- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782558
Convalida della versione polacca del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da compressione. La compressione del nervo mediano avviene nel tunnel carpale e provoca dolore e altre sensazioni spiacevoli alla mano e al polso. In uno stadio più avanzato, si verifica debolezza e atrofia del tenar e di altri muscoli innervati dal nervo mediano, che possono portare a una compromissione permanente delle prestazioni manuali. Il questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per il monitoraggio della progressione della malattia e dell'effetto della terapia. Si tratta di un questionario autosomministrato, che consiste in due sottoscale, la scala di gravità dei sintomi e la scala dello stato funzionale. Nel primo, la gravità di particolari sintomi è valutata da nessuno o mai a molto grave o continuo, se del caso. Nella seconda, le difficoltà nell'eseguire alcune tipiche attività quotidiane, che richiedono attività manuale, sono classificate tra "nessuna difficoltà" e "impossibilità di eseguire alcuna attività a causa di sintomi alle mani e ai polsi". Originariamente creato in inglese, è stato tradotto in molte lingue e successivamente convalidato. Recentemente è stata creata la versione polacca (versione polacca del Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) e lo scopo di questo studio è quello di validarla. La traduzione dall'inglese al polacco è stata effettuata in modo indipendente da due operatori sanitari, madrelingua polacchi con una buona conoscenza acquisita dell'inglese. Successivamente, entrambe le versioni polacche sono state tradotte all'indietro in inglese in modo indipendente, da due madrelingua inglesi con una buona conoscenza acquisita del polacco. Infine, tutti i traduttori si sono incontrati e tutte le traduzioni sono state presentate a ciascuno di loro. Sono stati discussi possibili errori nelle traduzioni dalla versione originale al polacco, che potrebbero portare a discrepanze tra le versioni tradotte all'indietro (dal polacco all'inglese) e la versione originale, ed è stata creata la versione finale. Il primo passo dello studio sulla convalida della versione polacca sarà il pre-test. In questa fase, pBCTQ verrà somministrato a un piccolo campione di pazienti (dieci in questo studio) e gli investigatori intervisteranno in dettaglio come questi partecipanti comprendono ciascuna domanda del questionario. Se il pre-test rivela che i pazienti possono comprendere qualsiasi domanda in modo diverso dal suo significato nella versione originale, gli aggiustamenti finali saranno discussi tra i traduttori ed eventualmente introdotti.
Il pBCTQ finale sarà somministrato prima e dopo il trattamento chirurgico al gruppo di convenienza di 120 pazienti con CTS confermato elettrodiagnosticamente. Inoltre, a 30 pazienti selezionati in modo casuale verrà chiesto di compilare ulteriormente pBCTQ, due settimane dopo la prima somministrazione ma prima del trattamento chirurgico. I dati di questo sottogruppo serviranno a valutare l'affidabilità test-retest. pBCTQ sarà testato anche per quanto riguarda la sua consistenza, validità e reattività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cracovia, Polonia, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Cracovia, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno un sintomo all'interno della mano e/o del polso, tra i seguenti: parestesie, perdita sensoriale, formicolio, sensazione di bruciore, impressione di gonfiore.
- Conferma elettrofisiologica di CTS, che si baserà sulla differenza di latenza anomala nella conduzione sensoriale o motoria tra nervo mediano e ulnare o sul rallentamento della conduzione sensoriale nel nervo mediano, o sul prolungamento della latenza motoria distale del nervo mediano.
(saranno inclusi CTS bilaterali. pBCTQ sarà compilato separatamente per ciascuna mano e i risultati saranno misurati separatamente per ciascuna mano).
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi clinici e/o risultati elettrofisiologici indicativi di neuropatia periferica più generalizzata.
- Presenza di condizioni che possono portare allo sviluppo di neuropatia periferica come diabete, insufficienza renale, ipotiroidismo o amiloidosi.
- Presenza di condizioni che possono assomigliare clinicamente a CTS, come radicolopatia cervicale o mielopatia o sindrome dello stretto toracico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con CTS
Resezione chirurgica del legamento trasverso
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Terapia standard per CTS.
Viene praticata un'incisione alla base del palmo della mano.
Quindi viene tagliato il legamento trasverso, che rilascia la compressione del nervo mediano e migliora i sintomi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza interna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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La coerenza tra due sottoscale di pBCTQ (scala di gravità dei sintomi e scala dello stato funzionale) sarà valutata utilizzando il test alfa di Cronbach.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Validità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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La validità sarà testata calcolando la correlazione del punteggio parziale di ciascuna delle due parti del questionario con il livello di severità elettrofisiologico di sei gradi secondo Padua et al. (1997).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Reattività: correlazione tra i cambiamenti nel pBCTQ e la gravità elettrofisiologica della CTS
Lasso di tempo: Prima del trattamento e poi tre mesi dopo il trattamento chirurgico della CTS
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La reattività sarà valutata come correlazione tra variazione del livello di gravità elettrofisiologica della CTS e variazione di entrambe le sottoscale pBCTQ dopo il trattamento.
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Prima del trattamento e poi tre mesi dopo il trattamento chirurgico della CTS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- JagiellonianU60
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