Die Prädiktoren und Vorteile eines multidisziplinären Disease-Management-Programms bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Wiederaufnahme und Sterblichkeit sind nach einem Krankenhausaufenthalt mit Herzinsuffizienz (HI) hoch. Das multidisziplinäre Krankheitsmanagementprogramm für Herzinsuffizienz (HFDMP) hat gezeigt, dass die Wiederaufnahme der Patienten wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderer kardiovaskulärer Ursachen um 30 % zurückgeht. Dies war mit einem Rückgang der medizinischen Versorgungskosten und einem Trend zu einer niedrigeren Sterblichkeitsrate verbunden. Trotz Beweisen dafür, dass HFDMPs wirksam sind, werden sie in Taiwan jedoch nicht weit verbreitet eingesetzt. Einige HFDMPs zeigten keinen verbesserten Gesundheitszustand im Vergleich zur üblichen Behandlung. Der "beste Weg" zum Entwerfen und Implementieren eines HFDMP ist nicht klar. Es ist immer noch nicht klar, ob HFDMP allen Herzinsuffizienzpatienten zugute kommen würde oder stattdessen auf bestimmte Untergruppen ausgerichtet werden sollte. Lysyloxidase-like 2 (Loxl2) ist ein Enzym, das Kollagen bei fibrotischen Prozessen wie Leberzirrhose oder Lungenfibrose vernetzt. Kürzlich wurde auch festgestellt, dass Lysyloxidase-like 2 (Loxl2) am Prozess der kardialen interstitiellen Fibrose und Herzinsuffizienz beteiligt ist. Interessanterweise korreliert der Serumspiegel von Loxl2 gut mit der Schwere der Herzinsuffizienz. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Loxl2 ein nützlicher Biomarker zur Vorhersage des Langzeitergebnisses bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist. Aufgrund des Mechanismus von Loxl2 im Prozess der Herzinsuffizienz kann der Serumspiegel von Loxl2 ein guter Indikator für die Vorhersage des Grads der Herzumgestaltung sein. Unsere Tierstudie zeigte die Korrelation zwischen Myokardfibrose und Loxl2-Serumspiegel. Daher wird der Prüfarzt untersuchen, ob der Serum-Loxl2-Spiegel ein guter Indikator für das Langzeitergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz und für den kardialen Umbau ist. Die Korrelation zwischen diesem neuartigen kardialen Biomarker und der Endothelfunktion, dem kardiopulmonalen Funktionstest, wird ebenfalls evaluiert.
Ziele: Der Prüfarzt wird die Prädiktoren untersuchen, darunter kardiale Biomarker (wie Serum-Loxl2-Spiegel, natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP), lösliches ST2), Endothelfunktion und kardiopulmonaler Belastungstest zur Vorhersage des kardiovaskulären Ergebnisses und des Reverse Remodeling bei Patienten mit Herzinsuffizienz aus dem Krankenhaus entlassen.
Design: Eine prospektive Kohortenstudie
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bird Pine Area
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Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
- Stationäre Patienten ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
- Patienten mit der Diagnose Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV mit BNP >100 pg/ml
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Überlebenszeit < 6 Monate
- Langfristige Bettlägerigkeit von mehr als 3 Monaten
- Belastungstest wegen Muskel-Skelett-Erkrankung nicht möglich
- Kann nicht alle funktionellen Studien kooperieren
- Beatmungsabhängig
- Terminaler Herzstatus
- Familie weigert sich, an diesem Projekt teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das erste Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts hatten, der entweder als kardiovaskulärer (CV) Tod oder als Wiederaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) definiert ist
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der zusammengesetzte Endpunkt, der entweder als kardiovaskulärer Tod oder als erneute Herzinsuffizienz definiert ist, zum ersten Mal auftrat.
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bis 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Monat 6 und Monat 12 für den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Änderung vom Ausgangswert zu Monat 6 und Monat 12 für die Kurzform des klinischen Zusammenfassungsergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ12).
KCCQ12 ist ein 12-Punkte-Selbstverwaltungsinstrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
Der KCCQ12 Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der körperlichen Einschränkungen und der Gesamtsymptomscores.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer – Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Anzahl der Patienten - Gesamtmortalität.
Die Gesamtmortalität ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) häufig.
Dies misst, wie viele Patienten dieses Ereignis hatten.
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bis 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der ventrikulären Form unter Verwendung echokardiographischer endokardialer Oberflächenanalysetechniken
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der ventrikulären Form unter Verwendung echokardiographischer endokardialer Oberflächenanalysetechniken von der Entlassung des Patienten bis 12 Monate danach
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMRPG8H1271
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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