- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03782558
Validatie van de Poolse versie van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende compressieneuropathie. De compressie van de medianuszenuw vindt plaats in de carpale tunnel en resulteert in pijn en andere onaangename gewaarwordingen in hand en pols. In een meer gevorderd stadium treedt zwakte en verspilling op van de thenar en andere spieren die door de nervus medianus worden geïnnerveerd, wat kan leiden tot permanente verslechtering van de handmatige prestaties. De Boston Carpaal Tunnel Questionnaire (BCTQ) (Levine et al. 1993) is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor het monitoren van de ziekteprogressie en het effect van therapie. Het is een zelfbeheerde vragenlijst, die bestaat uit twee subschalen, de Symptoomernstschaal en de Functionele statusschaal. In de eerste wordt de ernst van bepaalde symptomen beoordeeld tussen geen of nooit tot zeer ernstig of aanhoudend waar van toepassing. In de tweede categorie worden de moeilijkheden bij het uitvoeren van verschillende typische dagelijkse taken, waarvoor handmatige activiteit vereist is, beoordeeld tussen "geen moeite" tot "helemaal geen activiteit kunnen uitvoeren vanwege symptomen van handen en polsen". Oorspronkelijk gemaakt in het Engels, is het in vele talen vertaald en vervolgens gevalideerd. Onlangs is de Poolse versie gemaakt (Poolse versie van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) en het doel van deze studie is om deze te valideren. De vertaling van het Engels naar het Pools is onafhankelijk gemaakt door twee gezondheidswerkers, moedertaalsprekers van het Pools met een goede kennis van het Engels. Vervolgens werden beide Poolse versies onafhankelijk van elkaar terugvertaald naar het Engels, door twee moedertaalsprekers Engels met een goede kennis van het Pools. Uiteindelijk kwamen alle vertalers bij elkaar en werden alle vertalingen aan iedereen gepresenteerd. Mogelijke fouten in vertalingen van de originele versie naar het Pools, die zouden kunnen leiden tot discrepanties tussen achterwaarts vertaalde versies (van Pools naar Engels) en de originele versie, werden besproken en de definitieve versie werd gemaakt. De eerste stap van het onderzoek naar de validatie van de Poolse versie zal het testen vooraf zijn. In deze stap wordt pBCTQ toegediend aan een kleine steekproef van patiënten (tien in deze studie) en de onderzoekers zullen in detail interviewen hoe deze deelnemers elke vraag van de vragenlijst begrijpen. Als uit de pre-test blijkt dat patiënten een vraag anders begrijpen dan de betekenis in de originele versie, zullen de laatste aanpassingen worden besproken met de vertalers en eventueel worden ingevoerd.
De uiteindelijke pBCTQ zal voor en na chirurgische behandeling worden toegediend aan de gemaksgroep van 120 patiënten met elektrodiagnostisch bevestigd CTS. Bovendien zullen 30 willekeurig geselecteerde patiënten worden gevraagd om pBCTQ aanvullend in te vullen, twee weken na de eerste toediening maar vóór de chirurgische behandeling. Gegevens uit deze subgroep dienen om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. pBCTQ zal ook worden getest op consistentie, validiteit en reactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cracovia, Polen, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één symptoom in hand en / of pols, van het volgende: paresthesieën, sensorisch verlies, tintelingen, branderig gevoel, gevoel van zwelling.
- Elektrofysiologische bevestiging van CTS, die gebaseerd zal zijn op het abnormale latentieverschil in sensorische of motorische geleiding tussen de medianuszenuw en de nervus ulnaris of op een vertraging van de sensorische geleiding in de medianuszenuw, of op de verlenging van de distale motorische latentie van de medianuszenuw.
(bilaterale CTS zal worden opgenomen. pBCTQ wordt voor elke hand afzonderlijk ingevuld en de uitkomsten worden voor elke hand afzonderlijk gemeten).
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen of symptomen en/of elektrofysiologische resultaten die wijzen op meer gegeneraliseerde perifere neuropathie.
- Aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot de ontwikkeling van perifere neuropathie zoals diabetes, nierinsufficiëntie, hypothyreoïdie of amyloïdose.
- Aanwezigheid van aandoeningen die klinisch kunnen lijken op CTS, zoals cervicale radiculopathie of myelopathie of thoracic outlet-syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CTS
Chirurgische doorsnijding van dwarsligament
|
Standaardtherapie voor CTS.
Er wordt een incisie gemaakt aan de basis van de handpalm.
Vervolgens wordt het transversale ligament doorgesneden, waardoor de compressie van de medianuszenuw wordt opgeheven en de symptomen verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Consistentie tussen twee subschalen van pBCTQ (Symptoomernstschaal en Functionele statusschaal) zal worden geëvalueerd met behulp van de Cronbach alfa-test.
|
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
De validiteit zal worden getest door de correlatie te berekenen van de subscore van elk van de twee delen van de vragenlijst met het elektrofysiologische zes-graden ernstniveau volgens Padua et al. (1997).
|
Door afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
Reactiviteit: correlatie tussen veranderingen in pBCTQ en elektrofysiologische ernst van CTS
Tijdsspanne: Voor de behandeling en vervolgens drie maanden na de chirurgische behandeling van CTS
|
De reactiviteit zal worden geëvalueerd als correlatie tussen verandering in elektrofysiologische ernst van CTS en veranderingen in beide pBCTQ-subschalen na behandeling.
|
Voor de behandeling en vervolgens drie maanden na de chirurgische behandeling van CTS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- JagiellonianU60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .