- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03782337
심부전 환자의 다분야 질병 관리 프로그램의 예측인자 및 이점
연구 개요
상세 설명
배경: 심부전(HF) 입원 후 재입원 및 사망률이 높습니다. 심부전 다분야 질병 관리 프로그램(HFDMP)은 비대상성 심부전 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 재입원이 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 의료 비용의 감소와 낮은 사망률 경향과 관련이 있습니다. 그러나 HFDMP가 효과적이라는 증거에도 불구하고 대만에서는 널리 사용되지 않습니다. 일부 HFDMP는 일반적인 치료에 비해 건강 상태가 개선되지 않았습니다. HFDMP를 설계하고 구현하는 "최선의 방법"은 명확하지 않습니다. HFDMP가 모든 심부전 환자에게 도움이 되는지 또는 대신 특정 하위 집합을 대상으로 해야 하는지는 아직 명확하지 않습니다. Lysyl oxidase-like 2(Loxl2)는 간경화 또는 폐 섬유증과 같은 섬유화 과정에서 콜라겐을 가교하는 효소입니다. 최근에는 Lysyl oxidase-like 2(Loxl2)도 심장 간질 섬유화 및 심부전 과정에 참여하는 것으로 밝혀졌습니다. 흥미롭게도, Loxl2의 혈청 수준은 심부전의 중증도와 좋은 상관관계가 있습니다. 그러나 Loxl2가 심부전 환자의 장기 예후를 예측하는 데 유용한 바이오마커인지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 심부전 과정에서 Loxl2의 기전으로 볼 때 Loxl2의 혈청 수준은 심장 리모델링 정도를 예측하는 데 좋은 메이커가 될 수 있습니다. 우리의 동물 연구는 심근 섬유증과 Loxl2 혈청 수준 사이의 상관 관계를 보여주었습니다. 따라서 연구자는 혈청 Loxl2 수준이 심부전 환자의 장기 결과 예측 및 심장 재형성 예측에 좋은 인자인지 여부를 조사할 것입니다. 이 새로운 심장 바이오마커와 내피 기능, 심폐 기능 테스트 간의 상관 관계도 평가됩니다.
목표: 연구자는 심부전 환자의 심혈관 결과 예측 및 역 리모델링에서 심장 바이오마커(예: 혈청 Loxl2 수준, B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP), 가용성 ST2), 내피 기능 및 심폐 운동 검사를 포함하는 예측 변수를 조사합니다. 병원에서 퇴원.
설계: 전향적 코호트 연구
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bird Pine Area
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Kaohsiung, Bird Pine Area, 대만, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 입원환자 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 심부전 진단을 받은 환자 New York Heart Association (NYHA) class II-IV BNP >100 pg/mL
제외 기준:
- 예상 생존 시간 < 6개월
- 3개월 이상의 장기간 병상 생활
- 근골격계 질환으로 운동 검사를 견딜 수 없음
- 모든 기능 연구를 협력할 수 없음
- 인공호흡기 의존
- 말기 심장 상태
- 가족이 이 프로젝트 참여를 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관(CV) 사망 또는 심부전(HF) 재입원으로 정의되는 복합 종점이 처음 발생한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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CV 사망 또는 HF 재입원으로 정의되는 복합 종점이 처음 발생한 참가자 수.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12(KCCQ 12) 임상 요약 점수에 대한 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form(KCCQ12) 임상 요약 점수에 대해 기준선에서 6개월 및 12개월로 변경합니다.
KCCQ12는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 12개 항목의 자가 관리 도구입니다.
KCCQ12 임상 요약 점수는 신체적 한계와 총 증상 점수를 종합적으로 평가한 것입니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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참가자 수 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 36개월
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환자 수 - 모든 원인으로 인한 사망.
모든 원인으로 인한 사망은 심부전(HF) 환자에서 일반적입니다.
이것은 얼마나 많은 환자가 이 사건을 겪었는지 측정합니다.
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최대 36개월
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심초음파 심내막 표면 분석 기법을 이용한 심실 형태의 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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퇴원 후 12개월까지 심초음파 심내막 표면 분석 기법을 이용하여 심실 형태의 변화를 보인 참여자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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