇄 MM 환자가 적합합니다.
- 형질 세포 백혈병 환자
- 손상된 세포 면역으로 인해 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)가 있는 환자.
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 H 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전에, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화할 것입니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애:
- GI 장애: (염증성 장 질환 포함[예: 궤양성 대장염, 크론병], 게실염(이전에 해결된 에피소드는 제외), 셀리악병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장관 만성 상태.
- 전신성 홍반성 루푸스
베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증]
- 중증 근무력증
- 그레이브스병
- 류마티스 관절염
- 뇌하수체염
- 포도막염
- 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증이 있는 피험자; 갑상선기능저하증이 있는 피험자(예: 하시모토 증후군 후) 호르몬 대체에 안정함; 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 대상체.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 참고: 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
- 임신 중이거나(양성 β-HCG) 모유 수유 중인 여성 환자
- 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식.
- 이전에 PD-1 항체를 투여받았고 독성을 경험하여 치료를 중단한 환자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙+DC/골수종 융합/GM-CSF
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Nivolumab은 단클론 항체입니다.
항체는 면역 체계의 일부입니다. 그들은 항원을 붙잡아 시스템에 침입하는 것을 막음으로써 항원이라고하는 외부 침입자로부터 신체를 보호하는 일종의 단백질입니다.
Nivolumab은 MM 세포를 포함한 암세포에 대해 반응하는 것으로 나타났습니다.
DC/MM 백신은 고유한 마커를 활용하여 면역 체계가 암세포를 인식하고 대항하도록 돕는 연구용 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nivolumab 및 DC/MM 융합 백신에 대한 면역학적 반응이 발생한 환자 수
기간: 2 년
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혈액 및 골수 치료에 대한 면역학적 반응을 평가할 계획이었습니다.
2명의 환자가 프로토콜에 따라 치료를 받았고 둘 다 치료 과정 초기에 질병 진행으로 인해 중단되었습니다(1주기 동안 1명의 환자, 3주기 동안 1명의 환자).
이와 같이 상관 과학 연구에서 계획된 것을 수행하기에는 데이터가 충분하지 않아 샘플을 분석하지 않았습니다.
이 연구는 중단되었고 더 이상 환자가 등록되지 않으며 더 이상 샘플이 수집되지 않습니다.
면역 분석에 대한 데이터를 얻지 못했습니다. 따라서 이 시험에서 면역 또는 임상 데이터가 보고되지 않습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 달성한 환자 수(SD, PR, VGPR, CR)
기간: 2 년
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치료를 받은 두 명의 환자를 살펴보고 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
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2 년
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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CTCAE 버전 4.0으로 평가한 관련 부작용이 발생한 환자의 수를 평가했습니다.
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2 년
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2년차에 진행 없이 생존한 환자 수
기간: 2 년
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2년 동안 진행되지 않고 생존한 환자의 수를 계산했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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