- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782558
Validación de la versión polaca del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por compresión más común. La compresión del nervio mediano ocurre en el túnel carpiano y produce dolor y otras sensaciones desagradables en la mano y la muñeca. En una etapa más avanzada, se produce debilidad y atrofia del tenar y otros músculos inervados por el nervio mediano, lo que puede conducir a un deterioro permanente del desempeño manual. El cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) es una de las herramientas más utilizadas para controlar la progresión de la enfermedad y el efecto de la terapia. Es un cuestionario autoadministrado, que consta de dos subescalas, la escala de gravedad de los síntomas y la escala del estado funcional. En el primero, la severidad de los síntomas particulares se clasifica entre ninguno o nunca a muy severo o continuo según corresponda. En el segundo, las dificultades para realizar varias tareas típicas de la vida diaria, que requieren actividad manual, se califican entre "sin dificultad" y "no puede realizar ninguna actividad debido a síntomas en manos y muñecas". Creado originalmente en inglés, ha sido traducido a muchos idiomas y posteriormente validado. Recientemente se ha creado la versión polaca (Polish version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) y el propósito de este estudio es validarlo. La traducción del inglés al polaco ha sido realizada de forma independiente por dos profesionales de la salud, hablantes nativos de polaco con buenos conocimientos adquiridos de inglés. A continuación, dos hablantes nativos de inglés con buenos conocimientos de polaco se tradujeron al inglés de forma independiente. Finalmente, todos los traductores se reunieron y se les presentaron todas las traducciones. Se discutieron los posibles errores en las traducciones de la versión original al polaco, que podrían dar lugar a discrepancias entre las versiones traducidas al revés (del polaco al inglés) y la versión original, y se creó la versión final. El primer paso del estudio sobre la validación de la versión polaca será la prueba previa. En este paso, se administrará pBCTQ a una pequeña muestra de pacientes (diez en este estudio) y los investigadores entrevistarán en detalle cómo estos participantes entienden cada pregunta del cuestionario. Si la prueba previa revela que los pacientes pueden entender cualquier pregunta de manera diferente a su significado en la versión original, los traductores discutirán los ajustes finales y posiblemente se introduzcan.
El pBCTQ final se administrará antes y después del tratamiento quirúrgico al grupo de conveniencia de 120 pacientes con STC confirmado por electrodiagnóstico. Además, se pedirá a 30 pacientes seleccionados al azar que completen pBCTQ adicionalmente, dos semanas después de la primera administración pero antes del tratamiento quirúrgico. Los datos de este subgrupo servirán para evaluar la fiabilidad test-retest. pBCTQ también se probará con respecto a su consistencia, validez y reactividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cracovia, Polonia, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Cracovia, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos un síntoma en mano y/o muñeca, de los siguientes: parestesias, pérdida sensorial, hormigueo, sensación de ardor, impresión de hinchazón.
- Confirmación electrofisiológica de CTS, que se basará en la diferencia de latencia anormal en la conducción sensorial o motora entre el nervio mediano y el cubital o en la ralentización de la conducción sensorial en el nervio mediano, o en la prolongación de la latencia motora distal del nervio mediano.
(Se incluirá CTS bilateral. pBCTQ se completará por separado para cada mano y los resultados se medirán por separado para cada mano).
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas clínicos y/o resultados electrofisiológicos indicativos de neuropatía periférica más generalizada.
- Presencia de condiciones que pueden conducir al desarrollo de neuropatía periférica como diabetes, insuficiencia renal, hipotiroidismo o amiloidosis.
- Presencia de afecciones, que pueden parecerse clínicamente al STC, como radiculopatía o mielopatía cervical o síndrome del desfiladero torácico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con STC
Transección quirúrgica del ligamento transverso
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Terapia estándar para CTS.
Se hace una incisión en la base de la palma de la mano.
Luego se corta el ligamento transverso, lo que libera la compresión del nervio mediano y mejora los síntomas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
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La consistencia entre dos subescalas de pBCTQ (escala de gravedad de los síntomas y escala de estado funcional) se evaluará mediante la prueba alfa de Cronbach.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
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Validez
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
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La validez se comprobará calculando la correlación de la subpuntuación de cada una de las dos partes del cuestionario con el nivel de gravedad electrofisiológico de seis grados según Padua et al. (1997).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de seis meses.
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Reactividad: correlación entre cambios en pBCTQ y gravedad electrofisiológica de STC
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y luego tres meses después del tratamiento quirúrgico del STC
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La reactividad se evaluará como correlación entre el cambio en el nivel de gravedad electrofisiológica de CTS y los cambios en ambas subescalas de pBCTQ después del tratamiento.
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Antes del tratamiento y luego tres meses después del tratamiento quirúrgico del STC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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