- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782337
Предикторы и преимущества многопрофильной программы лечения пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: повторная госпитализация и смертность высоки после госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН). Сердечная недостаточность Мультидисциплинарная программа лечения заболеваний (HFDMP) показала снижение повторной госпитализации по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности или других сердечно-сосудистых причин на 30%. Это было связано со снижением стоимости медицинской помощи и тенденцией к снижению уровня смертности. Однако, несмотря на доказательства эффективности HFDMP, они не получили широкого распространения на Тайване. Некоторые HFDMP не показали улучшения состояния здоровья по сравнению с обычным уходом. Не ясен «лучший способ» разработки и реализации HFDMP. До сих пор неясно, принесет ли HFDMP пользу всем пациентам с сердечной недостаточностью или вместо этого его следует нацеливать на определенные подгруппы. Лизилоксидазоподобный 2 (Loxl2) представляет собой фермент, который сшивает коллаген при фиброзных процессах, таких как цирроз печени или фиброз легких. Недавно было обнаружено, что Lysyl oxidase-like 2 (Loxl2) также участвует в процессах кардиального интерстициального фиброза и сердечной недостаточности. Интересно, что уровень Loxl2 в сыворотке хорошо коррелирует с тяжестью сердечной недостаточности. Однако до сих пор неизвестно, является ли Loxl2 полезным биомаркером для прогнозирования долгосрочного исхода у пациентов с сердечной недостаточностью. Исходя из механизма Loxl2 в процессе сердечной недостаточности, уровень Loxl2 в сыворотке может быть хорошим показателем для прогнозирования степени ремоделирования сердца. Наше исследование на животных показало корреляцию между фиброзом миокарда и уровнем Loxl2 в сыворотке крови. Таким образом, исследователь будет исследовать, является ли уровень Loxl2 в сыворотке хорошим предиктором долгосрочного исхода у пациента с сердечной недостаточностью и предиктором ремоделирования сердца. Также будет оцениваться корреляция между этим новым сердечным биомаркером и функцией эндотелия, тестом сердечно-легочной функции.
Цели: исследователь будет изучать предикторы, включающие сердечные биомаркеры (такие как уровень Loxl2 в сыворотке, натрийуретический пептид B-типа (BNP), растворимый ST2), функцию эндотелия и кардиопульмональный нагрузочный тест для прогнозирования сердечно-сосудистых исходов и обратного ремоделирования у пациентов с сердечной недостаточностью. выписали из больницы.
Дизайн: проспективное когортное исследование
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Тайвань, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перед проведением любой оценки пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Стационарные пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
- Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с BNP >100 пг/мл
Критерий исключения:
- Расчетное время выживания < 6 месяцев
- Длительная прикованность к постели более 3 месяцев
- Не переносит тест с физической нагрузкой из-за нарушения скелетно-мышечной системы.
- Невозможно объединить все функциональные исследования
- Зависит от вентилятора
- Терминальный статус сердца
- Семья отказывается участвовать в этом проекте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых впервые возникла комбинированная конечная точка, которая определяется либо как сердечно-сосудистая (СС) смерть, либо как повторная госпитализация при сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Количество участников, у которых впервые развилась комбинированная конечная точка, которая определяется либо как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, либо как повторная госпитализация по поводу СН.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяцы для опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ 12) Сводная клиническая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й месяц для краткой клинической сводной оценки Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ12).
KCCQ12 представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 12 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Сводная клиническая оценка KCCQ12 представляет собой составную оценку физических ограничений и общей оценки симптомов.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Количество участников - смертность от всех причин
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Количество больных - Смертность от всех причин.
Смертность от всех причин распространена у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Это измеряет, у скольких пациентов было это событие.
|
до 36 месяцев
|
|
Количество участников с изменениями формы желудочков с использованием методов эхокардиографического анализа поверхности эндокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с изменениями формы желудочков с использованием методов эхокардиографического анализа поверхности эндокарда с момента выписки пациента до 12 месяцев после
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG8H1271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .