Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den polske version af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire

9. september 2023 opdateret af: Jakub Antczak
Karpaltunnelsyndrom er den mest almindelige kompressionsneuropati. Kompressionen af ​​medianusnerven sker i karpaltunnelen og resulterer i smerter og andre ubehagelige fornemmelser i hånd og håndled. I et mere fremskredent stadium opstår der svaghed og svind af thenar og andre muskler, der er innerveret af medianusnerven, hvilket kan føre til permanent svækkelse af manuel ydeevne. Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) er et af de mest brugte værktøjer til overvågning af sygdomsprogression og af behandlingens effekt. Oprindeligt oprettet på engelsk, er det blevet oversat til mange sprog og efterfølgende valideret. For nylig er den polske version blevet oprettet, og formålet med denne undersøgelse er at validere den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressionsneuropati. Kompressionen af ​​medianusnerven sker i karpaltunnelen og resulterer i smerter og andre ubehagelige fornemmelser i hånd og håndled. I et mere fremskredent stadium opstår der svaghed og svind af thenar og andre muskler, der er innerveret af medianusnerven, hvilket kan føre til permanent svækkelse af manuel ydeevne. Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) (Levine et al. 1993) er et af de mest almindeligt anvendte værktøjer til overvågning af sygdomsprogression og af behandlingens effekt. Det er et selvadministreret spørgeskema, som består af to underskalaer, Symptom-sværhedsskalaen og Funktionel status-skalaen. I den første vurderes sværhedsgraden af ​​bestemte symptomer mellem ingen eller aldrig til meget alvorlige eller vedvarende, hvor det er relevant. I den anden er vanskelighederne med at udføre flere typiske daglige opgaver, der kræver manuel aktivitet, vurderet mellem "ingen vanskelighed" til "kan slet ikke udføre aktivitet på grund af symptomer på hænder og håndled". Oprindeligt oprettet på engelsk, er det blevet oversat til mange sprog og efterfølgende valideret. For nylig er den polske version blevet oprettet (polsk version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ), og formålet med denne undersøgelse er at validere den. Oversættelsen fra engelsk til polsk er udført uafhængigt af to sundhedsprofessionelle, polsktalende som modersmål med et godt tilegnet kendskab til engelsk. Dernæst blev begge polske versioner uafhængigt bagudoversat til engelsk af to engelsktalende som modersmål med et godt tilegnet kendskab til polsk. Til sidst mødtes alle oversættere, og alle oversættelser blev præsenteret for dem alle. Mulige fejl i oversættelser fra originalversion til polsk, som kunne føre til uoverensstemmelser mellem bagudoversatte versioner (fra polsk til engelsk) og originalversionen blev diskuteret, og den endelige version blev oprettet. Det første trin i undersøgelsen om validering af den polske version vil være prætestningen. I dette trin vil pBCTQ blive administreret til et lille udvalg af patienter (ti i denne undersøgelse), og efterforskerne vil interviewe i detaljer, hvordan disse deltagere forstår hvert spørgsmål i spørgeskemaet. Hvis prætestning afslører, at patienter kan forstå ethvert spørgsmål anderledes end dets betydning i den originale version, vil de endelige justeringer blive diskuteret blandt oversætterne og eventuelt introduceret.

Den endelige pBCTQ vil blive administreret før og efter kirurgisk behandling til bekvemmelighedsgruppen på 120 patienter med elektrodiagnostisk bekræftet CTS. Desuden vil 30 tilfældigt udvalgte patienter blive bedt om at udfylde pBCTQ yderligere, to uger efter første administration, men før kirurgisk behandling. Data fra denne undergruppe vil tjene til at vurdere test-gentest pålideligheden. pBCTQ vil også blive testet med hensyn til dets konsistens, validitet og reaktivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cracovia, Polen, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polen
        • Jagiellonian University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra de patienter, der henvises til Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej til elektrohysiologisk verifikation af deres indledende, kliniske diagnose af CTS. Efter elektrofysiologien bekræfter CTS, vil patienten blive spurgt, om hun/han gerne vil deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​symptom i hånden og/eller håndleddet, fra følgende: paræstesier, sansetab, snurren, brændende fornemmelse, indtryk af hævelse.
  • Elektrofysiologisk bekræftelse af CTS, som vil basere sig på den unormale latensforskel i sensorisk eller motorisk ledning mellem medianus og ulnar nerve eller på sensorisk ledningsnedsættelse i medianus nerve, eller på forlængelse af distal motor latens af mediannerven.

(bilateral CTS vil blive inkluderet. pBCTQ vil blive udfyldt separat for hver hånd, og resultaterne vil blive målt separat for hver hånd).

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn eller symptomer og/eller elektrofysiologiske resultater, der indikerer mere generaliseret perifer neuropati.
  • Tilstedeværelse af tilstande, som kan føre til udvikling af perifer neuropati såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypothyroidisme eller amyloidose.
  • Tilstedeværelse af tilstande, som klinisk kan ligne CTS, såsom cervikal radikulopati eller myelopati eller thorax udløbssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CTS
Kirurgisk gennemskæring af tværgående ledbånd
Standardbehandling for CTS. Et snit laves i bunden af ​​håndfladen. Derefter skæres det tværgående ledbånd over, hvilket frigiver kompressionen af ​​medianusnerven og forbedrer symptomerne.
Andre navne:
  • Kirurgisk transektion af flexor retinaculum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
Konsistensen mellem to underskalaer af pBCTQ (Symptom severity scale and Functional status scale) vil blive evalueret ved hjælp af Cronbach alfa-test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
Gyldighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
Validiteten vil blive testet ved at beregne korrelationen af ​​subscore af hver af to dele af spørgeskemaet med det elektrofysiologiske, seks-graders sværhedsniveau ifølge Padua et al. (1997).
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
Reaktivitet: Korrelation mellem ændringer i pBCTQ og elektrofysiologisk sværhedsgrad af CTS
Tidsramme: Før behandling og derefter tre måneder efter kirurgisk behandling af CTS
Reaktiviteten vil blive evalueret som sammenhæng mellem ændring i elektrofysiologisk sværhedsgrad af CTS og ændringer i begge pBCTQ-subskalaer efter behandling.
Før behandling og derefter tre måneder efter kirurgisk behandling af CTS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner