- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03782558
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen puolalaisen version validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia. Keskihermon puristus tapahtuu rannekanavassa ja aiheuttaa kipua ja muita epämiellyttäviä tuntemuksia kädessä ja ranteessa. Pitkälle edenneessä vaiheessa esiintyy sidehermon ja muiden keskihermon hermoimien lihasten heikkoutta ja kuihtumista, mikä voi johtaa pysyvään manuaalisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Boston carpal tunnel -kyselylomake (BCTQ) (Levine et al. 1993) on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista taudin etenemisen ja hoidon vaikutuksen seurannassa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, oireiden vakavuusasteikosta ja toiminnallisen tilan asteikosta. Ensimmäisessä tapauksessa tiettyjen oireiden vakavuus luokitellaan väliltä ei mitään tai ei koskaan erittäin vakavaan tai jatkuvaan tarvittaessa. Toisessa, vaikeudet useiden tyypillisten päivittäisten tehtävien suorittamisessa, jotka vaativat manuaalista toimintaa, on luokiteltu välillä "ei vaikeuksia" - "ei voi suorittaa toimintaa ollenkaan käsien ja ranteiden oireiden vuoksi". Se luotiin alun perin englanniksi, mutta se on käännetty useille kielille ja myöhemmin validoitu. Äskettäin on luotu puolalainen versio (Puolalainen versio Boston Carpal Tunnel Questionnairesta - pBCTQ), ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida se. Käännöksen englannista puolaksi on tehnyt itsenäisesti kaksi terveydenhuollon ammattilaista, jotka puhuvat puolaa äidinkielenään ja joilla on hyvä englannin kielen taito. Seuraavaksi molemmat puolalaiset versiot käännettiin itsenäisesti taaksepäin englanniksi kahdella englannin kielen äidinkielenään puhuvalla henkilöllä, joilla oli hyvä puolan kielen taito. Lopuksi kaikki kääntäjät tapasivat yhdessä ja kaikki käännökset esiteltiin kaikille. Mahdollisista virheistä käännöksissä alkuperäisestä puolaksi, mikä saattoi johtaa eroihin taaksepäin käännettyjen versioiden (puolasta englanniksi) ja alkuperäisen version välillä, keskusteltiin ja lopullinen versio luotiin. Puolankielisen version validointia koskevan tutkimuksen ensimmäinen vaihe on esitestaus. Tässä vaiheessa pBCTQ:ta annetaan pienelle potilasotokselle (kymmenelle tässä tutkimuksessa), ja tutkijat haastattelevat yksityiskohtaisesti, kuinka nämä osallistujat ymmärtävät kunkin kyselylomakkeen kysymyksen. Jos esitestaus paljastaa, että potilaat saattavat ymmärtää minkä tahansa kysymyksen toisin kuin sen alkuperäisessä versiossa, lopullisista säätöistä keskustellaan kääntäjien kesken ja mahdollisesti esitellään.
Lopullinen pBCTQ annetaan ennen ja jälkeen kirurgisen hoidon 120 potilaan mukavuusryhmälle, joilla on sähködiagnostisesti vahvistettu CTS. Lisäksi 30 satunnaisesti valittua potilasta pyydetään täyttämään pBCTQ lisäksi kaksi viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, mutta ennen kirurgista hoitoa. Tämän alaryhmän tiedot auttavat arvioimaan testin uudelleentestauksen luotettavuutta. pBCTQ testataan myös sen johdonmukaisuuden, validiteetin ja reaktiivisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cracovia, Puola, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Puola
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden oireen esiintyminen kädessä ja/tai ranteessa seuraavista: parestesiat, tuntohäiriöt, pistely, polttava tunne, turvotuksen tunne.
- CTS:n sähköfysiologinen vahvistus, joka perustuu epänormaaliin latenssieroon sensorisessa tai motorisessa johtumisessa mediaani- ja kyynärhermon välillä tai sensorisen johtumisen hidastumiseen mediaanihermossa tai mediaanihermon distaalisen motorisen latenssin pidentymiseen.
(kahdenväliset CTS:t sisältyvät. pBCTQ täytetään erikseen jokaisesta kädestä ja tulokset mitataan erikseen jokaiselle kädelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset merkit tai oireet ja/tai sähköfysiologiset tulokset viittaavat yleistyneeseen perifeeriseen neuropatiaan.
- Sellaiset tilat, jotka voivat johtaa perifeerisen neuropatian kehittymiseen, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai amyloidoosi.
- Sellaiset sairaudet, jotka voivat kliinisesti muistuttaa CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia tai rintakehän ulostulooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CTS
Poikittaisen nivelsiteen kirurginen leikkaus
|
Vakiohoito CTS:lle.
Kämmenen tyveen tehdään viilto.
Sitten poikittainen nivelside leikataan, mikä vapauttaa mediaanihermon puristuksen ja parantaa oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Johdonmukaisuus pBCTQ:n kahden ala-asteikon (oireiden vakavuusasteikko ja toiminnallinen tila-asteikko) välillä arvioidaan Cronbach alfa -testillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Voimassaolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Validiteetti testataan laskemalla kyselylomakkeen kummankin osan alapistemäärän korrelaatio sähköfysiologisen, kuuden asteen vakavuustason kanssa Paduan et al. (1997).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Reaktiivisuus: pBCTQ:n muutosten ja CTS:n sähköfysiologisen vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sitten kolme kuukautta CTS-kirurgisen hoidon jälkeen
|
Reaktiivisuus arvioidaan korrelaationa CTS:n sähköfysiologisen vakavuustason muutoksen ja molemmissa pBCTQ-ala-asteikoissa hoidon jälkeen tapahtuvien muutosten välillä.
|
Ennen hoitoa ja sitten kolme kuukautta CTS-kirurgisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JagiellonianU60
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .