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Validación de la versión polaca del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Jakub Antczak
El síndrome del túnel carpiano es la neuropatía por compresión más común. La compresión del nervio mediano ocurre en el túnel carpiano y produce dolor y otras sensaciones desagradables en la mano y la muñeca. En una etapa más avanzada, se produce debilidad y atrofia del tenar y otros músculos inervados por el nervio mediano, lo que puede conducir a un deterioro permanente del desempeño manual. El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) es una de las herramientas más utilizadas para controlar la progresión de la enfermedad y el efecto de la terapia. Creado originalmente en inglés, ha sido traducido a muchos idiomas y posteriormente validado. Recientemente se ha creado la versión polaca y el propósito de este estudio es validarlo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por compresión más común. La compresión del nervio mediano ocurre en el túnel carpiano y produce dolor y otras sensaciones desagradables en la mano y la muñeca. En una etapa más avanzada, se produce debilidad y atrofia del tenar y otros músculos inervados por el nervio mediano, lo que puede conducir a un deterioro permanente del desempeño manual. El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) es una de las herramientas más utilizadas para controlar la progresión de la enfermedad y el efecto de la terapia. Es un cuestionario autoadministrado, que consta de dos subescalas, la escala de gravedad de los síntomas y la escala del estado funcional. En el primero, la severidad de los síntomas particulares se clasifica entre ninguno o nunca a muy severo o continuo según corresponda. En el segundo, las dificultades para realizar varias tareas típicas de la vida diaria, que requieren actividad manual, se califican entre "sin dificultad" y "no puede realizar ninguna actividad debido a síntomas en manos y muñecas". Creado originalmente en inglés, ha sido traducido a muchos idiomas y posteriormente validado. Recientemente se ha creado la versión polaca (Polish version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) y el propósito de este estudio es validarlo. La traducción del inglés al polaco ha sido realizada de forma independiente por dos profesionales de la salud, hablantes nativos de polaco con buenos conocimientos adquiridos de inglés. A continuación, dos hablantes nativos de inglés con buenos conocimientos de polaco se tradujeron al inglés de forma independiente. Finalmente, todos los traductores se reunieron y se les presentaron todas las traducciones. Se discutieron los posibles errores en las traducciones de la versión original al polaco, que podrían dar lugar a discrepancias entre las versiones traducidas al revés (del polaco al inglés) y la versión original, y se creó la versión final. El primer paso del estudio sobre la validación de la versión polaca será la prueba previa. En este paso, se administrará pBCTQ a una pequeña muestra de pacientes (diez en este estudio) y los investigadores entrevistarán en detalle cómo estos participantes entienden cada pregunta del cuestionario. Si la prueba previa revela que los pacientes pueden entender cualquier pregunta de manera diferente a su significado en la versión original, los traductores discutirán los ajustes finales y posiblemente se introduzcan.

El pBCTQ final se administrará antes y después del tratamiento quirúrgico al grupo de conveniencia de 120 pacientes con STC confirmado por electrodiagnóstico. Además, se pedirá a 30 pacientes seleccionados al azar que completen pBCTQ adicionalmente, dos semanas después de la primera administración pero antes del tratamiento quirúrgico. Los datos de este subgrupo servirán para evaluar la fiabilidad test-retest. pBCTQ también se probará con respecto a su consistencia, validez y reactividad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cracovia, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de los pacientes remitidos a Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej para la verificación electrofisiológica de su diagnóstico clínico inicial de STC. Después de que la electrofisiología confirme el CTS, se le preguntará al paciente si le gustaría participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos un síntoma en mano y/o muñeca, de los siguientes: parestesias, pérdida sensorial, hormigueo, sensación de ardor, impresión de hinchazón.
  • Confirmación electrofisiológica de CTS, que se basará en la diferencia de latencia anormal en la conducción sensorial o motora entre el nervio mediano y el cubital o en la ralentización de la conducción sensorial en el nervio mediano, o en la prolongación de la latencia motora distal del nervio mediano.

(Se incluirá CTS bilateral. pBCTQ se completará por separado para cada mano y los resultados se medirán por separado para cada mano).

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas clínicos y/o resultados electrofisiológicos indicativos de neuropatía periférica más generalizada.
  • Presencia de condiciones que pueden conducir al desarrollo de neuropatía periférica como diabetes, insuficiencia renal, hipotiroidismo o amiloidosis.
  • Presencia de afecciones, que pueden parecerse clínicamente al STC, como radiculopatía o mielopatía cervical o síndrome del desfiladero torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con STC
Transección quirúrgica del ligamento transverso
Terapia estándar para CTS. Se hace una incisión en la base de la palma de la mano. Luego se corta el ligamento transverso, lo que libera la compresión del nervio mediano y mejora los síntomas.
Otros nombres:
  • Transección quirúrgica del retináculo flexor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia interna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
La consistencia entre dos subescalas de pBCTQ (escala de gravedad de los síntomas y escala de estado funcional) se evaluará mediante la prueba alfa de Cronbach.
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
Validez
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
La validez se comprobará calculando la correlación de la subpuntuación de cada una de las dos partes del cuestionario con el nivel de gravedad electrofisiológico de seis grados según Padua et al. (1997).
A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
Reactividad: correlación entre cambios en pBCTQ y gravedad electrofisiológica de STC
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y luego tres meses después del tratamiento quirúrgico del STC
La reactividad se evaluará como correlación entre el cambio en el nivel de gravedad electrofisiológica de CTS y los cambios en ambas subescalas de pBCTQ después del tratamiento.
Antes del tratamiento y luego tres meses después del tratamiento quirúrgico del STC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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