- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782558
Валидация польской версии Бостонского опросника по синдрому запястного канала
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией. Сдавление срединного нерва происходит в запястном канале и вызывает боль и другие неприятные ощущения в кисти и запястье. На более поздних стадиях возникает слабость и истощение тенара и других мышц, иннервируемых срединным нервом, что может привести к необратимому нарушению мануальной активности. Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) (Levine et al., 1993) является одним из наиболее часто используемых инструментов для наблюдения за прогрессированием заболевания и эффектом терапии. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух подшкал: шкалы тяжести симптомов и шкалы функционального состояния. В первом случае тяжесть конкретных симптомов оценивается от отсутствия или никогда до очень тяжелой или продолжительной, где это уместно. Во втором случае трудности с выполнением нескольких типичных ежедневных задач, требующих физической активности, оцениваются от «нет трудностей» до «вообще не может выполнять деятельность из-за симптомов, связанных с руками и запястьями». Первоначально созданный на английском языке, он был переведен на многие языки и впоследствии утвержден. Недавно была создана польская версия (польская версия Бостонского опросника запястного канала - pBCTQ), и целью данного исследования является ее проверка. Перевод с английского на польский был выполнен независимо друг от друга двумя специалистами в области здравоохранения, носителями польского языка с хорошим знанием английского языка. Затем обе польские версии были независимо переведены на английский язык двумя носителями английского языка с хорошим знанием польского языка. Наконец, все переводчики собрались вместе и всем были представлены все переводы. Были обсуждены возможные ошибки в переводах с оригинальной версии на польский, которые могли привести к несоответствиям между обратно переведенными версиями (с польского на английский) и оригинальной версией, и был создан окончательный вариант. Первым этапом изучения валидации польской версии будет предварительное тестирование. На этом этапе pBCTQ будет вводиться небольшой выборке пациентов (десять в этом исследовании), и исследователи подробно опрашивают, как эти участники понимают каждый вопрос анкеты. Если предварительное тестирование выявит, что пациенты могут понять какой-либо вопрос иначе, чем его значение в исходной версии, окончательные корректировки будут обсуждаться с переводчиками и, возможно, будут внесены.
Окончательный pBCTQ будет вводиться до и после хирургического лечения группе удобства из 120 пациентов с электродиагностически подтвержденным CTS. Кроме того, 30 случайно выбранным пациентам будет предложено заполнить pBCTQ дополнительно через две недели после первого введения, но до хирургического лечения. Данные из этой подгруппы будут служить для оценки ретестовой надежности. pBCTQ также будет протестирован на предмет его согласованности, валидности и реактивности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cracovia, Польша, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Польша
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одного симптома в пределах кисти и/или запястья из следующих: парестезии, потеря чувствительности, покалывание, ощущение жжения, ощущение отека.
- Электрофизиологическое подтверждение CTS, которое будет основано на аномальной разнице в латентном периоде сенсорной или моторной проводимости между срединным и локтевым нервами, или на замедлении сенсорной проводимости в срединном нерве, или на удлинении дистального моторного латентного периода срединного нерва.
(будет включен двусторонний CTS. pBCTQ будет заполняться отдельно для каждой руки, и результаты будут измеряться отдельно для каждой руки).
Критерий исключения:
- Клинические признаки или симптомы и/или электрофизиологические результаты, указывающие на более генерализованную периферическую невропатию.
- Наличие состояний, которые могут привести к развитию периферической невропатии, таких как диабет, почечная недостаточность, гипотиреоз или амилоидоз.
- Наличие состояний, которые могут клинически напоминать СЗК, таких как шейная радикулопатия или миелопатия или синдром грудной апертуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СТС
Хирургическое рассечение поперечной связки
|
Стандартная терапия СТС.
Разрез делается у основания ладони.
Затем перерезают поперечную связку, что снимает компрессию срединного нерва и улучшает симптомы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
Согласованность между двумя субшкалами pBCTQ (шкала тяжести симптомов и шкала функционального состояния) будет оцениваться с использованием альфа-теста Кронбаха.
|
Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
|
Срок действия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
Валидность будет проверена путем расчета корреляции суббалла каждой из двух частей вопросника с электрофизиологическим шестибалльным уровнем тяжести согласно Padua et al. (1997).
|
Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
|
|
Реактивность: корреляция между изменениями pBCTQ и электрофизиологической тяжестью CTS.
Временное ограничение: До лечения и затем через три месяца после оперативного лечения ХТС
|
Реактивность будет оцениваться как корреляция между изменением уровня электрофизиологической тяжести CTS и изменениями в обеих субшкалах pBCTQ после лечения.
|
До лечения и затем через три месяца после оперативного лечения ХТС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU60
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .