- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782558
Validierung der polnischen Version des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie. Die Kompression des Nervus medianus erfolgt im Karpaltunnel und führt zu Schmerzen und anderen unangenehmen Empfindungen in Hand und Handgelenk. Im fortgeschritteneren Stadium kommt es zu einer Schwäche und Erschöpfung des Daumenballens und anderer vom N. medianus innervierter Muskeln, was zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der manuellen Leistung führen kann. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Therapiewirkung. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, der Symptomschwere-Skala und der Funktionsstatus-Skala. In der ersten wird der Schweregrad bestimmter Symptome je nach Bedarf zwischen „keine“ oder „nie“ bis „sehr stark“ oder „anhaltend“ bewertet. Im zweiten Fall werden die Schwierigkeiten bei der Durchführung mehrerer typischer täglicher Aufgaben, die manuelle Aktivitäten erfordern, zwischen „keine Schwierigkeiten“ bis „kann aufgrund von Symptomen an Händen und Handgelenken überhaupt keine Aktivität ausführen“ bewertet. Ursprünglich auf Englisch erstellt, wurde es in viele Sprachen übersetzt und anschließend validiert. Vor kurzem wurde die polnische Version erstellt (polnische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire – pBCTQ) und der Zweck dieser Studie ist es, sie zu validieren. Die Übersetzung aus dem Englischen ins Polnische wurde unabhängig voneinander von zwei Medizinern angefertigt, polnische Muttersprachler mit guten erworbenen Englischkenntnissen. Als nächstes wurden beide polnischen Versionen von zwei englischen Muttersprachlern mit guten erworbenen Polnischkenntnissen unabhängig voneinander ins Englische rückübersetzt. Schließlich trafen sich alle Übersetzer und alle Übersetzungen wurden jedem von ihnen präsentiert. Mögliche Fehler in Übersetzungen von der Originalversion ins Polnische, die zu Diskrepanzen zwischen rückwärts übersetzten Versionen (vom Polnischen ins Englische) und der Originalversion führen könnten, wurden diskutiert und die endgültige Version erstellt. Der erste Schritt der Studie zur Validierung der polnischen Version wird der Pre-Test sein. In diesem Schritt wird pBCTQ einer kleinen Stichprobe von Patienten (zehn in dieser Studie) verabreicht, und die Ermittler werden im Detail befragen, wie diese Teilnehmer jede Frage des Fragebogens verstehen. Ergibt die Vorabprüfung, dass Patienten eine Frage möglicherweise anders verstehen als in der Originalversion, werden letzte Anpassungen unter den Übersetzern besprochen und ggf. eingeführt.
Das endgültige pBCTQ wird vor und nach der chirurgischen Behandlung der Convenience-Gruppe von 120 Patienten mit elektrodiagnostisch bestätigtem CTS verabreicht. Darüber hinaus werden 30 zufällig ausgewählte Patienten gebeten, zwei Wochen nach der ersten Verabreichung, aber vor der chirurgischen Behandlung, zusätzlich pBCTQ auszufüllen. Daten aus dieser Untergruppe dienen der Beurteilung der Test-Retest-Reliabilität. pBCTQ wird auch hinsichtlich Konsistenz, Validität und Reaktivität getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cracovia, Polen, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Cracovia, Polen
- Jagiellonian University Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome in Hand und/oder Handgelenk: Parästhesien, Sensibilitätsverlust, Kribbeln, Brennen, Schwellungsgefühl.
- Elektrophysiologische Bestätigung von CTS, die auf dem abnormalen Latenzunterschied in der sensorischen oder motorischen Leitung zwischen N. medianus und ulnaris oder auf einer Verlangsamung der sensorischen Leitung im N. medianus oder auf der Verlängerung der distalen motorischen Latenz des N. medianus basiert.
(bilaterales CTS wird eingeschlossen. pBCTQ wird für jede Hand separat ausgefüllt und die Ergebnisse werden für jede Hand separat gemessen).
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen oder Symptome und/oder elektrophysiologische Ergebnisse, die auf eine allgemeinere periphere Neuropathie hinweisen.
- Vorhandensein von Zuständen, die zur Entwicklung einer peripheren Neuropathie führen können, wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Hypothyreose oder Amyloidose.
- Vorhandensein von Zuständen, die klinisch CTS ähneln können, wie z. B. zervikale Radikulopathie oder Myelopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit CTS
Chirurgische Durchtrennung des Querbandes
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Standardtherapie für CTS.
An der Basis der Handfläche wird ein Schnitt gemacht.
Dann wird das Querband durchtrennt, was die Kompression des Nervus medianus löst und die Beschwerden bessert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interne Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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Die Konsistenz zwischen zwei Subskalen von pBCTQ (Symptomschwere-Skala und Funktionsstatus-Skala) wird mit dem Cronbach-Alfa-Test bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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Die Validität wird geprüft, indem die Korrelation des Subscores von jeweils zwei Teilen des Fragebogens mit dem elektrophysiologischen, sechsstufigen Schweregrad nach Padua et al. (1997).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
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Reaktivität: Korrelation zwischen Veränderungen des pBCTQ und dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS
Zeitfenster: Vor der Behandlung und dann drei Monate nach der chirurgischen Behandlung von CTS
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Die Reaktivität wird als Korrelation zwischen der Änderung des elektrophysiologischen Schweregrads des CTS und den Änderungen in beiden pBCTQ-Subskalen nach der Behandlung bewertet.
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Vor der Behandlung und dann drei Monate nach der chirurgischen Behandlung von CTS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- JagiellonianU60
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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