- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782558
Validação da Versão Polonesa do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão mais comum. A compressão do nervo mediano ocorre no túnel do carpo e resulta em dor e outras sensações desagradáveis na mão e no punho. Em estágio mais avançado, ocorre fraqueza e desgaste dos músculos tenares e outros inervados pelo nervo mediano, o que pode levar ao comprometimento permanente do desempenho manual. O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) é uma das ferramentas mais comumente usadas para monitorar a progressão da doença e o efeito da terapia. É um questionário autoaplicável, que consiste em duas subescalas, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de estado funcional. No primeiro, a gravidade dos sintomas específicos é classificada entre nenhum ou nunca a muito grave ou contínuo, quando apropriado. No segundo, as dificuldades em realizar várias tarefas típicas do cotidiano, que exigem atividade manual, são classificadas entre "nenhuma dificuldade" a "não consegue realizar nenhuma atividade devido a sintomas nas mãos e punhos". Originalmente criado em inglês, foi traduzido para vários idiomas e posteriormente validado. Recentemente foi criada a versão polonesa (Polish version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) e o objetivo deste estudo é validá-la. A tradução do inglês para o polonês foi feita de forma independente por dois profissionais de saúde, falantes nativos de polonês com bons conhecimentos adquiridos de inglês. Em seguida, ambas as versões polonesas foram traduzidas independentemente para o inglês, por dois falantes nativos de inglês com bons conhecimentos adquiridos de polonês. Por fim, todos os tradutores se reuniram e todas as traduções foram apresentadas a cada um deles. Possíveis erros nas traduções da versão original para o polonês, que podem levar a discrepâncias entre as versões traduzidas para trás (do polonês para o inglês) e a versão original, foram discutidos e a versão final foi criada. A primeira etapa do estudo de validação da versão polonesa será o pré-teste. Nesta etapa, o pBCTQ será administrado a uma pequena amostra de pacientes (dez neste estudo) e os investigadores entrevistarão detalhadamente como esses participantes entendem cada pergunta do questionário. Se o pré-teste revelar que os pacientes podem entender alguma questão de forma diferente de seu significado na versão original, os ajustes finais serão discutidos entre os tradutores e possivelmente introduzidos.
O pBCTQ final será administrado antes e depois do tratamento cirúrgico para o grupo de conveniência de 120 pacientes com STC confirmada por eletrodiagnóstico. Além disso, 30 pacientes selecionados aleatoriamente serão solicitados a preencher o pBCTQ adicionalmente, duas semanas após a primeira administração, mas antes do tratamento cirúrgico. Os dados desse subgrupo servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste. O pBCTQ será testado também quanto à sua consistência, validade e reatividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cracovia, Polônia, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Cracovia, Polônia
- Jagiellonian University Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um sintoma na mão e/ou punho, dentre os seguintes: parestesias, perda sensorial, formigamento, sensação de queimação, impressão de inchaço.
- Confirmação eletrofisiológica da STC, que se baseará na diferença anormal de latência na condução sensitiva ou motora entre o nervo mediano e o ulnar ou na lentificação da condução sensitiva no nervo mediano, ou no prolongamento da latência motora distal do nervo mediano.
(CTS bilateral será incluído. pBCTQ será preenchido separadamente para cada mão e os resultados serão medidos separadamente para cada mão).
Critério de exclusão:
- Sinais ou sintomas clínicos e/ou resultados eletrofisiológicos indicativos de neuropatia periférica mais generalizada.
- Presença de condições que possam levar ao desenvolvimento de neuropatia periférica, como diabetes, insuficiência renal, hipotireoidismo ou amiloidose.
- Presença de condições que podem se assemelhar clinicamente à STC, como radiculopatia ou mielopatia cervical ou síndrome do desfiladeiro torácico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com STC
Transecção cirúrgica do ligamento transverso
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Terapia padrão para STC.
Uma incisão é feita na base da palma da mão.
Em seguida, é feito o corte do ligamento transverso, que libera a compressão do nervo mediano e melhora os sintomas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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A consistência entre duas subescalas do pBCTQ (escala de gravidade dos sintomas e escala de estado funcional) será avaliada por meio do teste alfa de Cronbach.
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Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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Validade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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A validade será testada pelo cálculo da correlação da subpontuação de cada uma das duas partes do questionário com o nível de gravidade eletrofisiológico de seis graus de acordo com Padua et al. (1997).
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Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
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Reatividade: Correlação entre as alterações no pBCTQ e a gravidade eletrofisiológica da STC
Prazo: Antes do tratamento e três meses após o tratamento cirúrgico da STC
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A reatividade será avaliada como correlação entre a mudança no nível de gravidade eletrofisiológica da STC e mudanças em ambas as subescalas do pBCTQ após o tratamento.
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Antes do tratamento e três meses após o tratamento cirúrgico da STC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JagiellonianU60
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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