- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782558
Validering av den polske versjonen av Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste kompresjonsnevropatien. Kompresjonen av medianusnerven skjer i karpaltunnelen og resulterer i smerte og andre ubehagelige opplevelser i hånd og håndledd. I mer avansert stadium oppstår svakhet og sløsing av thenar og andre muskler innervert av mediannerven, noe som kan føre til permanent svekkelse av manuell ytelse. Boston carpal tunnel questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) er et av de mest brukte verktøyene for å overvåke sykdomsprogresjonen og effekten av terapi. Det er et selvadministrert spørreskjema, som består av to underskalaer, skalaen Symptom alvorlighetsgrad og skalaen Funksjonell status. I den første vurderes alvorlighetsgraden av bestemte symptomer mellom ingen eller aldri til veldig alvorlig eller kontinuerlig der det er hensiktsmessig. I den andre er vanskelighetene med å utføre flere typiske daglige oppgaver, som krever manuell aktivitet, rangert mellom "ingen problemer" til "kan ikke utføre aktivitet i det hele tatt på grunn av symptomer på hender og håndledd". Opprinnelig laget på engelsk, har den blitt oversatt til mange språk og deretter validert. Nylig har den polske versjonen blitt laget (polsk versjon av Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) og hensikten med denne studien er å validere den. Oversettelsen fra engelsk til polsk er utført uavhengig av to helsepersonell, som har polsk som morsmål og har gode kunnskaper i engelsk. Deretter ble begge polske versjonene uavhengig bakoveroversatt til engelsk, av to engelskspråklige som morsmål med gode kunnskaper om polsk. Til slutt møttes alle oversetterne og alle oversettelser ble presentert for alle. Mulige feil i oversettelser fra originalversjon til polsk, noe som kan føre til uoverensstemmelser mellom bakoversatte versjoner (fra polsk til engelsk) og originalversjonen ble diskutert og den endelige versjonen ble opprettet. Det første trinnet i studien om validering av den polske versjonen vil være forhåndstestingen. I dette trinnet vil pBCTQ bli administrert til et lite utvalg av pasienter (ti i denne studien), og etterforskerne vil intervjue i detalj hvordan disse deltakerne forstår hvert spørsmål i spørreskjemaet. Hvis forhåndstesting avslører at pasienter kan forstå ethvert spørsmål annerledes enn dets betydning i originalversjonen, vil endelige justeringer bli diskutert blant oversetterne og muligens introdusert.
Den endelige pBCTQ vil bli administrert før og etter kirurgisk behandling til bekvemmelighetsgruppen på 120 pasienter med elektrodiagnostisk bekreftet CTS. I tillegg vil 30 tilfeldig utvalgte pasienter bli bedt om å fylle ut pBCTQ i tillegg, to uker etter første administrasjon, men før kirurgisk behandling. Data fra denne undergruppen vil tjene til å vurdere reliabiliteten for test-retest. pBCTQ vil også bli testet med hensyn til konsistens, gyldighet og reaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cracovia, Polen, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst ett symptom i hånden og/eller håndleddet, fra følgende: parestesier, sansetap, prikking, brennende følelse, inntrykk av hevelse.
- Elektrofysiologisk bekreftelse av CTS, som vil basere seg på unormal latensforskjell i sensorisk eller motorisk ledning mellom mediannerven og ulnarnerven eller på sensorisk ledningsbremsing i mediannerven, eller på forlengelsen av den distale motoriske latensen til mediannerven.
(bilateral CTS vil bli inkludert. pBCTQ vil fylles ut separat for hver hånd, og resultatene vil bli målt separat for hver hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn eller symptomer og/eller elektrofysiologiske resultater som indikerer mer generalisert perifer nevropati.
- Tilstedeværelse av tilstander som kan føre til utvikling av perifer nevropati som diabetes, nyresvikt, hypotyreose eller amyloidose.
- Tilstedeværelse av tilstander som klinisk kan ligne CTS, slik som cervikal radikulopati eller myelopati eller thorax utløpssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med CTS
Kirurgisk transeksjon av tverrgående ligament
|
Standard terapi for CTS.
Et snitt er laget i bunnen av håndflaten.
Deretter kuttes det tverrgående leddbåndet, som frigjør kompresjonen av medianusnerven og forbedrer symptomene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indre konsistens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
Konsistens mellom to underskalaer av pBCTQ (Symptom severity scale and Functional status scale) vil bli evaluert ved bruk av Cronbach alfa-test.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
|
Gyldighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
Validiteten vil bli testet ved å beregne korrelasjonen av delpoengsummen til hver av to deler av spørreskjemaet med det elektrofysiologiske, seksgradige alvorlighetsnivået i henhold til Padua et al. (1997).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt seks måneder.
|
|
Reaktivitet: Korrelasjon mellom endringer i pBCTQ og elektrofysiologisk alvorlighetsgrad av CTS
Tidsramme: Før behandling og deretter tre måneder etter kirurgisk behandling av CTS
|
Reaktiviteten vil bli evaluert som korrelasjon mellom endring i elektrofysiologisk alvorlighetsgrad av CTS og endringer i begge pBCTQ-subskalaene etter behandling.
|
Før behandling og deretter tre måneder etter kirurgisk behandling av CTS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .