- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03782558
Validation de la version polonaise du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du canal carpien (SCC) est la neuropathie compressive la plus fréquente. La compression du nerf médian se produit dans le canal carpien et entraîne des douleurs et d'autres sensations désagréables dans la main et le poignet. À un stade plus avancé, une faiblesse et une atrophie du thénar et d'autres muscles innervés par le nerf médian se produisent, ce qui peut entraîner une altération permanente de la performance manuelle. Le questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ) (Levine et al. 1993) est l'un des outils les plus couramment utilisés pour le suivi de la progression de la maladie et de l'effet de la thérapie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de deux sous-échelles, l'échelle de gravité des symptômes et l'échelle d'état fonctionnel. Dans le premier, la sévérité des symptômes particuliers est évaluée entre aucun ou jamais à très sévère ou continu, le cas échéant. Dans le second, les difficultés à effectuer plusieurs tâches quotidiennes typiques, nécessitant une activité manuelle sont cotées entre "aucune difficulté" à "ne peut pas du tout effectuer d'activité en raison de symptômes aux mains et aux poignets". Créé à l'origine en anglais, il a été traduit dans de nombreuses langues puis validé. Récemment, la version polonaise a été créée (version polonaise du Boston Carpal Tunnel Questionnaire - pBCTQ) et le but de cette étude est de la valider. La traduction de l'anglais vers le polonais a été réalisée de manière indépendante par deux professionnels de la santé, de langue maternelle polonaise et ayant une bonne connaissance acquise de l'anglais. Ensuite, les deux versions polonaises ont été traduites indépendamment vers l'anglais, par deux anglophones natifs ayant une bonne connaissance acquise du polonais. Enfin, tous les traducteurs se sont réunis et toutes les traductions ont été présentées à chacun d'entre eux. Les erreurs possibles dans les traductions de la version originale en polonais, qui pourraient entraîner des divergences entre les versions rétrotraduites (du polonais vers l'anglais) et la version originale, ont été discutées et la version finale a été créée. La première étape de l'étude de validation de la version polonaise sera le pré-test. Dans cette étape, le pBCTQ sera administré à un petit échantillon de patients (dix dans cette étude) et les enquêteurs interrogeront en détail la façon dont ces participants comprennent chaque question du questionnaire. Si les tests préliminaires révèlent que les patients peuvent comprendre une question différemment de sa signification dans la version originale, des ajustements finaux seront discutés entre les traducteurs et éventuellement introduits.
Le pBCTQ final sera administré avant et après le traitement chirurgical au groupe de convenance de 120 patients avec CTS confirmé par électrodiagnostic. De plus, 30 patients sélectionnés au hasard seront invités à remplir pBCTQ en plus, deux semaines après la première administration mais avant le traitement chirurgical. Les données de ce sous-groupe serviront à évaluer la fidélité test-retest. pBCTQ sera également testé en ce qui concerne sa cohérence, sa validité et sa réactivité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cracovia, Pologne, 31505
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Cracovia, Pologne
- Jagiellonian University Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins un symptôme au niveau de la main et/ou du poignet, parmi les suivants : paresthésies, perte sensorielle, picotements, sensation de brûlure, impression de gonflement.
- Confirmation électrophysiologique du SCC, qui reposera sur la différence de latence anormale de la conduction sensorielle ou motrice entre le nerf médian et le nerf cubital ou sur le ralentissement de la conduction sensorielle dans le nerf médian, ou sur l'allongement de la latence motrice distale du nerf médian.
(les CTS bilatéraux seront inclus. pBCTQ sera rempli séparément pour chaque main et les résultats seront mesurés séparément pour chaque main).
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes cliniques et/ou résultats électrophysiologiques indiquant une neuropathie périphérique plus généralisée.
- Présence d'affections pouvant entraîner le développement d'une neuropathie périphérique comme le diabète, l'insuffisance rénale, l'hypothyroïdie ou l'amylose.
- Présence d'affections pouvant ressembler cliniquement au SCC, telles que la radiculopathie cervicale ou la myélopathie ou le syndrome du défilé thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints du SCC
Section chirurgicale du ligament transverse
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Thérapie standard pour le SCC.
Une incision est pratiquée à la base de la paume de la main.
Ensuite, le ligament transverse est coupé, ce qui libère la compression du nerf médian et améliore les symptômes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La cohérence interne
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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La cohérence entre deux sous-échelles de pBCTQ (échelle de gravité des symptômes et échelle de statut fonctionnel) sera évaluée à l'aide du test alfa de Cronbach.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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Validité
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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La validité sera testée en calculant la corrélation du sous-score de chacune des deux parties du questionnaire avec le niveau de gravité électrophysiologique à six degrés selon Padoue et al. (1997).
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de six mois.
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Réactivité : Corrélation entre les modifications du pBCTQ et la sévérité électrophysiologique du SCC
Délai: Avant le traitement puis trois mois après le traitement chirurgical du SCC
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La réactivité sera évaluée en tant que corrélation entre le changement du niveau de gravité électrophysiologique du CTS et les changements dans les deux sous-échelles pBCTQ après le traitement.
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Avant le traitement puis trois mois après le traitement chirurgical du SCC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Antczak, MD, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Padua L, LoMonaco M, Gregori B, Valente EM, Padua R, Tonali P. Neurophysiological classification and sensitivity in 500 carpal tunnel syndrome hands. Acta Neurol Scand. 1997 Oct;96(4):211-7. doi: 10.1111/j.1600-0404.1997.tb00271.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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