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心不全患者における多分野疾患管理プログラムの予測因子と利点

2023年9月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
治験責任医師は、退院した心不全患者の心血管転帰の予測における心臓バイオマーカー、内皮機能、および心肺運動検査を含む予測因子を調査します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 心不全 (HF) 入院後の再入院と死亡率は高い。 心不全 多分野疾患管理プログラム (HFDMP) では、非代償性心不全またはその他の心血管系の原因による再入院が 30% 減少することが示されています。 これは、医療費の減少と死亡率の低下傾向に関連していました。 HFDMP が効果的であるという証拠があるにもかかわらず、台湾では広く採用されていません。 一部の HFDMP では、通常のケアと比較して健康状態の改善が見られませんでした。 HFDMP を設計および実装する「最善の方法」は明確ではありません。 HFDMPがすべての心不全患者に利益をもたらすのか、それとも特定のサブセットを対象とするべきなのかはまだ明らかではありません. リシルオキシダーゼ様 2 (Loxl2) は、肝硬変や肺線維症などの線維化過程でコラーゲンを架橋する酵素です。 最近、Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) が心間質性線維症および心不全のプロセスに関与することも発見されました。 興味深いことに、Loxl2 の血清レベルは心不全の重症度と良好な相関関係にあります。 ただし、Loxl2 が心不全患者の長期転帰を予測するための有用なバイオマーカーであるかどうかはまだ不明です。 心不全の過程における Loxl2 のメカニズムから、Loxl2 の血清レベルは、心臓のリモデリングの程度を予測するための良いメーカーになる可能性があります。 私たちの動物研究は、心筋線維症と Loxl2 血清レベルとの相関関係を示しました。 したがって、治験責任医師は、血清 Loxl2 レベルが、心不全患者の長期転帰の予測因子および心臓リモデリングの予測因子の優れたメーカーであるかどうかを調査します。 この新しい心臓バイオマーカーと内皮機能、心肺機能検査との相関も評価されます。

目的: 治験責任医師は、心臓バイオマーカー (血清 Loxl2 レベル、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、可溶性 ST2 など)、内皮機能、および心血管転帰の予測における心肺運動試験、および心不全患者の逆リモデリングを含む予測因子を調査します。退院した。

デザイン: 前向きコホート研究

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung、Bird Pine Area、台湾、83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

紹介された医療センターに入院した患者集団。

説明

包含基準:

  1. 患者は、評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  2. -18歳以上の入院患者、男性または女性。
  3. -心不全と診断された患者 New York Heart Association (NYHA) クラス II-IV BNP > 100 pg/mL

除外基準:

  1. 推定生存期間 < 6 か月
  2. 3ヶ月以上の長期寝たきり
  3. 筋骨格障害のため運動負荷試験に耐えられない
  4. すべての機能研究を協力することはできません
  5. 人工呼吸器依存
  6. 終末期の心臓の状態
  7. 家族はこのプロジェクトへの参加を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管(CV)死または心不全(HF)再入院のいずれかとして定義される複合エンドポイントが最初に発生した参加者の数
時間枠:36ヶ月まで
CV 死亡または HF 再入院のいずれかとして定義される複合エンドポイントが最初に発生した参加者の数。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score のベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12) Clinical Summary Score のベースラインから 6 か月目および 12 か月目に変更。 KCCQ12 は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 12 項目の自己管理型の手段です。 KCCQ12 臨床サマリー スコアは、身体的制限と総合症状スコアの複合評価です。 スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
参加者数 - 全死因死亡率
時間枠:36ヶ月まで
患者数 - 全死因死亡。 心不全 (HF) 患者では、全死因死亡が一般的です。 これは、このイベントが発生した患者の数を測定します。
36ヶ月まで
心エコー心内膜表面分析技術を使用した心室形状の変化を伴う参加者の数
時間枠:12ヶ月
患者の退院から 12 か月後までの心エコー心内膜表面分析技術を使用した心室形状の変化を伴う参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shyh-Ming Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) の共有について、他の研究者と話し合います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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