- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782558
Walidacja polskiej wersji kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową. Ucisk nerwu pośrodkowego występuje w kanale nadgarstka i powoduje ból oraz inne nieprzyjemne odczucia w dłoni i nadgarstku. W bardziej zaawansowanym stadium dochodzi do osłabienia i zaniku kłębu i innych mięśni unerwianych przez nerw pośrodkowy, co może prowadzić do trwałego upośledzenia sprawności manualnej. Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ) (Levine i wsp. 1993) jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do monitorowania postępu choroby i efektów terapii. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch podskal, skali nasilenia objawów i skali stanu funkcjonalnego. W pierwszym przypadku nasilenie poszczególnych objawów ocenia się od braku lub nigdy do bardzo ciężkiego lub ciągłego, tam gdzie jest to właściwe. W drugiej trudność w wykonywaniu kilku typowych codziennych czynności, wymagających pracy manualnej, oceniana jest od „brak trudności” do „brak możliwości wykonywania czynności w ogóle ze względu na objawy dotyczące rąk i nadgarstków”. Pierwotnie stworzony w języku angielskim, został przetłumaczony na wiele języków, a następnie zweryfikowany. Niedawno powstała polska wersja kwestionariusza (polska wersja kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire – pBCTQ) i celem niniejszego badania jest jej walidacja. Tłumaczenie z języka angielskiego na polski zostało wykonane niezależnie przez dwóch pracowników służby zdrowia, rodzimych użytkowników języka polskiego z dobrze opanowaną znajomością języka angielskiego. Następnie obie polskie wersje zostały niezależnie przetłumaczone wstecz na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego z dobrze przyswojoną znajomością języka polskiego. W końcu wszyscy tłumacze spotkali się razem i każdemu z nich przedstawiono wszystkie tłumaczenia. Omówiono możliwe błędy w tłumaczeniach z wersji oryginalnej na język polski, które mogą prowadzić do rozbieżności między wersjami przetłumaczonymi wstecznie (z polskiego na angielski) a wersją oryginalną i stworzono wersję ostateczną. Pierwszym etapem badań nad walidacją polskiej wersji będzie pre-testing. Na tym etapie pBCTQ zostanie podane małej grupie pacjentów (w tym badaniu dziesięciu), a badacze przeprowadzą szczegółowe wywiady, w jaki sposób ci uczestnicy rozumieją każde pytanie kwestionariusza. Jeśli testy wstępne wykażą, że pacjenci mogą rozumieć jakiekolwiek pytanie inaczej niż w wersji oryginalnej, tłumacze omówią i ewentualnie wprowadzą ostateczne poprawki.
Ostateczne pBCTQ zostanie podane przed i po leczeniu chirurgicznym 120-osobowej grupie pacjentów z potwierdzonym elektrodiagnostycznie CTS. Ponadto 30 losowo wybranych pacjentów zostanie poproszonych o dodatkowe wypełnienie pBCTQ, dwa tygodnie po pierwszym podaniu, ale przed leczeniem chirurgicznym. Dane z tej podgrupy posłużą do oceny rzetelności testu-retestu. pBCTQ zostanie przetestowany również pod kątem jego spójności, ważności i reaktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cracovia, Polska, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Cracovia, Polska
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednego objawu w obrębie ręki i/lub nadgarstka spośród następujących: parestezje, utrata czucia, mrowienie, pieczenie, wrażenie obrzęku.
- Elektrofizjologiczne potwierdzenie ZKN, które będzie opierać się na nieprawidłowej różnicy latencji w przewodnictwie czuciowym lub ruchowym między nerwem pośrodkowym a łokciowym lub spowolnieniu przewodnictwa czuciowego w nerwie pośrodkowym lub wydłużeniu dystalnej latencji ruchowej nerwu pośrodkowego.
(dwustronne CTS zostaną uwzględnione. pBCTQ zostanie wypełniony osobno dla każdego rozdania, a wyniki zostaną zmierzone osobno dla każdego rozdania).
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne oznaki lub objawy i/lub wyniki badań elektrofizjologicznych wskazujące na bardziej uogólnioną neuropatię obwodową.
- Obecność stanów, które mogą prowadzić do rozwoju neuropatii obwodowej, takich jak cukrzyca, niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy lub amyloidoza.
- Obecność stanów, które mogą klinicznie przypominać CTS, takich jak radikulopatia szyjna lub mielopatia lub zespół ujścia klatki piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CTS
Chirurgiczne przecięcie więzadła poprzecznego
|
Standardowa terapia CTS.
Nacięcie wykonuje się u podstawy dłoni.
Następnie przecina się więzadło poprzeczne, co uwalnia ucisk nerwu pośrodkowego i łagodzi objawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Spójność między dwiema podskalami pBCTQ (skala nasilenia objawów i skala stanu funkcjonalnego) zostanie oceniona za pomocą testu alfa Cronbacha.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Ważność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Trafność zostanie sprawdzona poprzez obliczenie korelacji wyniku cząstkowego każdej z dwóch części kwestionariusza z elektrofizjologicznym, sześciostopniowym poziomem ciężkości według Padua i in. (1997).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Reaktywność: Korelacja między zmianami w pBCTQ a elektrofizjologicznym ciężkością CTS
Ramy czasowe: Przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu ZKN
|
Reaktywność będzie oceniana jako korelacja między zmianą stopnia nasilenia elektrofizjologicznego CTS a zmianami w obu podskalach pBCTQ po leczeniu.
|
Przed leczeniem, a następnie 3 miesiące po chirurgicznym leczeniu ZKN
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JagiellonianU60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .