Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorene og fordelene ved multidisiplin sykdomsbehandlingsprogram hos hjertesviktpasienter

5. september 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Etterforskeren vil undersøke prediktorene som inkluderer hjertebiomarkører, endotelfunksjon og kardiopulmonal treningstest for å forutsi kardiovaskulært utfall hos pasienter med hjertesvikt utskrevet fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gjeninnleggelse og dødelighet er høy etter hjertesvikt (HF) sykehusinnleggelse. Hjertesvikt Multi-disiplin disease management program (HFDMP) har vist å redusere 30 % i reinnleggelse for dekompensert hjertesvikt eller andre kardiovaskulære årsaker. Dette var assosiert med reduserte medisinske pleiekostnader og en trend mot lavere dødelighet. Til tross for bevis på at HFDMP-er er effektive, er de imidlertid ikke mye brukt i Taiwan. Noen HFDMPs viste ikke forbedret helsestatus sammenlignet med vanlig pleie. Den "beste måten" å designe og implementere en HFDMP er ikke klar. Det er fortsatt ikke klart om HFDMP vil være til nytte for alle hjertesviktpasienter eller i stedet bør målrettes mot spesifikke undergrupper. Lysyloksidase-lignende 2 (Loxl2) er enzym, som kryssbinder kollagen i fibrotiske prosesser som levercirrhose eller lungefibrose. Nylig ble det også funnet at Lysyloksidase-lignende 2 (Loxl2) deltar i prosessen med hjerteinterstitiell fibrose og hjertesvikt. Interessant nok er serumnivået av Loxl2 i god korrelasjon med alvorlighetsgraden av hjertesvikt. Det er imidlertid fortsatt ukjent om Loxl2 er nyttig biomarkør for å forutsi det langsiktige utfallet hos pasienter med hjertesvikt. Fra mekanismen til Loxl2 i prosessen med hjertesvikt, kan serumnivået av Loxl2 være en god produsent for å forutsi graden av hjerteremodellering. Dyrestudien vår viste sammenhengen mellom myokardfibrose og Loxl2-serumnivå. Derfor vil etterforskeren undersøke om serum Loxl2-nivå er en god produsent for å predikere langtidsutfallet hos pasienter med hjertesvikt og prediktor for hjerteremodellering. Korrelasjonen mellom denne nye hjertebiomarkøren og endotelfunksjon, kardiopulmonal funksjonstest vil også bli evaluert.

Mål: Utforskeren vil undersøke prediktorene inkluderer hjertebiomarkører (som serum Loxl2-nivå, B-type natriuretisk peptid (BNP), løselig ST2), endotelfunksjon og kardiopulmonal treningstest i prediksjon av kardiovaskulært utfall og omvendt remodellering hos pasienter med hjertesvikt utskrevet fra sykehus.

Design: En prospektiv kohortstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjon som er innlagt på et henvist legesenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  2. Innlagte pasienter ≥ 18 år, mann eller kvinne.
  3. Pasienter med diagnosen hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV med BNP >100 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert overlevelsestid < 6 måneder
  2. Langtids sengeliggende mer enn 3 måneder
  3. Kan ikke toleranse treningstest på grunn av muskelskjelettlidelse
  4. Kan ikke samarbeide med alle funksjonsstudier
  5. Ventilator avhengig
  6. Terminal hjertestatus
  7. Familie nekter å delta i dette prosjektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde første forekomst av det sammensatte endepunktet, som er definert som enten kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvikt (HF) gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antall deltakere som hadde første forekomst av det sammensatte endepunktet, som er definert som enten CV-død eller HF-reinnleggelse.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endre fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ12) klinisk oppsummering. KCCQ12 er et 12-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. KCCQ12 klinisk sammendragsscore er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger og totale symptomskåre. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Antall deltakere - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antall pasienter - Dødelighet av alle årsaker. Dødelighet av alle årsaker er vanlig hos pasienter med hjertesvikt (HF). Dette måler hvor mange pasienter som har hatt denne hendelsen.
opptil 36 måneder
Antall deltakere med endringer i ventrikkelform ved bruk av ekkokardiografiske endokardiske overflateanalyseteknikker
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med endringer i ventrikkelform ved bruk av ekkokardiografiske endokardiske overflateanalyseteknikker fra utskrivning av pasient til 12 måneder etter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8H1271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil diskutere med andre etterforskere om deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere