Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Poolse versie van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire

9 september 2023 bijgewerkt door: Jakub Antczak
Carpaal tunnel syndroom is de meest voorkomende compressieneuropathie. De compressie van de medianuszenuw vindt plaats in de carpale tunnel en resulteert in pijn en andere onaangename gewaarwordingen in hand en pols. In een meer gevorderd stadium treedt zwakte en verspilling op van de thenar en andere spieren die door de nervus medianus worden geïnnerveerd, wat kan leiden tot permanente verslechtering van de handmatige prestaties. De Boston Carpaal Tunnel Questionnaire (BCTQ) is een van de meest gebruikte instrumenten om het ziekteverloop en het effect van therapie te monitoren. Oorspronkelijk gemaakt in het Engels, is het in vele talen vertaald en vervolgens gevalideerd. Onlangs is de Poolse versie gemaakt en het doel van deze studie is om deze te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie. De compressie van de medianuszenuw vindt plaats in de carpale tunnel en resulteert in pijn en andere onaangename gewaarwordingen in hand en pols. In een meer gevorderd stadium treedt zwakte en verspilling op van de thenar en andere spieren die door de nervus medianus worden geïnnerveerd, wat kan leiden tot permanente verslechtering van de handmatige prestaties. De Boston Carpaal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor het monitoren van de ziekteprogressie en het effect van therapie. Het is een zelfbeheerde vragenlijst, die bestaat uit twee subschalen, de Symptoomernstschaal en de Functionele statusschaal. In de eerste wordt de ernst van bepaalde symptomen beoordeeld tussen geen of nooit tot zeer ernstig of aanhoudend waar van toepassing. In de tweede categorie worden de moeilijkheden bij het uitvoeren van verschillende typische dagelijkse taken, waarvoor handmatige activiteit vereist is, beoordeeld tussen "geen moeite" tot "helemaal geen activiteit kunnen uitvoeren vanwege symptomen van handen en polsen". Oorspronkelijk gemaakt in het Engels, is het in vele talen vertaald en vervolgens gevalideerd. Onlangs is de Poolse versie gemaakt (Poolse versie van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) en het doel van deze studie is om deze te valideren. De vertaling van het Engels naar het Pools is onafhankelijk gemaakt door twee gezondheidswerkers, moedertaalsprekers van het Pools met een goede kennis van het Engels. Vervolgens werden beide Poolse versies onafhankelijk van elkaar terugvertaald naar het Engels, door twee moedertaalsprekers Engels met een goede kennis van het Pools. Uiteindelijk kwamen alle vertalers bij elkaar en werden alle vertalingen aan iedereen gepresenteerd. Mogelijke fouten in vertalingen van de originele versie naar het Pools, die zouden kunnen leiden tot discrepanties tussen achterwaarts vertaalde versies (van Pools naar Engels) en de originele versie, werden besproken en de definitieve versie werd gemaakt. De eerste stap van het onderzoek naar de validatie van de Poolse versie zal het testen vooraf zijn. In deze stap wordt pBCTQ toegediend aan een kleine steekproef van patiënten (tien in deze studie) en de onderzoekers zullen in detail interviewen hoe deze deelnemers elke vraag van de vragenlijst begrijpen. Als uit de pre-test blijkt dat patiënten een vraag anders begrijpen dan de betekenis in de originele versie, zullen de laatste aanpassingen worden besproken met de vertalers en eventueel worden ingevoerd.

De uiteindelijke pBCTQ zal voor en na chirurgische behandeling worden toegediend aan de gemaksgroep van 120 patiënten met elektrodiagnostisch bevestigd CTS. Bovendien zullen 30 willekeurig geselecteerde patiënten worden gevraagd om pBCTQ aanvullend in te vullen, twee weken na de eerste toediening maar vóór de chirurgische behandeling. Gegevens uit deze subgroep dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. pBCTQ zal ook worden getest op consistentie, validiteit en reactiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cracovia, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polen
        • Jagiellonian University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die zijn doorverwezen naar Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej voor elektrohysiologische verificatie van hun initiële, klinische diagnose van CTS. Nadat de elektrofysiologie de CTS heeft bevestigd, wordt de patiënt gevraagd of hij/zij wil deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één symptoom in hand en / of pols, van het volgende: paresthesieën, sensorisch verlies, tintelingen, branderig gevoel, gevoel van zwelling.
  • Elektrofysiologische bevestiging van CTS, die gebaseerd zal zijn op het abnormale latentieverschil in sensorische of motorische geleiding tussen de medianuszenuw en de nervus ulnaris of op een vertraging van de sensorische geleiding in de medianuszenuw, of op de verlenging van de distale motorische latentie van de medianuszenuw.

(bilaterale CTS zal worden opgenomen. pBCTQ wordt voor elke hand afzonderlijk ingevuld en de uitkomsten worden voor elke hand afzonderlijk gemeten).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische tekenen of symptomen en/of elektrofysiologische resultaten die wijzen op meer gegeneraliseerde perifere neuropathie.
  • Aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot de ontwikkeling van perifere neuropathie zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie of amyloïdose.
  • Aanwezigheid van aandoeningen die klinisch kunnen lijken op CTS, zoals cervicale radiculopathie of myelopathie of thoracic outlet-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met CTS
Chirurgische doorsnijding van dwarsligament
Standaardtherapie voor CTS. Er wordt een incisie gemaakt aan de basis van de handpalm. Vervolgens wordt het transversale ligament doorgesneden, waardoor de compressie van de medianuszenuw wordt opgeheven en de symptomen verbeteren.
Andere namen:
  • Chirurgische doorsnijding van flexor retinaculum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne consistentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
Consistentie tussen twee subschalen van pBCTQ (Symptoomernstschaal en Functionele statusschaal) zal worden geëvalueerd met behulp van de Cronbach alfa-test.
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
Geldigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
De validiteit zal worden getest door de correlatie te berekenen van de subscore van elk van de twee delen van de vragenlijst met het elektrofysiologische zes-graden ernstniveau volgens Padua et al. (1997).
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
Reactiviteit: correlatie tussen veranderingen in pBCTQ en elektrofysiologische ernst van CTS
Tijdsspanne: Voor de behandeling en vervolgens drie maanden na de chirurgische behandeling van CTS
De reactiviteit zal worden geëvalueerd als correlatie tussen verandering in elektrofysiologische ernst van CTS en veranderingen in beide pBCTQ-subschalen na behandeling.
Voor de behandeling en vervolgens drie maanden na de chirurgische behandeling van CTS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren