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Validation de la version polonaise du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston

9 septembre 2023 mis à jour par: Jakub Antczak
Le syndrome du canal carpien est la neuropathie compressive la plus fréquente. La compression du nerf médian se produit dans le canal carpien et entraîne des douleurs et d'autres sensations désagréables dans la main et le poignet. À un stade plus avancé, une faiblesse et une atrophie du thénar et d'autres muscles innervés par le nerf médian se produisent, ce qui peut entraîner une altération permanente de la performance manuelle. Le questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ) est l'un des outils les plus couramment utilisés pour le suivi de la progression de la maladie et de l'effet du traitement. Créé à l'origine en anglais, il a été traduit dans de nombreuses langues puis validé. Récemment, la version polonaise a été créée et le but de cette étude est de la valider.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie compressive la plus fréquente. La compression du nerf médian se produit dans le canal carpien et entraîne des douleurs et d'autres sensations désagréables dans la main et le poignet. À un stade plus avancé, une faiblesse et une atrophie du thénar et d'autres muscles innervés par le nerf médian se produisent, ce qui peut entraîner une altération permanente de la performance manuelle. Le questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) est l'un des outils les plus couramment utilisés pour le suivi de la progression de la maladie et de l'effet de la thérapie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de deux sous-échelles, l'échelle de gravité des symptômes et l'échelle d'état fonctionnel. Dans le premier, la sévérité des symptômes particuliers est évaluée entre aucun ou jamais à très sévère ou continu, le cas échéant. Dans le second, les difficultés à effectuer plusieurs tâches quotidiennes typiques, nécessitant une activité manuelle sont cotées entre "aucune difficulté" à "ne peut pas du tout effectuer d'activité en raison de symptômes aux mains et aux poignets". Créé à l'origine en anglais, il a été traduit dans de nombreuses langues puis validé. Récemment, la version polonaise a été créée (version polonaise du Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) et le but de cette étude est de la valider. La traduction de l'anglais vers le polonais a été réalisée de manière indépendante par deux professionnels de la santé, de langue maternelle polonaise et ayant une bonne connaissance acquise de l'anglais. Ensuite, les deux versions polonaises ont été traduites indépendamment vers l'anglais, par deux anglophones natifs ayant une bonne connaissance acquise du polonais. Enfin, tous les traducteurs se sont réunis et toutes les traductions ont été présentées à chacun d'entre eux. Les erreurs possibles dans les traductions de la version originale en polonais, qui pourraient entraîner des divergences entre les versions rétrotraduites (du polonais vers l'anglais) et la version originale, ont été discutées et la version finale a été créée. La première étape de l'étude de validation de la version polonaise sera le pré-test. Dans cette étape, le pBCTQ sera administré à un petit échantillon de patients (dix dans cette étude) et les enquêteurs interrogeront en détail la façon dont ces participants comprennent chaque question du questionnaire. Si les tests préliminaires révèlent que les patients peuvent comprendre une question différemment de sa signification dans la version originale, des ajustements finaux seront discutés entre les traducteurs et éventuellement introduits.

Le pBCTQ final sera administré avant et après le traitement chirurgical au groupe de convenance de 120 patients avec CTS confirmé par électrodiagnostic. De plus, 30 patients sélectionnés au hasard seront invités à remplir pBCTQ en plus, deux semaines après la première administration mais avant le traitement chirurgical. Les données de ce sous-groupe serviront à évaluer la fidélité test-retest. pBCTQ sera également testé en ce qui concerne sa cohérence, sa validité et sa réactivité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cracovia, Pologne, 31505
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Cracovia, Pologne
        • Jagiellonian University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les patients référés au Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej pour la vérification électrohysiologique de leur diagnostic clinique initial de SCC. Une fois que l'électrophysiologie a confirmé le CTS, il sera demandé au patient s'il souhaite participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins un symptôme au niveau de la main et/ou du poignet, parmi les suivants : paresthésies, perte sensorielle, picotements, sensation de brûlure, impression de gonflement.
  • Confirmation électrophysiologique du SCC, qui reposera sur la différence de latence anormale de la conduction sensorielle ou motrice entre le nerf médian et le nerf cubital ou sur le ralentissement de la conduction sensorielle dans le nerf médian, ou sur l'allongement de la latence motrice distale du nerf médian.

(les CTS bilatéraux seront inclus. pBCTQ sera rempli séparément pour chaque main et les résultats seront mesurés séparément pour chaque main).

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes cliniques et/ou résultats électrophysiologiques indiquant une neuropathie périphérique plus généralisée.
  • Présence d'affections pouvant entraîner le développement d'une neuropathie périphérique comme le diabète, l'insuffisance rénale, l'hypothyroïdie ou l'amylose.
  • Présence d'affections pouvant ressembler cliniquement au SCC, telles que la radiculopathie cervicale ou la myélopathie ou le syndrome du défilé thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du SCC
Section chirurgicale du ligament transverse
Thérapie standard pour le SCC. Une incision est pratiquée à la base de la paume de la main. Ensuite, le ligament transverse est coupé, ce qui libère la compression du nerf médian et améliore les symptômes.
Autres noms:
  • Coupe chirurgicale du rétinaculum des fléchisseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cohérence interne
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
La cohérence entre deux sous-échelles de pBCTQ (échelle de gravité des symptômes et échelle de statut fonctionnel) sera évaluée à l'aide du test alfa de Cronbach.
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
Validité
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
La validité sera testée en calculant la corrélation du sous-score de chacune des deux parties du questionnaire avec le niveau de gravité électrophysiologique à six degrés selon Padoue et al. (1997).
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
Réactivité : Corrélation entre les modifications du pBCTQ et la sévérité électrophysiologique du SCC
Délai: Avant le traitement puis trois mois après le traitement chirurgical du SCC
La réactivité sera évaluée en tant que corrélation entre le changement du niveau de gravité électrophysiologique du CTS et les changements dans les deux sous-échelles pBCTQ après le traitement.
Avant le traitement puis trois mois après le traitement chirurgical du SCC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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