Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen puolalaisen version validointi

lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jakub Antczak
Rannekanavaoireyhtymä on yleisin puristusneuropatia. Keskihermon puristus tapahtuu rannekanavassa ja aiheuttaa kipua ja muita epämiellyttäviä tuntemuksia kädessä ja ranteessa. Pitkälle edenneessä vaiheessa esiintyy sidehermon ja muiden keskihermon hermoimien lihasten heikkoutta ja kuihtumista, mikä voi johtaa pysyvään manuaalisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Boston carpal tunnel -kyselylomake (BCTQ) on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä taudin etenemisen ja hoidon vaikutuksen seurannassa. Se luotiin alun perin englanniksi, mutta se on käännetty useille kielille ja myöhemmin validoitu. Äskettäin on luotu puolalainen versio, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida se.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin puristusneuropatia. Keskihermon puristus tapahtuu rannekanavassa ja aiheuttaa kipua ja muita epämiellyttäviä tuntemuksia kädessä ja ranteessa. Pitkälle edenneessä vaiheessa esiintyy sidehermon ja muiden keskihermon hermoimien lihasten heikkoutta ja kuihtumista, mikä voi johtaa pysyvään manuaalisen suorituskyvyn heikkenemiseen. Boston carpal tunnel -kyselylomake (BCTQ) (Levine et al. 1993) on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista taudin etenemisen ja hoidon vaikutuksen seurannassa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta, oireiden vakavuusasteikosta ja toiminnallisen tilan asteikosta. Ensimmäisessä tapauksessa tiettyjen oireiden vakavuus luokitellaan väliltä ei mitään tai ei koskaan erittäin vakavaan tai jatkuvaan tarvittaessa. Toisessa, vaikeudet useiden tyypillisten päivittäisten tehtävien suorittamisessa, jotka vaativat manuaalista toimintaa, on luokiteltu välillä "ei vaikeuksia" - "ei voi suorittaa toimintaa ollenkaan käsien ja ranteiden oireiden vuoksi". Se luotiin alun perin englanniksi, mutta se on käännetty useille kielille ja myöhemmin validoitu. Äskettäin on luotu puolalainen versio (Puolalainen versio Boston Carpal Tunnel Questionnairesta - pBCTQ), ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida se. Käännöksen englannista puolaksi on tehnyt itsenäisesti kaksi terveydenhuollon ammattilaista, jotka puhuvat puolaa äidinkielenään ja joilla on hyvä englannin kielen taito. Seuraavaksi molemmat puolalaiset versiot käännettiin itsenäisesti taaksepäin englanniksi kahdella englannin kielen äidinkielenään puhuvalla henkilöllä, joilla oli hyvä puolan kielen taito. Lopuksi kaikki kääntäjät tapasivat yhdessä ja kaikki käännökset esiteltiin kaikille. Mahdollisista virheistä käännöksissä alkuperäisestä puolaksi, mikä saattoi johtaa eroihin taaksepäin käännettyjen versioiden (puolasta englanniksi) ja alkuperäisen version välillä, keskusteltiin ja lopullinen versio luotiin. Puolankielisen version validointia koskevan tutkimuksen ensimmäinen vaihe on esitestaus. Tässä vaiheessa pBCTQ:ta annetaan pienelle potilasotokselle (kymmenelle tässä tutkimuksessa), ja tutkijat haastattelevat yksityiskohtaisesti, kuinka nämä osallistujat ymmärtävät kunkin kyselylomakkeen kysymyksen. Jos esitestaus paljastaa, että potilaat saattavat ymmärtää minkä tahansa kysymyksen toisin kuin sen alkuperäisessä versiossa, lopullisista säätöistä keskustellaan kääntäjien kesken ja mahdollisesti esitellään.

Lopullinen pBCTQ annetaan ennen ja jälkeen kirurgisen hoidon 120 potilaan mukavuusryhmälle, joilla on sähködiagnostisesti vahvistettu CTS. Lisäksi 30 satunnaisesti valittua potilasta pyydetään täyttämään pBCTQ lisäksi kaksi viikkoa ensimmäisen annon jälkeen, mutta ennen kirurgista hoitoa. Tämän alaryhmän tiedot auttavat arvioimaan testin uudelleentestauksen luotettavuutta. pBCTQ testataan myös sen johdonmukaisuuden, validiteetin ja reaktiivisuuden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cracovia, Puola, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Puola
        • Jagiellonian University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on lähetetty Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznejille heidän alkuperäisen kliinisen CTS-diagnoosin elektrohysiologista todentamista varten. Kun sähköfysiologia vahvistaa CTS:n, potilaalta kysytään, haluaako hän osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden oireen esiintyminen kädessä ja/tai ranteessa seuraavista: parestesiat, tuntohäiriöt, pistely, polttava tunne, turvotuksen tunne.
  • CTS:n sähköfysiologinen vahvistus, joka perustuu epänormaaliin latenssieroon sensorisessa tai motorisessa johtumisessa mediaani- ja kyynärhermon välillä tai sensorisen johtumisen hidastumiseen mediaanihermossa tai mediaanihermon distaalisen motorisen latenssin pidentymiseen.

(kahdenväliset CTS:t sisältyvät. pBCTQ täytetään erikseen jokaisesta kädestä ja tulokset mitataan erikseen jokaiselle kädelle).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset merkit tai oireet ja/tai sähköfysiologiset tulokset viittaavat yleistyneeseen perifeeriseen neuropatiaan.
  • Sellaiset tilat, jotka voivat johtaa perifeerisen neuropatian kehittymiseen, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai amyloidoosi.
  • Sellaiset sairaudet, jotka voivat kliinisesti muistuttaa CTS:ää, kuten kohdunkaulan radikulopatia tai myelopatia tai rintakehän ulostulooireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on CTS
Poikittaisen nivelsiteen kirurginen leikkaus
Vakiohoito CTS:lle. Kämmenen tyveen tehdään viilto. Sitten poikittainen nivelside leikataan, mikä vapauttaa mediaanihermon puristuksen ja parantaa oireita.
Muut nimet:
  • Taivutusretinaculumin kirurginen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
Johdonmukaisuus pBCTQ:n kahden ala-asteikon (oireiden vakavuusasteikko ja toiminnallinen tila-asteikko) välillä arvioidaan Cronbach alfa -testillä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
Voimassaolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
Validiteetti testataan laskemalla kyselylomakkeen kummankin osan alapistemäärän korrelaatio sähköfysiologisen, kuuden asteen vakavuustason kanssa Paduan et al. (1997).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kuusi kuukautta.
Reaktiivisuus: pBCTQ:n muutosten ja CTS:n sähköfysiologisen vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sitten kolme kuukautta CTS-kirurgisen hoidon jälkeen
Reaktiivisuus arvioidaan korrelaationa CTS:n sähköfysiologisen vakavuustason muutoksen ja molemmissa pBCTQ-ala-asteikoissa hoidon jälkeen tapahtuvien muutosten välillä.
Ennen hoitoa ja sitten kolme kuukautta CTS-kirurgisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa