Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den polske versjonen av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire

9. september 2023 oppdatert av: Jakub Antczak
Karpaltunnelsyndrom er den vanligste kompresjonsnevropatien. Kompresjonen av medianusnerven skjer i karpaltunnelen og resulterer i smerte og andre ubehagelige opplevelser i hånd og håndledd. I mer avansert stadium oppstår svakhet og sløsing av thenar og andre muskler innervert av mediannerven, noe som kan føre til permanent svekkelse av manuell ytelse. Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) er et av de mest brukte verktøyene for å overvåke sykdomsprogresjonen og effekten av terapi. Opprinnelig laget på engelsk, har den blitt oversatt til mange språk og deretter validert. Nylig har den polske versjonen blitt opprettet og hensikten med denne studien er å validere den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompresjonsnevropatien. Kompresjonen av medianusnerven skjer i karpaltunnelen og resulterer i smerte og andre ubehagelige opplevelser i hånd og håndledd. I mer avansert stadium oppstår svakhet og sløsing av thenar og andre muskler innervert av mediannerven, noe som kan føre til permanent svekkelse av manuell ytelse. Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) er et av de mest brukte verktøyene for å overvåke sykdomsprogresjonen og effekten av terapi. Det er et selvadministrert spørreskjema, som består av to underskalaer, skalaen Symptom alvorlighetsgrad og skalaen Funksjonell status. I den første vurderes alvorlighetsgraden av bestemte symptomer mellom ingen eller aldri til veldig alvorlig eller kontinuerlig der det er hensiktsmessig. I den andre er vanskelighetene med å utføre flere typiske daglige oppgaver, som krever manuell aktivitet, rangert mellom "ingen problemer" til "kan ikke utføre aktivitet i det hele tatt på grunn av symptomer på hender og håndledd". Opprinnelig laget på engelsk, har den blitt oversatt til mange språk og deretter validert. Nylig har den polske versjonen blitt laget (polsk versjon av Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) og hensikten med denne studien er å validere den. Oversettelsen fra engelsk til polsk er utført uavhengig av to helsepersonell, som har polsk som morsmål og har gode kunnskaper i engelsk. Deretter ble begge polske versjonene uavhengig bakoveroversatt til engelsk, av to engelskspråklige som morsmål med gode kunnskaper om polsk. Til slutt møttes alle oversetterne og alle oversettelser ble presentert for alle. Mulige feil i oversettelser fra originalversjon til polsk, noe som kan føre til uoverensstemmelser mellom bakoversatte versjoner (fra polsk til engelsk) og originalversjonen ble diskutert og den endelige versjonen ble opprettet. Det første trinnet i studien om validering av den polske versjonen vil være forhåndstestingen. I dette trinnet vil pBCTQ bli administrert til et lite utvalg av pasienter (ti i denne studien), og etterforskerne vil intervjue i detalj hvordan disse deltakerne forstår hvert spørsmål i spørreskjemaet. Hvis forhåndstesting avslører at pasienter kan forstå ethvert spørsmål annerledes enn dets betydning i originalversjonen, vil endelige justeringer bli diskutert blant oversetterne og muligens introdusert.

Den endelige pBCTQ vil bli administrert før og etter kirurgisk behandling til bekvemmelighetsgruppen på 120 pasienter med elektrodiagnostisk bekreftet CTS. I tillegg vil 30 tilfeldig utvalgte pasienter bli bedt om å fylle ut pBCTQ i tillegg, to uker etter første administrasjon, men før kirurgisk behandling. Data fra denne undergruppen vil tjene til å vurdere reliabiliteten for test-retest. pBCTQ vil også bli testet med hensyn til konsistens, gyldighet og reaktivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cracovia, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polen
        • Jagiellonian University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra pasientene henvist til Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej for elektrofysiologisk verifisering av deres første, kliniske diagnose av CTS. Etter at elektrofysiologien bekrefter CTS, vil pasienten bli spurt om hun/han ønsker å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst ett symptom i hånden og/eller håndleddet, fra følgende: parestesier, sansetap, prikking, brennende følelse, inntrykk av hevelse.
  • Elektrofysiologisk bekreftelse av CTS, som vil basere seg på unormal latensforskjell i sensorisk eller motorisk ledning mellom mediannerven og ulnarnerven eller på sensorisk ledningsbremsing i mediannerven, eller på forlengelsen av den distale motoriske latensen til mediannerven.

(bilateral CTS vil bli inkludert. pBCTQ vil fylles ut separat for hver hånd, og resultatene vil bli målt separat for hver hånd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn eller symptomer og/eller elektrofysiologiske resultater som indikerer mer generalisert perifer nevropati.
  • Tilstedeværelse av tilstander som kan føre til utvikling av perifer nevropati som diabetes, nyresvikt, hypotyreose eller amyloidose.
  • Tilstedeværelse av tilstander som klinisk kan ligne CTS, slik som cervikal radikulopati eller myelopati eller thorax utløpssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med CTS
Kirurgisk transeksjon av tverrgående ligament
Standard terapi for CTS. Et snitt er laget i bunnen av håndflaten. Deretter kuttes det tverrgående leddbåndet, som frigjør kompresjonen av medianusnerven og forbedrer symptomene.
Andre navn:
  • Kirurgisk transeksjon av flexor retinaculum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indre konsistens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
Konsistens mellom to underskalaer av pBCTQ (Symptom severity scale and Functional status scale) vil bli evaluert ved bruk av Cronbach alfa-test.
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
Gyldighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
Validiteten vil bli testet ved å beregne korrelasjonen av delpoengsummen til hver av to deler av spørreskjemaet med det elektrofysiologiske, seksgradige alvorlighetsnivået i henhold til Padua et al. (1997).
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
Reaktivitet: Korrelasjon mellom endringer i pBCTQ og elektrofysiologisk alvorlighetsgrad av CTS
Tidsramme: Før behandling og deretter tre måneder etter kirurgisk behandling av CTS
Reaktiviteten vil bli evaluert som korrelasjon mellom endring i elektrofysiologisk alvorlighetsgrad av CTS og endringer i begge pBCTQ-subskalaene etter behandling.
Før behandling og deretter tre måneder etter kirurgisk behandling av CTS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere