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Validierung der polnischen Version des Boston-Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens

9. September 2023 aktualisiert von: Jakub Antczak
Das Karpaltunnelsyndrom ist die häufigste Kompressionsneuropathie. Die Kompression des Nervus medianus erfolgt im Karpaltunnel und führt zu Schmerzen und anderen unangenehmen Empfindungen in Hand und Handgelenk. Im fortgeschritteneren Stadium kommt es zu einer Schwäche und Erschöpfung des Daumenballens und anderer vom N. medianus innervierter Muskeln, was zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der manuellen Leistung führen kann. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Therapiewirkung. Ursprünglich auf Englisch erstellt, wurde es in viele Sprachen übersetzt und anschließend validiert. Vor kurzem wurde die polnische Version erstellt und der Zweck dieser Studie ist es, sie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Kompressionsneuropathie. Die Kompression des Nervus medianus erfolgt im Karpaltunnel und führt zu Schmerzen und anderen unangenehmen Empfindungen in Hand und Handgelenk. Im fortgeschritteneren Stadium kommt es zu einer Schwäche und Erschöpfung des Daumenballens und anderer vom N. medianus innervierter Muskeln, was zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der manuellen Leistung führen kann. Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Therapiewirkung. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus zwei Subskalen besteht, der Symptomschwere-Skala und der Funktionsstatus-Skala. In der ersten wird der Schweregrad bestimmter Symptome je nach Bedarf zwischen „keine“ oder „nie“ bis „sehr stark“ oder „anhaltend“ bewertet. Im zweiten Fall werden die Schwierigkeiten bei der Durchführung mehrerer typischer täglicher Aufgaben, die manuelle Aktivitäten erfordern, zwischen „keine Schwierigkeiten“ bis „kann aufgrund von Symptomen an Händen und Handgelenken überhaupt keine Aktivität ausführen“ bewertet. Ursprünglich auf Englisch erstellt, wurde es in viele Sprachen übersetzt und anschließend validiert. Vor kurzem wurde die polnische Version erstellt (polnische Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire – pBCTQ) und der Zweck dieser Studie ist es, sie zu validieren. Die Übersetzung aus dem Englischen ins Polnische wurde unabhängig voneinander von zwei Medizinern angefertigt, polnische Muttersprachler mit guten erworbenen Englischkenntnissen. Als nächstes wurden beide polnischen Versionen von zwei englischen Muttersprachlern mit guten erworbenen Polnischkenntnissen unabhängig voneinander ins Englische rückübersetzt. Schließlich trafen sich alle Übersetzer und alle Übersetzungen wurden jedem von ihnen präsentiert. Mögliche Fehler in Übersetzungen von der Originalversion ins Polnische, die zu Diskrepanzen zwischen rückwärts übersetzten Versionen (vom Polnischen ins Englische) und der Originalversion führen könnten, wurden diskutiert und die endgültige Version erstellt. Der erste Schritt der Studie zur Validierung der polnischen Version wird der Pre-Test sein. In diesem Schritt wird pBCTQ einer kleinen Stichprobe von Patienten (zehn in dieser Studie) verabreicht, und die Ermittler werden im Detail befragen, wie diese Teilnehmer jede Frage des Fragebogens verstehen. Ergibt die Vorabprüfung, dass Patienten eine Frage möglicherweise anders verstehen als in der Originalversion, werden letzte Anpassungen unter den Übersetzern besprochen und ggf. eingeführt.

Das endgültige pBCTQ wird vor und nach der chirurgischen Behandlung der Convenience-Gruppe von 120 Patienten mit elektrodiagnostisch bestätigtem CTS verabreicht. Darüber hinaus werden 30 zufällig ausgewählte Patienten gebeten, zwei Wochen nach der ersten Verabreichung, aber vor der chirurgischen Behandlung, zusätzlich pBCTQ auszufüllen. Daten aus dieser Untergruppe dienen der Beurteilung der Test-Retest-Reliabilität. pBCTQ wird auch hinsichtlich Konsistenz, Validität und Reaktivität getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cracovia, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polen
        • Jagiellonian University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den Patienten rekrutiert, die an das Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej zur elektrohysiologischen Überprüfung ihrer anfänglichen klinischen Diagnose von CTS überwiesen werden. Nachdem die Elektrophysiologie den CTS bestätigt hat, wird der Patient gefragt, ob er/sie an der Studie teilnehmen möchte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome in Hand und/oder Handgelenk: Parästhesien, Sensibilitätsverlust, Kribbeln, Brennen, Schwellungsgefühl.
  • Elektrophysiologische Bestätigung von CTS, die auf dem abnormalen Latenzunterschied in der sensorischen oder motorischen Leitung zwischen N. medianus und ulnaris oder auf einer Verlangsamung der sensorischen Leitung im N. medianus oder auf der Verlängerung der distalen motorischen Latenz des N. medianus basiert.

(bilaterales CTS wird eingeschlossen. pBCTQ wird für jede Hand separat ausgefüllt und die Ergebnisse werden für jede Hand separat gemessen).

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen oder Symptome und/oder elektrophysiologische Ergebnisse, die auf eine allgemeinere periphere Neuropathie hinweisen.
  • Vorhandensein von Zuständen, die zur Entwicklung einer peripheren Neuropathie führen können, wie Diabetes, Niereninsuffizienz, Hypothyreose oder Amyloidose.
  • Vorhandensein von Zuständen, die klinisch CTS ähneln können, wie z. B. zervikale Radikulopathie oder Myelopathie oder Thoracic-outlet-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CTS
Chirurgische Durchtrennung des Querbandes
Standardtherapie für CTS. An der Basis der Handfläche wird ein Schnitt gemacht. Dann wird das Querband durchtrennt, was die Kompression des Nervus medianus löst und die Beschwerden bessert.
Andere Namen:
  • Chirurgische Durchtrennung des Flexor retinaculum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
Die Konsistenz zwischen zwei Subskalen von pBCTQ (Symptomschwere-Skala und Funktionsstatus-Skala) wird mit dem Cronbach-Alfa-Test bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
Die Validität wird geprüft, indem die Korrelation des Subscores von jeweils zwei Teilen des Fragebogens mit dem elektrophysiologischen, sechsstufigen Schweregrad nach Padua et al. (1997).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate.
Reaktivität: Korrelation zwischen Veränderungen des pBCTQ und dem elektrophysiologischen Schweregrad des CTS
Zeitfenster: Vor der Behandlung und dann drei Monate nach der chirurgischen Behandlung von CTS
Die Reaktivität wird als Korrelation zwischen der Änderung des elektrophysiologischen Schweregrads des CTS und den Änderungen in beiden pBCTQ-Subskalen nach der Behandlung bewertet.
Vor der Behandlung und dann drei Monate nach der chirurgischen Behandlung von CTS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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