- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782558
Validering af den polske version af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige kompressionsneuropati. Kompressionen af medianusnerven sker i karpaltunnelen og resulterer i smerter og andre ubehagelige fornemmelser i hånd og håndled. I et mere fremskredent stadium opstår der svaghed og svind af thenar og andre muskler, der er innerveret af medianusnerven, hvilket kan føre til permanent svækkelse af manuel ydeevne. Boston karpaltunnel-spørgeskemaet (BCTQ) (Levine et al. 1993) er et af de mest almindeligt anvendte værktøjer til overvågning af sygdomsprogression og af behandlingens effekt. Det er et selvadministreret spørgeskema, som består af to underskalaer, Symptom-sværhedsskalaen og Funktionel status-skalaen. I den første vurderes sværhedsgraden af bestemte symptomer mellem ingen eller aldrig til meget alvorlige eller vedvarende, hvor det er relevant. I den anden er vanskelighederne med at udføre flere typiske daglige opgaver, der kræver manuel aktivitet, vurderet mellem "ingen vanskelighed" til "kan slet ikke udføre aktivitet på grund af symptomer på hænder og håndled". Oprindeligt oprettet på engelsk, er det blevet oversat til mange sprog og efterfølgende valideret. For nylig er den polske version blevet oprettet (polsk version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ), og formålet med denne undersøgelse er at validere den. Oversættelsen fra engelsk til polsk er udført uafhængigt af to sundhedsprofessionelle, polsktalende som modersmål med et godt tilegnet kendskab til engelsk. Dernæst blev begge polske versioner uafhængigt bagudoversat til engelsk af to engelsktalende som modersmål med et godt tilegnet kendskab til polsk. Til sidst mødtes alle oversættere, og alle oversættelser blev præsenteret for dem alle. Mulige fejl i oversættelser fra originalversion til polsk, som kunne føre til uoverensstemmelser mellem bagudoversatte versioner (fra polsk til engelsk) og originalversionen blev diskuteret, og den endelige version blev oprettet. Det første trin i undersøgelsen om validering af den polske version vil være prætestningen. I dette trin vil pBCTQ blive administreret til et lille udvalg af patienter (ti i denne undersøgelse), og efterforskerne vil interviewe i detaljer, hvordan disse deltagere forstår hvert spørgsmål i spørgeskemaet. Hvis prætestning afslører, at patienter kan forstå ethvert spørgsmål anderledes end dets betydning i den originale version, vil de endelige justeringer blive diskuteret blandt oversætterne og eventuelt introduceret.
Den endelige pBCTQ vil blive administreret før og efter kirurgisk behandling til bekvemmelighedsgruppen på 120 patienter med elektrodiagnostisk bekræftet CTS. Desuden vil 30 tilfældigt udvalgte patienter blive bedt om at udfylde pBCTQ yderligere, to uger efter første administration, men før kirurgisk behandling. Data fra denne undergruppe vil tjene til at vurdere test-gentest pålideligheden. pBCTQ vil også blive testet med hensyn til dets konsistens, validitet og reaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cracovia, Polen, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst ét symptom i hånden og/eller håndleddet, fra følgende: paræstesier, sansetab, snurren, brændende fornemmelse, indtryk af hævelse.
- Elektrofysiologisk bekræftelse af CTS, som vil basere sig på den unormale latensforskel i sensorisk eller motorisk ledning mellem medianus og ulnar nerve eller på sensorisk ledningsnedsættelse i medianus nerve, eller på forlængelse af distal motor latens af mediannerven.
(bilateral CTS vil blive inkluderet. pBCTQ vil blive udfyldt separat for hver hånd, og resultaterne vil blive målt separat for hver hånd).
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn eller symptomer og/eller elektrofysiologiske resultater, der indikerer mere generaliseret perifer neuropati.
- Tilstedeværelse af tilstande, som kan føre til udvikling af perifer neuropati såsom diabetes, nyreinsufficiens, hypothyroidisme eller amyloidose.
- Tilstedeværelse af tilstande, som klinisk kan ligne CTS, såsom cervikal radikulopati eller myelopati eller thorax udløbssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CTS
Kirurgisk gennemskæring af tværgående ledbånd
|
Standardbehandling for CTS.
Et snit laves i bunden af håndfladen.
Derefter skæres det tværgående ledbånd over, hvilket frigiver kompressionen af medianusnerven og forbedrer symptomerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
|
Konsistensen mellem to underskalaer af pBCTQ (Symptom severity scale and Functional status scale) vil blive evalueret ved hjælp af Cronbach alfa-test.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
|
|
Gyldighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
|
Validiteten vil blive testet ved at beregne korrelationen af subscore af hver af to dele af spørgeskemaet med det elektrofysiologiske, seks-graders sværhedsniveau ifølge Padua et al. (1997).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit seks måneder.
|
|
Reaktivitet: Korrelation mellem ændringer i pBCTQ og elektrofysiologisk sværhedsgrad af CTS
Tidsramme: Før behandling og derefter tre måneder efter kirurgisk behandling af CTS
|
Reaktiviteten vil blive evalueret som sammenhæng mellem ændring i elektrofysiologisk sværhedsgrad af CTS og ændringer i begge pBCTQ-subskalaer efter behandling.
|
Før behandling og derefter tre måneder efter kirurgisk behandling af CTS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JagiellonianU60
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .