- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782337
Les prédicteurs et les avantages du programme multidisciplinaire de gestion des maladies chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les réadmissions et la mortalité sont élevées après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC). Insuffisance cardiaque Le programme de gestion multidisciplinaire des maladies (HFDMP) a montré une diminution de 30 % des réadmissions pour insuffisance cardiaque décompensée ou d'autres causes cardiovasculaires. Cela a été associé à une diminution du coût médical des soins et à une tendance à la baisse du taux de mortalité. Malgré les preuves que les HFDMP sont efficaces, cependant, ils ne sont pas largement utilisés à Taïwan. Certains HFDMP n'ont pas montré d'amélioration de l'état de santé par rapport aux soins habituels. La "meilleure façon" de concevoir et de mettre en œuvre un HFDMP n'est pas claire. Il n'est toujours pas clair si le HFDMP bénéficierait à tous les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou s'il devrait plutôt être ciblé sur des sous-ensembles spécifiques. Lysyl oxydase-like 2 (Loxl2) est une enzyme qui réticule le collagène dans les processus fibrotiques tels que la cirrhose du foie ou la fibrose pulmonaire. Récemment, la Lysyl oxydase-like 2 (Loxl2) s'est également avérée participer au processus de fibrose interstitielle cardiaque et d'insuffisance cardiaque. Fait intéressant, le taux sérique de Loxl2 est en bonne corrélation avec la sévérité de l'insuffisance cardiaque. Cependant, on ne sait toujours pas si Loxl2 est un biomarqueur utile pour prédire les résultats à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Du mécanisme de Loxl2 dans le processus d'insuffisance cardiaque, le taux sérique de Loxl2 peut être un bon facteur pour prédire le degré de remodelage cardiaque. Notre étude animale a montré la corrélation entre la fibrose myocardique et le taux sérique de Loxl2. Par conséquent, l'investigateur étudiera si le taux sérique de Loxl2 est un bon facteur prédictif du résultat à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et prédicteur du remodelage cardiaque. La corrélation entre ce nouveau biomarqueur cardiaque et la fonction endothéliale, test de la fonction cardiopulmonaire, sera également évaluée.
Objectifs : L'investigateur étudiera les prédicteurs comprenant des biomarqueurs cardiaques (tels que le taux sérique de Loxl2, le peptide natriurétique de type B (BNP), le ST2 soluble), la fonction endothéliale et le test d'effort cardiopulmonaire dans la prédiction des résultats cardiovasculaires et le remodelage inverse chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. sortie de l'hôpital.
Conception : Une étude de cohorte prospective
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bird Pine Area
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Kaohsiung, Bird Pine Area, Taïwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute évaluation.
- Patients hospitalisés âgés de ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe II-IV avec BNP > 100 pg/mL
Critère d'exclusion:
- Durée de survie estimée < 6 mois
- Alité à long terme plus de 3 mois
- Test d'effort de tolérance impossible en raison d'un trouble musculo-squelettique
- Ne peut pas coopérer avec toutes les études fonctionnelles
- Dépendant du ventilateur
- État cardiaque terminal
- La famille refuse de participer à ce projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont présenté pour la première fois le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès cardiovasculaire (CV) ou une réadmission par insuffisance cardiaque (IC)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants qui ont eu pour la première fois le critère d'évaluation composite, qui est défini comme un décès CV ou une réadmission pour insuffisance cardiaque.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score du résumé clinique du questionnaire 12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ 12)
Délai: Base de référence, mois 6, mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 6 et au mois 12 pour le score de résumé clinique du formulaire abrégé du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ12).
KCCQ12 est un instrument auto-administré de 12 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
Le score récapitulatif clinique KCCQ12 est une évaluation composite des limitations physiques et des scores totaux des symptômes.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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Base de référence, mois 6, mois 12
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Nombre de participants - Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 36 mois
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Nombre de patients - Mortalité toutes causes confondues.
La mortalité toutes causes confondues est fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Cela mesure combien de patients ont eu cet événement.
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jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant des modifications de la forme ventriculaire à l'aide de techniques d'analyse échocardiographique de la surface endocardique
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des modifications de la forme ventriculaire à l'aide de techniques d'analyse échocardiographique de la surface endocardique depuis la sortie du patient jusqu'à 12 mois après
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMRPG8H1271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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