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Validação da Versão Polonesa do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston

9 de setembro de 2023 atualizado por: Jakub Antczak
A síndrome do túnel do carpo é a neuropatia de compressão mais comum. A compressão do nervo mediano ocorre no túnel do carpo e resulta em dor e outras sensações desagradáveis ​​na mão e no punho. Em estágio mais avançado, ocorre fraqueza e desgaste dos músculos tenares e outros inervados pelo nervo mediano, o que pode levar ao comprometimento permanente do desempenho manual. O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é uma das ferramentas mais utilizadas para monitorar a progressão da doença e o efeito da terapia. Originalmente criado em inglês, foi traduzido para vários idiomas e posteriormente validado. Recentemente foi criada a versão polonesa e o objetivo deste estudo é validá-la.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão mais comum. A compressão do nervo mediano ocorre no túnel do carpo e resulta em dor e outras sensações desagradáveis ​​na mão e no punho. Em estágio mais avançado, ocorre fraqueza e desgaste dos músculos tenares e outros inervados pelo nervo mediano, o que pode levar ao comprometimento permanente do desempenho manual. O questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) é uma das ferramentas mais comumente usadas para monitorar a progressão da doença e o efeito da terapia. É um questionário autoaplicável, que consiste em duas subescalas, a escala de gravidade dos sintomas e a escala de estado funcional. No primeiro, a gravidade dos sintomas específicos é classificada entre nenhum ou nunca a muito grave ou contínuo, quando apropriado. No segundo, as dificuldades em realizar várias tarefas típicas do cotidiano, que exigem atividade manual, são classificadas entre "nenhuma dificuldade" a "não consegue realizar nenhuma atividade devido a sintomas nas mãos e punhos". Originalmente criado em inglês, foi traduzido para vários idiomas e posteriormente validado. Recentemente foi criada a versão polonesa (Polish version of the Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) e o objetivo deste estudo é validá-la. A tradução do inglês para o polonês foi feita de forma independente por dois profissionais de saúde, falantes nativos de polonês com bons conhecimentos adquiridos de inglês. Em seguida, ambas as versões polonesas foram traduzidas independentemente para o inglês, por dois falantes nativos de inglês com bons conhecimentos adquiridos de polonês. Por fim, todos os tradutores se reuniram e todas as traduções foram apresentadas a cada um deles. Possíveis erros nas traduções da versão original para o polonês, que podem levar a discrepâncias entre as versões traduzidas para trás (do polonês para o inglês) e a versão original, foram discutidos e a versão final foi criada. A primeira etapa do estudo de validação da versão polonesa será o pré-teste. Nesta etapa, o pBCTQ será administrado a uma pequena amostra de pacientes (dez neste estudo) e os investigadores entrevistarão detalhadamente como esses participantes entendem cada pergunta do questionário. Se o pré-teste revelar que os pacientes podem entender alguma questão de forma diferente de seu significado na versão original, os ajustes finais serão discutidos entre os tradutores e possivelmente introduzidos.

O pBCTQ final será administrado antes e depois do tratamento cirúrgico para o grupo de conveniência de 120 pacientes com STC confirmada por eletrodiagnóstico. Além disso, 30 pacientes selecionados aleatoriamente serão solicitados a preencher o pBCTQ adicionalmente, duas semanas após a primeira administração, mas antes do tratamento cirúrgico. Os dados desse subgrupo servirão para avaliar a confiabilidade teste-reteste. O pBCTQ será testado também quanto à sua consistência, validade e reatividade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cracovia, Polônia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polônia
        • Jagiellonian University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados entre os pacientes encaminhados para Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej para verificação eletro-fisiológica de seu diagnóstico clínico inicial de STC. Após a eletrofisiologia confirmar a STC, o paciente será questionado se gostaria de participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos um sintoma na mão e/ou punho, dentre os seguintes: parestesias, perda sensorial, formigamento, sensação de queimação, impressão de inchaço.
  • Confirmação eletrofisiológica da STC, que se baseará na diferença anormal de latência na condução sensitiva ou motora entre o nervo mediano e o ulnar ou na lentificação da condução sensitiva no nervo mediano, ou no prolongamento da latência motora distal do nervo mediano.

(CTS bilateral será incluído. pBCTQ será preenchido separadamente para cada mão e os resultados serão medidos separadamente para cada mão).

Critério de exclusão:

  • Sinais ou sintomas clínicos e/ou resultados eletrofisiológicos indicativos de neuropatia periférica mais generalizada.
  • Presença de condições que possam levar ao desenvolvimento de neuropatia periférica, como diabetes, insuficiência renal, hipotireoidismo ou amiloidose.
  • Presença de condições que podem se assemelhar clinicamente à STC, como radiculopatia ou mielopatia cervical ou síndrome do desfiladeiro torácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com STC
Transecção cirúrgica do ligamento transverso
Terapia padrão para STC. Uma incisão é feita na base da palma da mão. Em seguida, é feito o corte do ligamento transverso, que libera a compressão do nervo mediano e melhora os sintomas.
Outros nomes:
  • Transecção cirúrgica do retináculo dos flexores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência interna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
A consistência entre duas subescalas do pBCTQ (escala de gravidade dos sintomas e escala de estado funcional) será avaliada por meio do teste alfa de Cronbach.
Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
Validade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
A validade será testada pelo cálculo da correlação da subpontuação de cada uma das duas partes do questionário com o nível de gravidade eletrofisiológico de seis graus de acordo com Padua et al. (1997).
Até a conclusão do estudo, uma média de seis meses.
Reatividade: Correlação entre as alterações no pBCTQ e a gravidade eletrofisiológica da STC
Prazo: Antes do tratamento e três meses após o tratamento cirúrgico da STC
A reatividade será avaliada como correlação entre a mudança no nível de gravidade eletrofisiológica da STC e mudanças em ambas as subescalas do pBCTQ após o tratamento.
Antes do tratamento e três meses após o tratamento cirúrgico da STC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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