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ボストン手根管症候群アンケートのポーランド語版の検証

2023年9月9日 更新者:Jakub Antczak
手根管症候群は、最も一般的な圧迫神経障害です。 手根管で正中神経が圧迫され、手や手首に痛みやその他の不快な感覚が生じます。 より進行した段階では、正中神経によって支配される母指球およびその他の筋肉の衰弱および衰弱が起こり、手技のパフォーマンスが恒久的に損なわれる可能性があります。 ボストン手根管質問票 (BCTQ) は、疾患の進行と治療の効果を監視するために最も一般的に使用されるツールの 1 つです。 もともと英語で作成されたもので、多くの言語に翻訳され、その後検証されています。 最近、ポーランド語版が作成され、この調査の目的はそれを検証することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な圧迫神経障害です。 手根管で正中神経が圧迫され、手や手首に痛みやその他の不快な感覚が生じます。 より進行した段階では、正中神経によって支配される母指球およびその他の筋肉の衰弱および衰弱が起こり、手技のパフォーマンスが恒久的に損なわれる可能性があります。 ボストン手根管質問票 (BCTQ) (Levine et al. 1993) は、疾患の進行と治療効果のモニタリングに最も一般的に使用されるツールの 1 つです。 これは自己管理型のアンケートであり、症状の重症度スケールと機能状態スケールの 2 つのサブスケールで構成されています。 最初のものでは、特定の症状の重症度は、必要に応じて、まったくないかまったくないか、非常に深刻であるか継続的であるかの間で評価されます. 2 番目のものでは、手作業を必要とするいくつかの典型的な日常業務を実行する際の困難は、「問題なし」から「手と手首の症状のためにまったく活動を行うことができない」の間で評価されます。 もともと英語で作成されたもので、多くの言語に翻訳され、その後検証されています。 最近、ポーランド語版が作成され(ボストン手根管質問票のポーランド語版 - pBCTQ)、この研究の目的はそれを検証することです。 英語からポーランド語への翻訳は、2 人の医療専門家によって独自に行われました。この専門家は、英語を十分に習得したポーランド語を母国語としています。 次に、両方のポーランド語版が、ポーランド語の十分な知識を持つ 2 人の英語ネイティブ スピーカーによって個別に英語に逆翻訳されました。 最後に、すべての翻訳者が集まり、すべての翻訳が全員に提示されました。 元のバージョンからポーランド語への翻訳の誤りの可能性があり、逆方向に翻訳されたバージョン (ポーランド語から英語) と元のバージョンとの間の不一致が議論され、最終バージョンが作成されました。 ポーランド語版の検証に関する調査の最初のステップは、事前テストです。 このステップでは、pBCTQ が患者の小さなサンプル (この研究では 10 人) に投与され、研究者は、これらの参加者がアンケートの各質問をどのように理解しているかについて詳細にインタビューします。 事前テストにより、患者が元のバージョンの意味とは異なる質問を理解する可能性があることが明らかになった場合、最終的な調整が翻訳者の間で議論され、場合によっては導入されます.

最終的な pBCTQ は、電気診断で CTS が確認された 120 人の患者からなるコンビニエンス グループに外科的治療の前後に投与されます。 さらに、無作為に選択された 30 人の患者は、最初の投与の 2 週間後、外科的治療の前に、pBCTQ に追加で記入するよう求められます。 このサブグループからのデータは、再テストの信頼性を評価するのに役立ちます。 pBCTQ は、その一貫性、有効性、および反応性についてもテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cracovia、ポーランド、31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia、ポーランド
        • Jagiellonian University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、CTSの最初の臨床診断の電気生理学的検証のために、Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznejに紹介された患者から募集されます。 電気生理学がCTSを確認した後、患者は研究に参加したいかどうか尋ねられます。

説明

包含基準:

  • 手および/または手首に、感覚異常、感覚喪失、ヒリヒリ感、灼熱感、腫れの印象のうち、少なくとも1つの症状がある。
  • CTS の電気生理学的確認。これは、正中神経と尺骨神経の間の感覚伝導または運動伝導の異常な潜時差、または正中神経での感覚伝導の遅延、または正中神経の遠位運動潜時の延長に基づいています。

(両側 CTS が含まれます。 pBCTQ はハンドごとに個別に記入され、結果はハンドごとに個別に測定されます)。

除外基準:

  • より一般的な末梢神経障害を示す臨床徴候または症状、および/または電気生理学的結果。
  • 糖尿病、腎不全、甲状腺機能低下症またはアミロイドーシスなどの末梢神経障害の発症につながる可能性のある状態の存在。
  • 臨床的にCTSに似ている可能性がある状態の存在(頸部神経根障害または脊髄障害または胸郭出口症候群など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CTS患者
横靭帯の外科的切除
CTS の標準治療。 手のひらの付け根を切開します。 その後、横靭帯を切断することで正中神経の圧迫を解除し、症状を改善します。
他の名前:
  • 屈筋支帯の外科的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部の一貫性
時間枠:研究の完了まで、平均6か月。
PBCTQの2つのサブスケール(症状の重症度スケールと機能ステータススケール)間の一貫性は、Cronbachアルファテストを使用して評価されます。
研究の完了まで、平均6か月。
有効
時間枠:研究の完了まで、平均6か月。
妥当性は、アンケートの 2 つの部分のそれぞれのサブスコアと、Padua らによる電気生理学的 6 段階の重症度レベルとの相関を計算することによってテストされます。 (1997)。
研究の完了まで、平均6か月。
反応性:pBCTQの変化とCTSの電気生理学的重症度との相関
時間枠:CTSの治療前と手術後3ヶ月
反応性は、治療後のCTSの電気生理学的重症度レベルの変化と両方のpBCTQサブスケールの変化との相関として評価されます。
CTSの治療前と手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakub Antczak, MD、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月9日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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