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Convalida della versione polacca del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston

9 settembre 2023 aggiornato da: Jakub Antczak
La sindrome del tunnel carpale è la più comune neuropatia da compressione. La compressione del nervo mediano avviene nel tunnel carpale e provoca dolore e altre sensazioni spiacevoli alla mano e al polso. In uno stadio più avanzato, si verifica debolezza e atrofia del tenar e di altri muscoli innervati dal nervo mediano, che possono portare a una compromissione permanente delle prestazioni manuali. Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per il monitoraggio della progressione della malattia e dell'effetto della terapia. Originariamente creato in inglese, è stato tradotto in molte lingue e successivamente convalidato. Recentemente è stata creata la versione polacca e lo scopo di questo studio è convalidarla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da compressione. La compressione del nervo mediano avviene nel tunnel carpale e provoca dolore e altre sensazioni spiacevoli alla mano e al polso. In uno stadio più avanzato, si verifica debolezza e atrofia del tenar e di altri muscoli innervati dal nervo mediano, che possono portare a una compromissione permanente delle prestazioni manuali. Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per il monitoraggio della progressione della malattia e dell'effetto della terapia. Si tratta di un questionario autosomministrato, che consiste in due sottoscale, la scala di gravità dei sintomi e la scala dello stato funzionale. Nel primo, la gravità di particolari sintomi è valutata da nessuno o mai a molto grave o continuo, se del caso. Nella seconda, le difficoltà nell'eseguire alcune tipiche attività quotidiane, che richiedono attività manuale, sono classificate tra "nessuna difficoltà" e "impossibilità di eseguire alcuna attività a causa di sintomi alle mani e ai polsi". Originariamente creato in inglese, è stato tradotto in molte lingue e successivamente convalidato. Recentemente è stata creata la versione polacca (versione polacca del Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) e lo scopo di questo studio è quello di validarla. La traduzione dall'inglese al polacco è stata effettuata in modo indipendente da due operatori sanitari, madrelingua polacchi con una buona conoscenza acquisita dell'inglese. Successivamente, entrambe le versioni polacche sono state tradotte all'indietro in inglese in modo indipendente, da due madrelingua inglesi con una buona conoscenza acquisita del polacco. Infine, tutti i traduttori si sono incontrati e tutte le traduzioni sono state presentate a ciascuno di loro. Sono stati discussi possibili errori nelle traduzioni dalla versione originale al polacco, che potrebbero portare a discrepanze tra le versioni tradotte all'indietro (dal polacco all'inglese) e la versione originale, ed è stata creata la versione finale. Il primo passo dello studio sulla convalida della versione polacca sarà il pre-test. In questa fase, pBCTQ verrà somministrato a un piccolo campione di pazienti (dieci in questo studio) e gli investigatori intervisteranno in dettaglio come questi partecipanti comprendono ciascuna domanda del questionario. Se il pre-test rivela che i pazienti possono comprendere qualsiasi domanda in modo diverso dal suo significato nella versione originale, gli aggiustamenti finali saranno discussi tra i traduttori ed eventualmente introdotti.

Il pBCTQ finale sarà somministrato prima e dopo il trattamento chirurgico al gruppo di convenienza di 120 pazienti con CTS confermato elettrodiagnosticamente. Inoltre, a 30 pazienti selezionati in modo casuale verrà chiesto di compilare ulteriormente pBCTQ, due settimane dopo la prima somministrazione ma prima del trattamento chirurgico. I dati di questo sottogruppo serviranno a valutare l'affidabilità test-retest. pBCTQ sarà testato anche per quanto riguarda la sua consistenza, validità e reattività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cracovia, Polonia, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dai pazienti indirizzati a Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej per la verifica elettrofisiologica della loro diagnosi clinica iniziale di CTS. Dopo che l'elettrofisiologia avrà confermato il CTS, al paziente verrà chiesto se desidera partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un sintomo all'interno della mano e/o del polso, tra i seguenti: parestesie, perdita sensoriale, formicolio, sensazione di bruciore, impressione di gonfiore.
  • Conferma elettrofisiologica di CTS, che si baserà sulla differenza di latenza anomala nella conduzione sensoriale o motoria tra nervo mediano e ulnare o sul rallentamento della conduzione sensoriale nel nervo mediano, o sul prolungamento della latenza motoria distale del nervo mediano.

(saranno inclusi CTS bilaterali. pBCTQ sarà compilato separatamente per ciascuna mano e i risultati saranno misurati separatamente per ciascuna mano).

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi clinici e/o risultati elettrofisiologici indicativi di neuropatia periferica più generalizzata.
  • Presenza di condizioni che possono portare allo sviluppo di neuropatia periferica come diabete, insufficienza renale, ipotiroidismo o amiloidosi.
  • Presenza di condizioni che possono assomigliare clinicamente a CTS, come radicolopatia cervicale o mielopatia o sindrome dello stretto toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CTS
Resezione chirurgica del legamento trasverso
Terapia standard per CTS. Viene praticata un'incisione alla base del palmo della mano. Quindi viene tagliato il legamento trasverso, che rilascia la compressione del nervo mediano e migliora i sintomi.
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica del retinacolo dei flessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza interna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
La coerenza tra due sottoscale di pBCTQ (scala di gravità dei sintomi e scala dello stato funzionale) sarà valutata utilizzando il test alfa di Cronbach.
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
Validità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
La validità sarà testata calcolando la correlazione del punteggio parziale di ciascuna delle due parti del questionario con il livello di severità elettrofisiologico di sei gradi secondo Padua et al. (1997).
Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
Reattività: correlazione tra i cambiamenti nel pBCTQ e la gravità elettrofisiologica della CTS
Lasso di tempo: Prima del trattamento e poi tre mesi dopo il trattamento chirurgico della CTS
La reattività sarà valutata come correlazione tra variazione del livello di gravità elettrofisiologica della CTS e variazione di entrambe le sottoscale pBCTQ dopo il trattamento.
Prima del trattamento e poi tre mesi dopo il trattamento chirurgico della CTS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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