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Os preditores e benefícios do programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças em pacientes com insuficiência cardíaca

5 de setembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O investigador investigará os preditores incluindo biomarcadores cardíacos, função endotelial e teste de exercício cardiopulmonar na previsão de desfecho cardiovascular em pacientes com insuficiência cardíaca que receberam alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A readmissão e a mortalidade são elevadas após hospitalização por insuficiência cardíaca (IC). Insuficiência Cardíaca Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Doenças (HFDMP) demonstrou diminuir 30% na reinternação por insuficiência cardíaca descompensada ou outras causas cardiovasculares. Isso foi associado a uma diminuição no custo médico dos cuidados e uma tendência a uma menor taxa de mortalidade. Apesar das evidências de que os HFDMPs são eficazes, eles não são amplamente empregados em Taiwan. Alguns HFDMPs não apresentaram melhora no estado de saúde em comparação com os cuidados habituais. A "melhor maneira" de projetar e implementar um HFDMP não é clara. Ainda não está claro se o HFDMP beneficiaria todos os pacientes com insuficiência cardíaca ou se deveria ser direcionado a subconjuntos específicos. A lisil oxidase-like 2 (Loxl2) é uma enzima que reticula o colágeno em processos fibróticos, como cirrose hepática ou fibrose pulmonar. Recentemente, Lisil oxidase-like 2 (Loxl2) também participou do processo de fibrose intersticial cardíaca e insuficiência cardíaca. Curiosamente, o nível sérico de Loxl2 está em boa correlação com a gravidade da insuficiência cardíaca. No entanto, ainda não se sabe se Loxl2 é um biomarcador útil para prever o resultado a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca. A partir do mecanismo de Loxl2 no processo de insuficiência cardíaca, o nível sérico de Loxl2 pode ser um bom marcador para predizer o grau de remodelação cardíaca. Nosso estudo animal mostrou a correlação entre fibrose miocárdica e nível sérico de Loxl2. Portanto, o investigador investigará se o nível sérico de Loxl2 é um bom marcador para predizer o resultado a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca e predizer a remodelação cardíaca. A correlação entre este novo biomarcador cardíaco e função endotelial, teste de função cardiopulmonar também será avaliada.

Objetivos: O investigador investigará os preditores incluindo biomarcadores cardíacos (como nível sérico de Loxl2, peptídeo natriurético tipo B (BNP), ST2 solúvel), função endotelial e teste de exercício cardiopulmonar na previsão de desfecho cardiovascular e remodelamento reverso em pacientes com insuficiência cardíaca alta do hospital.

Desenho: Um estudo de coorte prospectivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de pacientes internados em um centro médico de referência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
  2. Pacientes internados ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino.
  3. Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) com BNP >100 pg/mL

Critério de exclusão:

  1. Tempo de sobrevida estimado < 6 meses
  2. Acamado de longa duração mais de 3 meses
  3. Não pode tolerar o teste de esforço devido a distúrbio músculo-esquelético
  4. Não pode cooperar com todos os estudos funcionais
  5. Dependente do ventilador
  6. Estado cardíaco terminal
  7. Família rejeita participar deste projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência do desfecho composto, que é definido como morte cardiovascular (CV) ou reinternação por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: até 36 meses
Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência do endpoint composto, que é definido como morte CV ou readmissão por IC.
até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para o Questionário de cardiomiopatia de Kansas City 12 (KCCQ 12) Pontuação do resumo clínico
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para a pontuação resumida clínica do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ12). O KCCQ12 é um instrumento autoaplicável de 12 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. A pontuação resumida clínica do KCCQ12 é uma avaliação composta de limitações físicas e pontuações totais de sintomas. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Linha de base, mês 6, mês 12
Número de participantes - Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 36 meses
Número de pacientes - Mortalidade por todas as causas. A mortalidade por todas as causas é comum em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC). Isso mede quantos pacientes tiveram esse evento.
até 36 meses
Número de participantes com alterações na forma ventricular usando técnicas ecocardiográficas de análise da superfície endocárdica
Prazo: 12 meses
Número de participantes com alterações na forma ventricular usando técnicas ecocardiográficas de análise da superfície endocárdica desde a alta do paciente até 12 meses após
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Discutiremos com outros investigadores sobre o compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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