Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация польской версии Бостонского опросника по синдрому запястного канала

9 сентября 2023 г. обновлено: Jakub Antczak
Синдром запястного канала является наиболее распространенной компрессионной невропатией. Сдавление срединного нерва происходит в запястном канале и вызывает боль и другие неприятные ощущения в кисти и запястье. На более поздних стадиях возникает слабость и истощение тенара и других мышц, иннервируемых срединным нервом, что может привести к необратимому нарушению мануальной активности. Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) является одним из наиболее часто используемых инструментов для мониторинга прогрессирования заболевания и эффекта терапии. Первоначально созданный на английском языке, он был переведен на многие языки и впоследствии утвержден. Недавно была создана польская версия, и целью настоящего исследования является ее проверка.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной компрессионной невропатией. Сдавление срединного нерва происходит в запястном канале и вызывает боль и другие неприятные ощущения в кисти и запястье. На более поздних стадиях возникает слабость и истощение тенара и других мышц, иннервируемых срединным нервом, что может привести к необратимому нарушению мануальной активности. Бостонский опросник запястного канала (BCTQ) (Levine et al., 1993) является одним из наиболее часто используемых инструментов для наблюдения за прогрессированием заболевания и эффектом терапии. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух подшкал: шкалы тяжести симптомов и шкалы функционального состояния. В первом случае тяжесть конкретных симптомов оценивается от отсутствия или никогда до очень тяжелой или продолжительной, где это уместно. Во втором случае трудности с выполнением нескольких типичных ежедневных задач, требующих физической активности, оцениваются от «нет трудностей» до «вообще не может выполнять деятельность из-за симптомов, связанных с руками и запястьями». Первоначально созданный на английском языке, он был переведен на многие языки и впоследствии утвержден. Недавно была создана польская версия (польская версия Бостонского опросника запястного канала - pBCTQ), и целью данного исследования является ее проверка. Перевод с английского на польский был выполнен независимо друг от друга двумя специалистами в области здравоохранения, носителями польского языка с хорошим знанием английского языка. Затем обе польские версии были независимо переведены на английский язык двумя носителями английского языка с хорошим знанием польского языка. Наконец, все переводчики собрались вместе и всем были представлены все переводы. Были обсуждены возможные ошибки в переводах с оригинальной версии на польский, которые могли привести к несоответствиям между обратно переведенными версиями (с польского на английский) и оригинальной версией, и был создан окончательный вариант. Первым этапом изучения валидации польской версии будет предварительное тестирование. На этом этапе pBCTQ будет вводиться небольшой выборке пациентов (десять в этом исследовании), и исследователи подробно опрашивают, как эти участники понимают каждый вопрос анкеты. Если предварительное тестирование выявит, что пациенты могут понять какой-либо вопрос иначе, чем его значение в исходной версии, окончательные корректировки будут обсуждаться с переводчиками и, возможно, будут внесены.

Окончательный pBCTQ будет вводиться до и после хирургического лечения группе удобства из 120 пациентов с электродиагностически подтвержденным CTS. Кроме того, 30 случайно выбранным пациентам будет предложено заполнить pBCTQ дополнительно через две недели после первого введения, но до хирургического лечения. Данные из этой подгруппы будут служить для оценки ретестовой надежности. pBCTQ также будет протестирован на предмет его согласованности, валидности и реактивности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cracovia, Польша, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Польша
        • Jagiellonian University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа пациентов, направленных в Краковскую Академию Неврологии Центра Клиники Неврологии для электрогизиологической проверки их исходного клинического диагноза СЗК. После того, как электрофизиология подтвердит CTS, пациента спросят, желает ли он/она принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного симптома в пределах кисти и/или запястья из следующих: парестезии, потеря чувствительности, покалывание, ощущение жжения, ощущение отека.
  • Электрофизиологическое подтверждение CTS, которое будет основано на аномальной разнице в латентном периоде сенсорной или моторной проводимости между срединным и локтевым нервами, или на замедлении сенсорной проводимости в срединном нерве, или на удлинении дистального моторного латентного периода срединного нерва.

(будет включен двусторонний CTS. pBCTQ будет заполняться отдельно для каждой руки, и результаты будут измеряться отдельно для каждой руки).

Критерий исключения:

  • Клинические признаки или симптомы и/или электрофизиологические результаты, указывающие на более генерализованную периферическую невропатию.
  • Наличие состояний, которые могут привести к развитию периферической невропатии, таких как диабет, почечная недостаточность, гипотиреоз или амилоидоз.
  • Наличие состояний, которые могут клинически напоминать СЗК, таких как шейная радикулопатия или миелопатия или синдром грудной апертуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с СТС
Хирургическое рассечение поперечной связки
Стандартная терапия СТС. Разрез делается у основания ладони. Затем перерезают поперечную связку, что снимает компрессию срединного нерва и улучшает симптомы.
Другие имена:
  • Хирургическое рассечение удерживателя сгибателей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя согласованность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
Согласованность между двумя субшкалами pBCTQ (шкала тяжести симптомов и шкала функционального состояния) будет оцениваться с использованием альфа-теста Кронбаха.
Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
Срок действия
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
Валидность будет проверена путем расчета корреляции суббалла каждой из двух частей вопросника с электрофизиологическим шестибалльным уровнем тяжести согласно Padua et al. (1997).
Через завершение исследования, в среднем шесть месяцев.
Реактивность: корреляция между изменениями pBCTQ и электрофизиологической тяжестью CTS.
Временное ограничение: До лечения и затем через три месяца после оперативного лечения ХТС
Реактивность будет оцениваться как корреляция между изменением уровня электрофизиологической тяжести CTS и изменениями в обеих субшкалах pBCTQ после лечения.
До лечения и затем через три месяца после оперативного лечения ХТС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться