Prædiktorerne og fordelene ved multidisciplinært sygdomsbehandlingsprogram hos hjertesvigtspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Genindlæggelse og dødelighed er høj efter hjertesvigt (HF) indlæggelse. Hjertesvigt Multi-discipline disease management program (HFDMP) har vist sig at falde med 30 % i genindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt eller andre kardiovaskulære årsager. Dette var forbundet med et fald i medicinske udgifter til behandling og en tendens til en lavere dødelighed. På trods af bevis for, at HFDMP'er er effektive, er de dog ikke udbredt i Taiwan. Nogle HFDMP'er viste ikke forbedret sundhedsstatus sammenlignet med sædvanlig pleje. Den "bedste måde" at designe og implementere en HFDMP på er ikke klar. Det er stadig ikke klart, om HFDMP ville gavne alle hjertesvigtpatienter eller i stedet bør målrettes mod specifikke undergrupper. Lysyloxidase-lignende 2 (Loxl2) er enzym, som tværbinder kollagen i fibrotiske processer såsom levercirrhose eller lungefibrose. For nylig blev Lysyloxidase-lignende 2 (Loxl2) også fundet at deltage i processen med interstitiel hjertefibrose og hjertesvigt. Interessant nok er serumniveauet af Loxl2 i god sammenhæng med sværhedsgraden af hjertesvigt. Det er dog stadig uvist, om Loxl2 er nyttig biomarkør til at forudsige det langsigtede resultat hos patienter med hjertesvigt. Ud fra mekanismen af Loxl2 i processen med hjertesvigt kan serumniveauet af Loxl2 være en god producent til at forudsige graden af hjerteombygning. Vores dyrestudie viste sammenhængen mellem myokardiefibrose og Loxl2-serumniveau. Derfor vil investigator undersøge, om serum Loxl2-niveauet er en god maker til at forudsige det langsigtede resultat hos patienter med hjertesvigt og prædiktor for hjerteombygning. Korrelationen mellem denne nye hjertebiomarkør og endotelfunktion, kardiopulmonal funktionstest vil også blive evalueret.
Formål: Investigatoren vil undersøge prædiktorerne, der inkluderer hjertebiomarkører (såsom serum Loxl2-niveau, B-type natriuretisk peptid (BNP), opløseligt ST2), endotelfunktion og kardiopulmonal træningstest til forudsigelse af kardiovaskulært udfald og omvendt remodeling hos patienter med hjertesvigt udskrevet fra hospital.
Design: Et prospektivt kohortestudie
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bird Pine Area
-
Kaohsiung, Bird Pine Area, Taiwan, 83341
- Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Indlagte patienter ≥ 18 år, mand eller kvinde.
- Patienter med diagnosen hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV med BNP >100 pg/ml
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret overlevelsestid < 6 måneder
- Langtids sengeliggende mere end 3 måneder
- Kan ikke tolerancetræningstest på grund af muskelskeletlidelse
- Kan ikke samarbejde med alle funktionelle undersøgelser
- Ventilator afhængig
- Terminal hjertestatus
- Familie afviser at deltage i dette projekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der havde første forekomst af det sammensatte endepunkt, som er defineret som enten kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt (HF) genindlæggelse
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Antal deltagere, der havde første forekomst af det sammensatte endepunkt, som er defineret som enten CV-død eller HF-genindlæggelse.
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ 12) Clinical Summary Score
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Skift fra baseline til måned 6 og måned 12 for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kort form (KCCQ12) klinisk opsummering score.
KCCQ12 er et 12-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
KCCQ12 klinisk sammenfattende score er en sammensat vurdering af fysiske begrænsninger og samlede symptomscore.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Antal deltagere - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Antal patienter - Dødelighed af alle årsager.
Dødelighed af alle årsager er almindelig hos patienter med hjertesvigt (HF).
Dette måler, hvor mange patienter der har haft denne hændelse.
|
op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med ændringer i ventrikulær form ved hjælp af ekkokardiografiske endokardieoverfladeanalyseteknikker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med ændringer i ventrikulær form ved hjælp af ekkokardiografiske endokardieoverfladeanalyseteknikker fra patientudskrivning til 12 måneder efter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shyh-Ming Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG8H1271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .