Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory i korzyści wielodyscyplinarnego programu zarządzania chorobami u pacjentów z niewydolnością serca

5 września 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badacz zbada czynniki prognostyczne, w tym biomarkery sercowe, czynność śródbłonka i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w przewidywaniu wyniku sercowo-naczyniowego u pacjentów z niewydolnością serca wypisywanych ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność po hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF) są wysokie. Wykazano, że wielodyscyplinarny program leczenia chorób serca (HFDMP) zmniejsza o 30% liczbę ponownych przyjęć z powodu zdekompensowanej niewydolności serca lub innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Wiązało się to ze spadkiem kosztów opieki medycznej i tendencją do niższej śmiertelności. Pomimo dowodów na to, że HFDMP są skuteczne, nie są one jednak powszechnie stosowane na Tajwanie. Niektóre HFDMP nie wykazały poprawy stanu zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką. „Najlepszy sposób” zaprojektowania i wdrożenia HFDMP nie jest jasny. Nadal nie jest jasne, czy HFDMP przyniosłoby korzyści wszystkim pacjentom z niewydolnością serca, czy też powinno być ukierunkowane na określone podgrupy. Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) jest enzymem sieciującym kolagen w procesach włóknistych, takich jak marskość wątroby czy zwłóknienie płuc. Niedawno stwierdzono również, że podobny do oksydazy lizylowej 2 (Loxl2) uczestniczy w procesie zwłóknienia śródmiąższowego serca i niewydolności serca. Co ciekawe, poziom Loxl2 w surowicy dobrze koreluje z ciężkością niewydolności serca. Jednak nadal nie wiadomo, czy Loxl2 jest użytecznym biomarkerem do przewidywania długoterminowego wyniku u pacjenta z niewydolnością serca. Z mechanizmu Loxl2 w procesie niewydolności serca, poziom Loxl2 w surowicy może być dobrym narzędziem do przewidywania stopnia przebudowy serca. Nasze badanie na zwierzętach wykazało korelację między zwłóknieniem mięśnia sercowego a poziomem Loxl2 w surowicy. Dlatego badacz zbada, czy poziom Loxl2 w surowicy jest dobrym predyktorem długoterminowego wyniku u pacjenta z niewydolnością serca i predyktorem przebudowy serca. Oceniona zostanie również korelacja między tym nowym biomarkerem sercowym a funkcją śródbłonka, testem czynności krążeniowo-oddechowej.

Cele: Badacz zbada czynniki prognostyczne, w tym biomarkery sercowe (takie jak poziom Loxl2 w surowicy, peptyd natriuretyczny typu B (BNP), rozpuszczalny ST2), czynność śródbłonka i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w przewidywaniu wyniku sercowo-naczyniowego i odwrócenia remodelingu u pacjentów z niewydolnością serca Wypisany z szpitala.

Projekt: Prospektywne badanie kohortowe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Tajwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów, którzy przyjęli się do skierowanego ośrodka medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  3. Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) z BNP >100 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacowany czas przeżycia < 6 miesięcy
  2. Długotrwałe przykucie do łóżka powyżej 3 miesięcy
  3. Test wysiłkowy nie może tolerować z powodu zaburzeń mięśniowo-szkieletowych
  4. Nie może współpracować ze wszystkimi badaniami funkcjonalnymi
  5. Zależne od respiratora
  6. Terminalny stan serca
  7. Rodzina odmawia udziału w tym projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których po raz pierwszy wystąpił złożony punkt końcowy, który jest zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ 12) Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 dla podsumowania klinicznego wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Short Form (KCCQ12). KCCQ12 to 12-itemowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. KCCQ12 podsumowujący wynik kliniczny to złożona ocena ograniczeń fizycznych i całkowitych wyników objawów. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba uczestników — śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Liczba pacjentów — śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. U pacjentów z niewydolnością serca (HF) powszechna jest śmiertelność z dowolnej przyczyny. To mierzy, ilu pacjentów miało to zdarzenie.
do 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami kształtu komór za pomocą echokardiograficznej analizy powierzchni wsierdzia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których stwierdzono zmiany kształtu komory za pomocą echokardiograficznej analizy powierzchni wsierdzia od wypisu pacjenta do 12 miesięcy po
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Omówimy z innymi badaczami udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj