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Les prédicteurs et les avantages du programme multidisciplinaire de gestion des maladies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

5 septembre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'investigateur étudiera les prédicteurs comprenant les biomarqueurs cardiaques, la fonction endothéliale et le test d'effort cardiopulmonaire dans la prédiction des résultats cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sortis de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les réadmissions et la mortalité sont élevées après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC). Insuffisance cardiaque Le programme de gestion multidisciplinaire des maladies (HFDMP) a montré une diminution de 30 % des réadmissions pour insuffisance cardiaque décompensée ou d'autres causes cardiovasculaires. Cela a été associé à une diminution du coût médical des soins et à une tendance à la baisse du taux de mortalité. Malgré les preuves que les HFDMP sont efficaces, cependant, ils ne sont pas largement utilisés à Taïwan. Certains HFDMP n'ont pas montré d'amélioration de l'état de santé par rapport aux soins habituels. La "meilleure façon" de concevoir et de mettre en œuvre un HFDMP n'est pas claire. Il n'est toujours pas clair si le HFDMP bénéficierait à tous les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou s'il devrait plutôt être ciblé sur des sous-ensembles spécifiques. Lysyl oxydase-like 2 (Loxl2) est une enzyme qui réticule le collagène dans les processus fibrotiques tels que la cirrhose du foie ou la fibrose pulmonaire. Récemment, la Lysyl oxydase-like 2 (Loxl2) s'est également avérée participer au processus de fibrose interstitielle cardiaque et d'insuffisance cardiaque. Fait intéressant, le taux sérique de Loxl2 est en bonne corrélation avec la sévérité de l'insuffisance cardiaque. Cependant, on ne sait toujours pas si Loxl2 est un biomarqueur utile pour prédire les résultats à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Du mécanisme de Loxl2 dans le processus d'insuffisance cardiaque, le taux sérique de Loxl2 peut être un bon facteur pour prédire le degré de remodelage cardiaque. Notre étude animale a montré la corrélation entre la fibrose myocardique et le taux sérique de Loxl2. Par conséquent, l'investigateur étudiera si le taux sérique de Loxl2 est un bon facteur prédictif du résultat à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et prédicteur du remodelage cardiaque. La corrélation entre ce nouveau biomarqueur cardiaque et la fonction endothéliale, test de la fonction cardiopulmonaire, sera également évaluée.

Objectifs : L'investigateur étudiera les prédicteurs comprenant des biomarqueurs cardiaques (tels que le taux sérique de Loxl2, le peptide natriurétique de type B (BNP), le ST2 soluble), la fonction endothéliale et le test d'effort cardiopulmonaire dans la prédiction des résultats cardiovasculaires et le remodelage inverse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. sortie de l'hôpital.

Conception : Une étude de cohorte prospective

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung, Bird Pine Area, Taïwan, 83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de patients admis dans un centre médical référé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
  2. Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
  3. Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe II-IV avec BNP > 100 pg/mL

Critère d'exclusion:

  1. Durée de survie estimée < 6 mois
  2. Alité à long terme plus de 3 mois
  3. Test d'effort de tolérance impossible en raison d'un trouble musculo-squelettique
  4. Ne peut pas coopérer avec toutes les études fonctionnelles
  5. Dépendant du ventilateur
  6. État cardiaque terminal
  7. La famille refuse de participer à ce projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont présenté pour la première fois le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès cardiovasculaire (CV) ou une réadmission par insuffisance cardiaque (IC)
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre de participants qui ont eu pour la première fois le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès CV ou une réadmission pour insuffisance cardiaque.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score du résumé clinique du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ 12)
Délai: Base de référence, mois 6, mois 12
Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score de résumé clinique du formulaire abrégé du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ12). KCCQ12 est un instrument auto-administré de 12 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Le score récapitulatif clinique KCCQ12 est une évaluation composite des limitations physiques et des scores totaux des symptômes. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Base de référence, mois 6, mois 12
Nombre de participants - Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre de patients - Mortalité toutes causes confondues. La mortalité toutes causes confondues est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Cela mesure combien de patients ont eu cet événement.
jusqu'à 36 mois
Nombre de participants présentant des modifications de la forme ventriculaire à l'aide de techniques d'analyse échocardiographique de la surface endocardique
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des modifications de la forme ventriculaire à l'aide de techniques d'analyse échocardiographique de la surface endocardique depuis la sortie du patient jusqu'à 12 mois après
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous discuterons avec d'autres chercheurs du partage des données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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