- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782337
Os preditores e benefícios do programa multidisciplinar de gerenciamento de doenças em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A readmissão e a mortalidade são elevadas após hospitalização por insuficiência cardíaca (IC). Insuficiência Cardíaca Programa Multidisciplinar de Gerenciamento de Doenças (HFDMP) demonstrou diminuir 30% na reinternação por insuficiência cardíaca descompensada ou outras causas cardiovasculares. Isso foi associado a uma diminuição no custo médico dos cuidados e uma tendência a uma menor taxa de mortalidade. Apesar das evidências de que os HFDMPs são eficazes, eles não são amplamente empregados em Taiwan. Alguns HFDMPs não apresentaram melhora no estado de saúde em comparação com os cuidados habituais. A "melhor maneira" de projetar e implementar um HFDMP não é clara. Ainda não está claro se o HFDMP beneficiaria todos os pacientes com insuficiência cardíaca ou se deveria ser direcionado a subconjuntos específicos. A lisil oxidase-like 2 (Loxl2) é uma enzima que reticula o colágeno em processos fibróticos, como cirrose hepática ou fibrose pulmonar. Recentemente, Lisil oxidase-like 2 (Loxl2) também participou do processo de fibrose intersticial cardíaca e insuficiência cardíaca. Curiosamente, o nível sérico de Loxl2 está em boa correlação com a gravidade da insuficiência cardíaca. No entanto, ainda não se sabe se Loxl2 é um biomarcador útil para prever o resultado a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca. A partir do mecanismo de Loxl2 no processo de insuficiência cardíaca, o nível sérico de Loxl2 pode ser um bom marcador para predizer o grau de remodelação cardíaca. Nosso estudo animal mostrou a correlação entre fibrose miocárdica e nível sérico de Loxl2. Portanto, o investigador investigará se o nível sérico de Loxl2 é um bom marcador para predizer o resultado a longo prazo em pacientes com insuficiência cardíaca e predizer a remodelação cardíaca. A correlação entre este novo biomarcador cardíaco e função endotelial, teste de função cardiopulmonar também será avaliada.
Objetivos: O investigador investigará os preditores incluindo biomarcadores cardíacos (como nível sérico de Loxl2, peptídeo natriurético tipo B (BNP), ST2 solúvel), função endotelial e teste de exercício cardiopulmonar na previsão de desfecho cardiovascular e remodelamento reverso em pacientes com insuficiência cardíaca alta do hospital.
Desenho: Um estudo de coorte prospectivo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bird Pine Area
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Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Pacientes internados ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) com BNP >100 pg/mL
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevida estimado < 6 meses
- Acamado de longa duração mais de 3 meses
- Não pode tolerar o teste de esforço devido a distúrbio músculo-esquelético
- Não pode cooperar com todos os estudos funcionais
- Dependente do ventilador
- Estado cardíaco terminal
- Família rejeita participar deste projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência do desfecho composto, que é definido como morte cardiovascular (CV) ou reinternação por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: até 36 meses
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Número de participantes que tiveram a primeira ocorrência do endpoint composto, que é definido como morte CV ou readmissão por IC.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para o Questionário de cardiomiopatia de Kansas City 12 (KCCQ 12) Pontuação do resumo clínico
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança da linha de base para o mês 6 e mês 12 para a pontuação resumida clínica do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ12).
O KCCQ12 é um instrumento autoaplicável de 12 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida.
A pontuação resumida clínica do KCCQ12 é uma avaliação composta de limitações físicas e pontuações totais de sintomas.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Número de participantes - Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 36 meses
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Número de pacientes - Mortalidade por todas as causas.
A mortalidade por todas as causas é comum em pacientes com Insuficiência Cardíaca (IC).
Isso mede quantos pacientes tiveram esse evento.
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até 36 meses
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Número de participantes com alterações na forma ventricular usando técnicas ecocardiográficas de análise da superfície endocárdica
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com alterações na forma ventricular usando técnicas ecocardiográficas de análise da superfície endocárdica desde a alta do paciente até 12 meses após
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8H1271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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