Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja polskiej wersji kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka

9 września 2023 zaktualizowane przez: Jakub Antczak
Zespół cieśni nadgarstka jest najczęstszą neuropatią uciskową. Ucisk nerwu pośrodkowego występuje w kanale nadgarstka i powoduje ból oraz inne nieprzyjemne odczucia w dłoni i nadgarstku. W bardziej zaawansowanym stadium dochodzi do osłabienia i zaniku kłębu i innych mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co może prowadzić do trwałego upośledzenia sprawności manualnej. Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do monitorowania progresji choroby i efektów terapii. Pierwotnie stworzony w języku angielskim, został przetłumaczony na wiele języków, a następnie zweryfikowany. Niedawno powstała polska wersja językowa i celem niniejszego opracowania jest jej walidacja.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową. Ucisk nerwu pośrodkowego występuje w kanale nadgarstka i powoduje ból oraz inne nieprzyjemne odczucia w dłoni i nadgarstku. W bardziej zaawansowanym stadium dochodzi do osłabienia i zaniku kłębu i innych mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co może prowadzić do trwałego upośledzenia sprawności manualnej. Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ) (Levine i wsp. 1993) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do monitorowania postępu choroby i efektów terapii. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch podskal, skali nasilenia objawów i skali stanu funkcjonalnego. W pierwszym przypadku nasilenie poszczególnych objawów ocenia się od braku lub nigdy do bardzo ciężkiego lub ciągłego, tam gdzie jest to właściwe. W drugiej trudność w wykonywaniu kilku typowych codziennych czynności, wymagających pracy manualnej, oceniana jest od „brak trudności” do „brak możliwości wykonywania czynności w ogóle ze względu na objawy dotyczące rąk i nadgarstków”. Pierwotnie stworzony w języku angielskim, został przetłumaczony na wiele języków, a następnie zweryfikowany. Niedawno powstała polska wersja kwestionariusza (polska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire – pBCTQ) i celem niniejszego badania jest jej walidacja. Tłumaczenie z języka angielskiego na polski zostało wykonane niezależnie przez dwóch pracowników służby zdrowia, rodzimych użytkowników języka polskiego z dobrze opanowaną znajomością języka angielskiego. Następnie obie polskie wersje zostały niezależnie przetłumaczone wstecz na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego z dobrze przyswojoną znajomością języka polskiego. W końcu wszyscy tłumacze spotkali się razem i każdemu z nich przedstawiono wszystkie tłumaczenia. Omówiono możliwe błędy w tłumaczeniach z wersji oryginalnej na język polski, które mogą prowadzić do rozbieżności między wersjami przetłumaczonymi wstecznie (z polskiego na angielski) a wersją oryginalną i stworzono wersję ostateczną. Pierwszym etapem badań nad walidacją polskiej wersji będzie pre-testing. Na tym etapie pBCTQ zostanie podane małej grupie pacjentów (w tym badaniu dziesięciu), a badacze przeprowadzą szczegółowe wywiady, w jaki sposób ci uczestnicy rozumieją każde pytanie kwestionariusza. Jeśli testy wstępne wykażą, że pacjenci mogą rozumieć jakiekolwiek pytanie inaczej niż w wersji oryginalnej, tłumacze omówią i ewentualnie wprowadzą ostateczne poprawki.

Ostateczne pBCTQ zostanie podane przed i po leczeniu chirurgicznym 120-osobowej grupie pacjentów z potwierdzonym elektrodiagnostycznie CTS. Ponadto 30 losowo wybranych pacjentów zostanie poproszonych o dodatkowe wypełnienie pBCTQ, dwa tygodnie po pierwszym podaniu, ale przed leczeniem chirurgicznym. Dane z tej podgrupy posłużą do oceny rzetelności testu-retestu. pBCTQ zostanie przetestowany również pod kątem jego spójności, ważności i reaktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cracovia, Polska, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Polska
        • Jagiellonian University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów kierowanych do Krakowskiej Akademii Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej w celu elektrohizjologicznej weryfikacji wstępnego, klinicznego rozpoznania ZKN. Po potwierdzeniu CTS przez elektrofizjologa pacjentka zostanie zapytana, czy chce wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednego objawu w obrębie ręki i/lub nadgarstka spośród następujących: parestezje, utrata czucia, mrowienie, pieczenie, wrażenie obrzęku.
  • Elektrofizjologiczne potwierdzenie ZKN, które będzie opierać się na nieprawidłowej różnicy latencji w przewodnictwie czuciowym lub ruchowym między nerwem pośrodkowym a łokciowym lub spowolnieniu przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym lub wydłużeniu dystalnej latencji ruchowej nerwu pośrodkowego.

(dwustronne CTS zostaną uwzględnione. pBCTQ zostanie wypełniony osobno dla każdego rozdania, a wyniki zostaną zmierzone osobno dla każdego rozdania).

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne oznaki lub objawy i/lub wyniki badań elektrofizjologicznych wskazujące na bardziej uogólnioną neuropatię obwodową.
  • Obecność stanów, które mogą prowadzić do rozwoju neuropatii obwodowej, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy lub amyloidoza.
  • Obecność stanów, które mogą klinicznie przypominać CTS, takich jak radikulopatia szyjna lub mielopatia lub zespół ujścia klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z CTS
Chirurgiczne przecięcie więzadła poprzecznego
Standardowa terapia CTS. Nacięcie wykonuje się u podstawy dłoni. Następnie przecina się więzadło poprzeczne, co uwalnia ucisk nerwu pośrodkowego i łagodzi objawy.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne przecięcie troczka zginaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
Spójność między dwiema podskalami pBCTQ (skala nasilenia objawów i skala stanu funkcjonalnego) zostanie oceniona za pomocą testu alfa Cronbacha.
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
Ważność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
Trafność zostanie sprawdzona poprzez obliczenie korelacji wyniku cząstkowego każdej z dwóch części kwestionariusza z elektrofizjologicznym, sześciostopniowym poziomem ciężkości według Padua i in. (1997).
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
Reaktywność: Korelacja między zmianami w pBCTQ a elektrofizjologicznym ciężkością CTS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu ZKN
Reaktywność będzie oceniana jako korelacja między zmianą stopnia nasilenia elektrofizjologicznego CTS a zmianami w obu podskalach pBCTQ po leczeniu.
Przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu ZKN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj