- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782337
Los predictores y beneficios del programa multidisciplinario de manejo de enfermedades en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los reingresos y la mortalidad son altos después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC). El programa de manejo de enfermedades multidisciplinarias de insuficiencia cardíaca (HFDMP, por sus siglas en inglés) ha demostrado una disminución del 30 % en los reingresos por insuficiencia cardíaca descompensada u otras causas cardiovasculares. Esto se asoció con una disminución en el costo de la atención médica y una tendencia hacia una tasa de mortalidad más baja. Sin embargo, a pesar de la evidencia de que los HFDMP son efectivos, no se emplean ampliamente en Taiwán. Algunos HFDMP no mostraron un mejor estado de salud en comparación con la atención habitual. La "mejor manera" de diseñar e implementar un HFDMP no está clara. Todavía no está claro si HFDMP beneficiaría a todos los pacientes con insuficiencia cardíaca o si, en cambio, debería estar dirigido a subconjuntos específicos. Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) es una enzima que reticula el colágeno en procesos fibróticos como la cirrosis hepática o la fibrosis pulmonar. Recientemente, también se descubrió que Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) participa en el proceso de fibrosis intersticial cardíaca e insuficiencia cardíaca. Curiosamente, el nivel sérico de Loxl2 está en buena correlación con la gravedad de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, aún se desconoce si Loxl2 es un biomarcador útil para predecir el resultado a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca. A partir del mecanismo de Loxl2 en el proceso de insuficiencia cardíaca, el nivel sérico de Loxl2 puede ser un buen indicador para predecir el grado de remodelación cardíaca. Nuestro estudio en animales mostró la correlación entre la fibrosis miocárdica y el nivel sérico de Loxl2. Por lo tanto, el investigador investigará si el nivel sérico de Loxl2 es un buen predictor del resultado a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardíaca y predictor de remodelación cardíaca. También se evaluará la correlación entre este nuevo biomarcador cardíaco y la función endotelial, la prueba de función cardiopulmonar.
Objetivos: el investigador investigará los predictores que incluyen biomarcadores cardíacos (como el nivel sérico de Loxl2, el péptido natriurético tipo B (BNP), la ST2 soluble), la función endotelial y la prueba de ejercicio cardiopulmonar en la predicción del resultado cardiovascular y la remodelación inversa en pacientes con insuficiencia cardíaca dado de alta del hospital.
Diseño: un estudio de cohorte prospectivo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwán, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Pacientes hospitalizados ≥ 18 años de edad, hombres o mujeres.
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) clase II-IV con BNP >100 pg/mL
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia estimado < 6 meses
- Encamado a largo plazo más de 3 meses
- No se puede tolerar la prueba de esfuerzo por trastorno musculoesquelético
- No puede cooperar con todos los estudios funcionales.
- Dependiente del ventilador
- Estado terminal del corazón
- Familia rechaza participar en este proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que tuvieron la primera ocurrencia del criterio de valoración compuesto, que se define como muerte cardiovascular (CV) o reingreso por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Número de participantes que presentaron por primera vez el criterio de valoración compuesto, que se define como muerte CV o reingreso por insuficiencia cardíaca.
|
hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 para el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ 12) Puntaje de resumen clínico
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
|
Cambio desde el inicio hasta el Mes 6 y el Mes 12 para la puntuación del resumen clínico del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ12).
KCCQ12 es un instrumento autoadministrado de 12 ítems que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida.
La puntuación del resumen clínico KCCQ12 es una evaluación compuesta de las limitaciones físicas y las puntuaciones totales de los síntomas.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
|
Línea base, Mes 6, Mes 12
|
|
Número de participantes - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Número de pacientes - Mortalidad por todas las causas.
La mortalidad por todas las causas es común en los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Esto mide cuántos pacientes tuvieron este evento.
|
hasta 36 meses
|
|
Número de participantes con cambios en la forma ventricular utilizando técnicas de análisis de superficie endocárdica ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con cambios en la forma ventricular utilizando técnicas de análisis de superficie endocárdica ecocardiográfica desde el alta del paciente hasta 12 meses después
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8H1271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .