De voorspellers en voordelen van een multidisciplinair ziektebeheerprogramma bij patiënten met hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Heropname en mortaliteit zijn hoog na ziekenhuisopname voor hartfalen (HF). Hartfalen Multidisciplinair disease management programma (HFDMP) heeft aangetoond dat het aantal heropnames voor gedecompenseerd hartfalen of andere cardiovasculaire oorzaken met 30% afneemt. Dit ging gepaard met een daling van de medische zorgkosten en een trend naar een lager sterftecijfer. Ondanks bewijs dat HFDMP's effectief zijn, worden ze in Taiwan niet veel gebruikt. Sommige HFDMP's vertoonden geen verbeterde gezondheidsstatus in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De "beste manier" om een HFDMP te ontwerpen en te implementeren is niet duidelijk. Het is nog steeds niet duidelijk of HFDMP alle patiënten met hartfalen ten goede zou komen of in plaats daarvan gericht zou moeten zijn op specifieke subgroepen. Lysyloxidase-achtig 2 (Loxl2) is een enzym dat collageen verknoopt in fibrotische processen zoals levercirrose of longfibrose. Onlangs bleek Lysyl-oxidase-achtig 2 (Loxl2) ook deel te nemen aan het proces van cardiale interstitiële fibrose en hartfalen. Interessant is dat het serumgehalte van Loxl2 in goede correlatie staat met de ernst van hartfalen. Het is echter nog onbekend of Loxl2 een bruikbare biomarker is voor het voorspellen van de langetermijnuitkomst bij patiënten met hartfalen. Van het mechanisme van Loxl2 in het proces van hartfalen, kan het serumniveau van Loxl2 een goede maker zijn om de mate van cardiale remodellering te voorspellen. Onze dierstudie toonde de correlatie aan tussen myocardiale fibrose en het Loxl2-serumniveau. Daarom zal de onderzoeker onderzoeken of serum Loxl2-niveau een goede maker is voor het voorspellen van de langetermijnuitkomst bij patiënten met hartfalen en voor het voorspellen van cardiale remodellering. De correlatie tussen deze nieuwe cardiale biomarker en endotheliale functie, cardiopulmonale functietest zal ook geëvalueerd worden.
Doelstellingen: De onderzoeker zal de voorspellers onderzoeken, waaronder cardiale biomarkers (zoals serum Loxl2-niveau, B-type natriuretisch peptide (BNP), oplosbare ST2), endotheliale functie en cardiopulmonale inspanningstest ter voorspelling van cardiovasculaire uitkomst en omgekeerde remodellering bij patiënten met hartfalen Ontslagen uit het ziekenhuis.
Ontwerp: een prospectieve cohortstudie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Intramurale patiënten ≥ 18 jaar, man of vrouw.
- Patiënten met de diagnose hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV met BNP >100 pg/ml
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte overlevingstijd < 6 maanden
- Langdurig bedlegerig meer dan 3 maanden
- Kan inspanningstest niet verdragen vanwege spier-skeletaandoening
- Kan niet alle functionele onderzoeken meewerken
- Ventilator afhankelijk
- Terminale hartstatus
- Familie weigert deel te nemen aan dit project
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie het samengestelde eindpunt voor het eerst optrad, dat wordt gedefinieerd als cardiovasculaire (CV) dood of heropname door hartfalen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers bij wie het samengestelde eindpunt voor het eerst optrad, dat wordt gedefinieerd als CV overlijden of HF-heropname.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van baseline naar maand 6 en maand 12 voor de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Verandering van baseline naar maand 6 en maand 12 voor de klinische samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12).
KCCQ12 is een 12-item, zelf-toegediend instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, self-efficacy en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert.
KCCQ12 klinische samenvattingsscore is een samengestelde beoordeling van fysieke beperkingen en totale symptoomscores.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Aantal deelnemers - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aantal patiënten - Sterfte door alle oorzaken.
Sterfte door alle oorzaken komt vaak voor bij patiënten met hartfalen (HF).
Dit meet hoeveel patiënten deze gebeurtenis hadden.
|
tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in ventriculaire vorm met behulp van echocardiografische endocardiale oppervlakteanalysetechnieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de ventriculaire vorm met behulp van echocardiografische endocardiale oppervlakteanalysetechnieken vanaf het ontslag van de patiënt tot 12 maanden daarna
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8H1271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .