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心力衰竭患者多学科疾病管理计划的预测因素和益处

2023年9月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
研究人员将调查预测因素,包括心脏生物标志物、内皮功能和心肺运动试验,以预测出院心力衰竭患者的心血管结局。

研究概览

详细说明

背景:心力衰竭 (HF) 住院后的再入院率和死亡率很高。 心力衰竭多学科疾病管理计划 (HFDMP) 显示,因失代偿性心力衰竭或其他心血管原因而再次入院的人数减少了 30%。 这与医疗护理成本的降低和死亡率降低的趋势有关。 尽管有证据表明 HFDMPs 是有效的,但它们在台湾并未得到广泛应用。 与常规护理相比,一些 HFDMP 的健康状况没有改善。 设计和实施 HFDMP 的“最佳方式”尚不清楚。 目前尚不清楚 HFDMP 是否会使所有心力衰竭患者受益,还是应该针对特定亚群。 赖氨酰氧化酶样 2 (Loxl2) 是一种酶,可在肝硬化或肺纤维化等纤维化过程中交联胶原蛋白。 最近,还发现类赖氨酰氧化酶2(Loxl2)参与了心脏间质纤维化和心力衰竭的过程。 有趣的是,Loxl2的血清水平与心力衰竭的严重程度有很好的相关性。 然而,Loxl2 是否是预测心力衰竭患者长期预后的有用生物标志物仍然未知。 从Loxl2在心力衰竭过程中的作用机制来看,Loxl2的血清水平可能是预测心脏重构程度的良好指标。 我们的动物研究显示了心肌纤维化与 Loxl2 血清水平之间的相关性。 因此,研究者将调查血清 Loxl2 水平是否是预测心力衰竭患者长期结果和心脏重塑的良好指标。 还将评估这种新型心脏生物标志物与内皮功能、心肺功能测试之间的相关性。

目的:研究者将研究包括心脏生物标志物(如血清 Loxl2 水平、B 型钠尿肽 (BNP)、可溶性 ST2)、内皮功能和心肺运动试验在内的预测因子对心力衰竭患者心血管结局和逆重构的预测作用出院。

设计:前瞻性队列研究

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

162

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Bird Pine Area
      • Kaohsiung、Bird Pine Area、台湾、83341
        • Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

入住转诊医疗中心的患者群体。

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何评估之前,患者必须提供书面知情同意书。
  2. ≥ 18 岁的住院患者,男性或女性。
  3. 诊断为纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级且 BNP >100 pg/mL 心力衰竭的患者

排除标准:

  1. 预计生存时间 < 6 个月
  2. 长期卧床3个月以上
  3. 因肌肉骨骼障碍不能耐受运动试验
  4. 无法合作所有功能研究
  5. 依赖呼吸机
  6. 心脏末期状态
  7. 家人拒绝参与这个项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次出现复合终点(定义为心血管 (CV) 死亡或心力衰竭 (HF) 再入院)的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
首次出现复合终点的参与者人数,复合终点定义为 CV 死亡或 HF 再入院。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ 12) 临床总结评分从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
堪萨斯城心肌病问卷简表 (KCCQ12) 临床总结评分从基线到第 6 个月和第 12 个月的变化。 KCCQ12 是一个包含 12 个项目的自我管理工具,用于量化身体机能、症状(频率、严重程度和最近的变化)、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。 KCCQ12 临床总结评分是身体限制和总症状评分的综合评估。 分数转换为 0-100 的范围,其中较高的分数反映较好的健康状况。
基线,第 6 个月,第 12 个月
参与者人数 - 全因死亡率
大体时间:长达 36 个月
患者人数 - 全因死亡率。 全因死亡率在心力衰竭 (HF) 患者中很常见。 这衡量有多少患者有此事件。
长达 36 个月
使用超声心动图心内膜表面分析技术改变心室形状的参与者人数
大体时间:12个月
从患者出院到出院后 12 个月,使用超声心动图心内膜表面分析技术发生心室形状变化的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shyh-Ming Chen, MD、Chang Gung Memorial Hospital Heart Failure Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月18日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将与其他调查人员讨论个人参与者数据 (IPD) 共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多学科疾病管理计划的临床试验

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