- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782337
Predyktory i korzyści wielodyscyplinarnego programu zarządzania chorobami u pacjentów z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność po hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) są wysokie. Wykazano, że wielodyscyplinarny program leczenia chorób serca (HFDMP) zmniejsza o 30% liczbę ponownych przyjęć z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiązało się to ze spadkiem kosztów opieki medycznej i tendencją do niższej śmiertelności. Pomimo dowodów na to, że HFDMP są skuteczne, nie są one jednak powszechnie stosowane na Tajwanie. Niektóre HFDMP nie wykazały poprawy stanu zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką. „Najlepszy sposób” zaprojektowania i wdrożenia HFDMP nie jest jasny. Nadal nie jest jasne, czy HFDMP przyniosłoby korzyści wszystkim pacjentom z niewydolnością serca, czy też powinno być ukierunkowane na określone podgrupy. Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) jest enzymem sieciującym kolagen w procesach włóknistych, takich jak marskość wątroby czy zwłóknienie płuc. Niedawno stwierdzono również, że podobny do oksydazy lizylowej 2 (Loxl2) uczestniczy w procesie zwłóknienia śródmiąższowego serca i niewydolności serca. Co ciekawe, poziom Loxl2 w surowicy dobrze koreluje z ciężkością niewydolności serca. Jednak nadal nie wiadomo, czy Loxl2 jest użytecznym biomarkerem do przewidywania długoterminowego wyniku u pacjenta z niewydolnością serca. Z mechanizmu Loxl2 w procesie niewydolności serca, poziom Loxl2 w surowicy może być dobrym narzędziem do przewidywania stopnia przebudowy serca. Nasze badanie na zwierzętach wykazało korelację między zwłóknieniem mięśnia sercowego a poziomem Loxl2 w surowicy. Dlatego badacz zbada, czy poziom Loxl2 w surowicy jest dobrym predyktorem długoterminowego wyniku u pacjenta z niewydolnością serca i predyktorem przebudowy serca. Oceniona zostanie również korelacja między tym nowym biomarkerem sercowym a funkcją śródbłonka, testem czynności krążeniowo-oddechowej.
Cele: Badacz zbada czynniki prognostyczne, w tym biomarkery sercowe (takie jak poziom Loxl2 w surowicy, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), rozpuszczalny ST2), czynność śródbłonka i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w przewidywaniu wyniku sercowo-naczyniowego i odwrócenia remodelingu u pacjentów z niewydolnością serca Wypisany z szpitala.
Projekt: Prospektywne badanie kohortowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Tajwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
- Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) z BNP >100 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy
- Długotrwałe przykucie do łóżka powyżej 3 miesięcy
- Test wysiłkowy nie może tolerować z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
- Nie może współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi
- Zależne od respiratora
- Terminalny stan serca
- Rodzina odmawia udziału w tym projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił złożony punkt końcowy, który jest zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
|
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ 12) Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla podsumowania klinicznego wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Short Form (KCCQ12).
KCCQ12 to 12-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
KCCQ12 podsumowujący wynik kliniczny to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Liczba uczestników — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Liczba pacjentów — śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
U pacjentów z niewydolnością serca (HF) powszechna jest śmiertelność z dowolnej przyczyny.
To mierzy, ilu pacjentów miało to zdarzenie.
|
do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami kształtu komór za pomocą echokardiograficznej analizy powierzchni wsierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmiany kształtu komory za pomocą echokardiograficznej analizy powierzchni wsierdzia od wypisu pacjenta do 12 miesięcy po
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8H1271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .