- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03782337
Sydämen vajaatoimintapotilaiden monitieteisen taudinhallintaohjelman ennustajat ja hyödyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Takaisinotto ja kuolleisuus ovat korkeat sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidon jälkeen. Sydämen vajaatoiminnan monitieteinen sairaudenhallintaohjelma (HFDMP) on osoittanut vähentävän 30 % takaisinottoa dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan tai muiden sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. Tämä liittyi hoitokustannusten laskuun ja kuolleisuuden laskuun. Huolimatta todisteista siitä, että HFDMP:t ovat tehokkaita, niitä ei kuitenkaan käytetä laajasti Taiwanissa. Jotkut HFDMP:t eivät osoittaneet parantunutta terveydentilaa tavalliseen hoitoon verrattuna. "Paras tapa" suunnitella ja toteuttaa HFDMP ei ole selvä. Vielä ei ole selvää, hyödyttäisikö HFDMP kaikkia sydämen vajaatoimintapotilaita vai pitäisikö se sen sijaan kohdistaa tiettyihin alaryhmiin. Lysyylioksidaasin kaltainen 2 (Loxl2) on entsyymi, joka silloittaa kollageenin fibroottisissa prosesseissa, kuten maksakirroosissa tai keuhkofibroosissa. Äskettäin lysyylioksidaasin kaltaisen 2:n (Loxl2) havaittiin myös osallistuvan sydämen interstitiaalisen fibroosin ja sydämen vajaatoiminnan prosessiin. Mielenkiintoista on, että Loxl2:n seerumin taso korreloi hyvin sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, onko Loxl2 hyödyllinen biomarkkeri pitkän aikavälin tuloksen ennustamiseen sydämen vajaatoimintapotilaalla. Sydämen vajaatoimintaprosessissa esiintyvän Loxl2:n mekanismin perusteella Loxl2:n seerumitaso voi olla hyvä tekijä sydämen uudelleenmuotoilun asteen ennustamisessa. Eläintutkimuksemme osoitti korrelaation sydänlihasfibroosin ja Loxl2-seerumin tason välillä. Siksi tutkija tutkii, onko seerumin Loxl2-taso hyvä ennustaja pitkän aikavälin lopputuloksen ennustamiseksi potilaalla, jolla on sydämen vajaatoiminta ja sydämen uudelleenmuodostumisen ennustaja. Myös tämän uuden sydämen biomarkkerin ja endoteelin toiminnan, kardiopulmonaalisen toimintatestin välinen korrelaatio arvioidaan.
Tavoitteet: Tutkija tutkii, että ennustajat sisältävät sydämen biomarkkereita (kuten seerumin Loxl2-tasoa, B-tyypin natriureettista peptidiä (BNP), liukoista ST2:ta), endoteelitoimintaa ja kardiopulmonaalista rasitustestiä kardiovaskulaaristen tulosten ennustamisessa ja käänteisessä uudelleenmuodostuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. kotiutettu sairaalasta.
Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV ja BNP > 100 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta
- Pitkäaikainen vuodepotilas yli 3 kuukautta
- Ei kestävyystesti luuston lihassairauden vuoksi
- Kaikkia toiminnallisia tutkimuksia ei voi tehdä yhteistyössä
- Tuulettimesta riippuvainen
- Terminaalisen sydämen tila
- Perhe kieltäytyy osallistumasta tähän projektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään joko sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai sydämen vajaatoiminnaksi (HF) takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen yhdistetty päätepiste, joka määritellään joko CV-kuolemana tai HF-takaisinottona.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilanteesta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn 12 (KCCQ 12) kliinisen yhteenvetopisteen osalta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire short form (KCCQ12) kliinisen yhteenvetopisteiden osalta.
KCCQ12 on 12-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
KCCQ12 kliininen yhteenvetopistemäärä on yhdistetty arvio fyysisistä rajoituksista ja oireiden kokonaispisteistä.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Osallistujien määrä – kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä - Kaiken syykuolleisuus.
Kuolleisuus kaikista syistä on yleistä sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tämä mittaa kuinka monella potilaalla oli tämä tapahtuma.
|
jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kammiomuodossa käyttämällä kaikukardiografisia endokardiaalisia pinta-analyysitekniikoita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kammiomuodossa käyttämällä kaikukardiografisia endokardiaalisen pinnan analyysitekniikoita potilaan kotiuttamisesta 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG8H1271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset monitieteinen taudinhallintaohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAivohalvaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...RekrytointiIhmisen immuunikatovirusKenia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; University of British... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Centers...Aktiivinen, ei rekrytointiLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat