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Boston Carpal Tunnel Syndrome 설문지의 폴란드 버전 검증

2023년 9월 9일 업데이트: Jakub Antczak
수근관 증후군은 가장 흔한 압박 신경병증입니다. 정중 신경의 압박은 수근관에서 발생하며 손과 손목에 통증 및 기타 불쾌한 감각을 유발합니다. 보다 진행된 단계에서는 정중 신경이 지배하는 정중근 및 기타 근육의 약화 및 소모가 발생하여 수동 수행의 영구적인 손상을 초래할 수 있습니다. 보스턴 수근관 설문지(BCTQ)는 질병 진행 및 치료 효과를 모니터링하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. 원래 영어로 작성되었지만 여러 언어로 번역되었으며 이후에 검증되었습니다. 최근에 폴란드어 버전이 만들어졌으며 이를 검증하는 것이 본 연구의 목적이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

수근관 증후군(CTS)은 가장 흔한 압박 신경병증입니다. 정중 신경의 압박은 수근관에서 발생하며 손과 손목에 통증 및 기타 불쾌한 감각을 유발합니다. 보다 진행된 단계에서는 정중 신경이 지배하는 정중근 및 기타 근육의 약화 및 소모가 발생하여 수동 수행의 영구적인 손상을 초래할 수 있습니다. 보스턴 수근관 설문지(BCTQ)(Levine et al. 1993)는 질병 진행 및 치료 효과를 모니터링하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. 자가 관리 설문지이며 증상 심각도 척도와 기능적 상태 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다. 첫 번째 항목에서 특정 증상의 심각도는 없음 또는 전혀 없음에서 적절할 경우 매우 심각하거나 지속적으로 평가됩니다. 두 번째 항목에서는 수동 활동이 필요한 몇 가지 일반적인 일상 작업을 수행하는 데 어려움이 "어려움 없음"에서 "손과 손목 증상으로 인해 전혀 활동을 수행할 수 없음"으로 평가됩니다. 원래 영어로 작성되었지만 여러 언어로 번역되었으며 이후에 검증되었습니다. 최근에 폴란드어 버전(Polish version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ)이 만들어졌으며 이 연구의 목적은 이를 검증하는 것입니다. 영어에서 폴란드어로의 번역은 두 명의 건강 전문가, 영어에 대한 좋은 지식을 습득한 폴란드어 원어민에 의해 독립적으로 이루어졌습니다. 다음으로 두 폴란드어 버전은 폴란드어에 대해 잘 습득한 영어 원어민 2명에 의해 독립적으로 영어로 역번역되었습니다. 마지막으로 모든 번역가가 모여 모든 번역본을 모두에게 제공했습니다. 원래 버전에서 폴란드어로 번역할 때 발생할 수 있는 오류로 인해 거꾸로 번역된 버전(폴란드어에서 영어로)과 원래 버전 간에 불일치가 발생할 수 있음을 논의하고 최종 버전을 만들었습니다. 폴란드 버전 검증 연구의 첫 번째 단계는 사전 테스트가 될 것입니다. 이 단계에서 pBCTQ는 작은 환자 샘플(이 연구에서는 10명)에게 투여되며 조사관은 참가자가 설문지의 각 질문을 어떻게 이해하는지 자세히 인터뷰합니다. 사전 테스트에서 환자가 질문을 원래 버전의 의미와 다르게 이해할 수 있는 것으로 밝혀지면 번역가 간에 최종 조정이 논의되고 도입될 수 있습니다.

최종 pBCTQ는 전기진단 CTS 확진 환자 120명을 대상으로 편의그룹(convenient group)을 대상으로 외과적 치료 전후에 투여한다. 또한, 무작위로 선정된 30명의 환자에게 첫 투여 2주 후 외과적 치료 전 pBCTQ를 추가로 작성하도록 요청한다. 이 하위 그룹의 데이터는 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하는 데 사용됩니다. pBCTQ는 일관성, 유효성 및 반응성에 대해서도 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cracovia, 폴란드, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, 폴란드
        • Jagiellonian University Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 CTS의 초기 임상 진단에 대한 전기생리학적 검증을 위해 Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej에 의뢰된 환자로부터 모집됩니다. 전기생리학에서 CTS를 확인한 후 환자에게 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다.

설명

포함 기준:

  • 감각 이상, 감각 상실, 따끔거림, 작열감, 종창감 등 손 및/또는 손목에 적어도 하나의 증상이 존재합니다.
  • CTS의 전기생리학적 확인은 정중 신경과 척골 신경 사이의 감각 또는 운동 전도의 비정상적인 잠복기 차이 또는 정중 신경의 감각 전도 느려짐 또는 정중 신경의 원위 운동 잠복기 연장에 기반합니다.

(양측 CTS가 포함됩니다. pBCTQ는 각 손에 대해 별도로 작성되며 결과는 각 손에 대해 별도로 측정됩니다.

제외 기준:

  • 보다 일반화된 말초 신경병증을 나타내는 임상 징후 또는 증상 및/또는 전기생리학적 결과.
  • 당뇨병, 신부전, 갑상선기능저하증 또는 아밀로이드증과 같은 말초 신경병증의 발달로 이어질 수 있는 상태의 존재.
  • 자궁경부 신경근병증 또는 척수병증 또는 흉곽 출구 증후군과 같이 임상적으로 CTS와 유사할 수 있는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTS 환자
횡인대 절개 수술
CTS에 대한 표준 요법. 손바닥 바닥에 절개가 이루어집니다. 그런 다음 가로 인대를 절단하여 정중 신경의 압박을 풀어 증상을 호전시킵니다.
다른 이름들:
  • Flexor retinaculum의 외과 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내적 일관성
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
PBCTQ의 두 가지 하위 척도(증상 심각도 척도 및 기능 상태 척도) 사이의 일관성은 Cronbach alfa 테스트를 사용하여 평가됩니다.
연구 완료까지, 평균 6개월.
타당성
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
유효성은 질문지의 두 부분 각각의 하위 점수와 Padua et al. (1997).
연구 완료까지, 평균 6개월.
반응성: pBCTQ의 변화와 CTS의 전기생리학적 중증도 간의 상관관계
기간: CTS의 치료 전과 수술 후 3개월 후
반응성은 CTS의 전기생리학적 중증도 수준의 변화와 치료 후 두 pBCTQ 하위 척도의 변화 사이의 상관관계로 평가됩니다.
CTS의 치료 전과 수술 후 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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