自然発生動脈管開存（PDA）閉鎖およびPDA関連転帰の早期予測
2026年3月9日 更新者：Jonathan Slaughter、Nationwide Children's Hospital
動脈管開存症 (PDA) は、早産児に非常によく見られる病気で、肺を通る血流を制限する胎児血管の閉鎖の遅延です。 PDA は、死亡率や、慢性肺疾患や神経発達遅延などの有害な長期転帰に関連しています。 PDAを閉じる治療は一部の乳児に利益をもたらす可能性がありますが、PDAのすべての早産児の広範なルーチン治療は重要な転帰を改善しない可能性があります. 放置すると、ほとんどの PDA は自然に閉じます。 したがって、PDA 治療はますます物議を醸しており、病院と個々の医療提供者との間で著しく異なります。 関連するまだ答えが出ていない臨床的問題は、すべての早産児を PDA で治療するかどうかではなく、誰をいつ治療するかです。 あらゆる形態の意図的な PDA 閉鎖は、特に早期の自発的な PDA 閉鎖を予定している乳児に悪影響を与える可能性があるため、治療上の不利益は利益を上回る可能性があります。 残念ながら、臨床医は現在、どの乳児が持続性PDAのリスクが最も高いか、臨床的危険因子、心エコー（エコー）測定、および血清バイオマーカーのどの組み合わせがPDA関連の害を最もよく予測できるかを生後1か月で予測することはできません. 米国小児科学会は、PDA のリスクが高い乳児を早期に特定することが、将来の PDA 治療の有効性試験に情報を提供するための重要な研究目標であることを認めています。
私たちの目的は、PDAの未治療の乳児の将来のコホートを使用して、自発的な乳管閉鎖のタイミングを予測し、生後1か月目に存在し、長期的な障害に関連するエコー測定とバイオマーカーを特定することです. 私たちの中心的な仮説は、これらの危険因子を決定して、必要に応じて適切な臨床治療を知らせることができるというものです。 臨床、血清および尿のバイオマーカー（BNP、NTpBNP、NGAL、H-FABP）、および生後最初の4週間のそれぞれの間に連続して収集されたエコー変数が調べられます。 さらに、心筋変形イメージング (MDI) と組織ドップラー イメージング (TDI)、革新的なエコー法は、心筋性能の定量的評価を容易にします。 目的 1 は、自発的な PDA 閉鎖の確率を推定し、エコー、バイオマーカー、および臨床予測因子を使用して管閉鎖のタイミングを予測します。 目的 2 では、36 週の PMA で死亡率と呼吸器疾患の重症度に関連するエコー予測因子とバイオマーカーを特定します。 目的 3 では、22 ～ 26 か月の神経発達に関連するエコー予測因子とバイオマーカーを特定します。 すべてのモデルは、別のコホートで検証されます。 このプロジェクトは、PDA 閉鎖の早期自然閉鎖の可能性が高い乳児に対する不必要で有害な過剰治療を減らすことにより、臨床転帰と PDA 管理に大きく貢献し、「高率」の PDA 閉鎖の有効性を調べるための転帰重視の試験の開発を可能にします。 -リスク」の乳児は、利益を受ける可能性が最も高い.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
526
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後72時間以内に心エコー図で文書化された動脈管開存症（PDA）を有する妊娠23週から30週の間に生まれた連続して登録された早産児のコホート。
説明
包含基準:
- 妊娠 23 週 + 0 日 (23_0/7 週) から 29 週 + 6 日 (29_6/7 週) までの間に生まれた
- -生後72時間以内に研究新生児集中治療室（NICU）に入院
- 生後72時間未満の最初のスクリーニングエコーでPDAが指摘された
除外基準:
- 先天性心疾患を含む生命を脅かす先天異常（PDAまたは小心房中隔欠損症/卵円孔開存/筋性VSD以外）
- 両親は自然死を許可することを選択しました（蘇生禁止命令を出しました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一次研究コホート
450 幼児
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検証コホート
225 幼児。
一次研究コホートから派生したモデルのその後の検証を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存性動脈管 (PDA) の閉鎖は、月経後 36 週 (PMA) (バイナリ) までに心エコー図を介して記録されます。
時間枠：結果は、72時間未満のスクリーニングエコーと36週間のPMAの間に記録されます。
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心エコー図でPDAの閉鎖が文書化されています。
主要な結果を記録するための心エコー図は、出生後最初の4週間は毎週実施され、その後は研究登録から36週間のPMAまでの間、PDA閉鎖が文書化されるまで隔週で実施されます。
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結果は、72時間未満のスクリーニングエコーと36週間のPMAの間に記録されます。
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36週間のPMAでの死亡率または酸素補給または陽圧呼吸サポート（バイナリ）
時間枠：結果は、72時間未満のスクリーニングエコーと36週間のPMAの間に記録されます
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-生後72時間未満での研究登録と36週のPMAの間に発生した死亡、または妊娠36週での酸素または陽圧換気の必要性（=中等度の気管支肺異形成[BPD]または重度のBPD）
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結果は、72時間未満のスクリーニングエコーと36週間のPMAの間に記録されます
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22 ～ 26 か月の補正年齢での複合ベイリー III 運動スコア (連続)
時間枠：Bayley III スコア テストは、22 ～ 26 か月の補正月齢 (CA) (生後月齢 - 妊娠 40 週前に生まれた週数) で行われます。
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development- 3rd Edition (Bayley III) によって測定された、生後 22 ～ 26 か月の複合運動スコア
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Bayley III スコア テストは、22 ～ 26 か月の補正月齢 (CA) (生後月齢 - 妊娠 40 週前に生まれた週数) で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36週間のPMAによる死亡率（バイナリ）
時間枠：生後72時間からPMA36週までの間に発生した死亡
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生後72時間からPMA36週までの間に発生した死亡
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ベイリー III 粗大運動発達 22 ～ 26 か月補正後の標準スコア (連続)
時間枠：修正月齢22～26ヶ月で記録
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修正月齢22～26ヶ月で記録
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ベイリー III 微細運動発達 スケーリングされた標準スコア生後 22 ～ 26 か月の補正年齢 (連続)
時間枠：修正月齢22～26ヶ月で記録
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修正月齢22～26ヶ月で記録
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Bayley III 認知総合スコア (補正後 22 ～ 26 か月) (連続)
時間枠：修正月齢22～26ヶ月で記録
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修正月齢22～26ヶ月で記録
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Bayley III 言語総合スコア (修正月齢 22 ～ 26 か月) (連続)
時間枠：修正月齢22～26ヶ月で記録
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修正月齢22～26ヶ月で記録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36 週間の PMA での正常な心機能 (バイナリ)
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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-36週間の心エコー検査で機能異常が確認されていない、研究心臓専門医が読んだ
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週PMAでの定量的心筋変形画像（MDI）（連続）
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36 週 PMA での定量的組織ドップラー イメージング (TDI) (連続)
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週間のPMAでの肺高血圧症（バイナリ）
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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-36週間の心エコー図に記載された肺高血圧症、研究心臓専門医による読み取り
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36 週 PMA での通常の左心房サイズ (バイナリ)
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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-36週間の心エコー図で左心房の拡大が確認されていない、研究心臓専門医が読んだ
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36 週 PMA での正常な左心室サイズ (バイナリ)
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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-36週間の心エコー図で左心室の拡大が確認されていない、研究心臓専門医が読んだ
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36 週 PMA での正常な右室サイズ (バイナリ)
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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-36週間の心エコー図で右心室の拡大が確認されていない、研究心臓専門医が読んだ
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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酸素依存性 (中程度の BPD) (バイナリ)
時間枠：36週PMAで記録
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36週PMAで記録
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陽圧依存性 (重度の BPD) (バイナリ)
時間枠：36週PMAで記録
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36週PMAで記録
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36週PMAでの長さ
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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センチメートルの長さ
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36 週齢での一般運動評価 (GMA)
時間枠：36週PMAで記録
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一般的な運動機能障害の質的評価のための Prechtl の方法
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36週PMAで記録
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経腸栄養開始までの時間
時間枠：生後72時間からPMA36週まで
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生後72時間からPMA36週まで
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完全経腸栄養食までの時間
時間枠：生後72時間からPMA36週まで
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乳児は静脈内輸液から完全な経腸栄養食に引き離されます（栄養の供給は腸管を介して行われる場合があります）
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生後72時間からPMA36週まで
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経口摂取状況（バイナリ）
時間枠：36週PMAで記録
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乳児は 36 週の PMA までにすべての飼料 (PO 飼料) を経口摂取している
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36週PMAで記録
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36週PMA時の体重
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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重量（グラム）
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週PMAでの後頭前頭円周（OFC）
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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センチメートルの OFC
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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36週間のPMAでのボディマス指数（BMI）
時間枠：36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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BMI は (BMI= 体重 kg/長さの 2 乗) で計算されます。
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36週のPMAまたは36週より前の場合は退院時に記録
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40週間のPMAでの酸素補給または陽圧呼吸サポート（バイナリ）
時間枠：40週PMAで記録
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40週PMAで記録
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22 ～ 26 か月の補正年齢による死亡率
時間枠：生後72時間から修正月齢22～26ヶ月までの間に発生した死亡
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生後72時間から修正月齢22～26ヶ月までの間に発生した死亡
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生後 72 時間から 22 ～ 26 か月の補正年齢フォローアップまでの乳管開存期間
時間枠：生後 72 時間から 22 ～ 26 か月のフォローアップ訪問まで
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生後 72 時間から 22 ～ 26 か月のフォローアップ訪問まで
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修正月齢 22 ～ 26 か月での酸素補給 (バイナリ)
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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修正月齢 22 ～ 26 か月での補助的陽圧換気サポート (バイナリ)
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22 ～ 26 か月の補正年齢での体重
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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重量（キログラム）
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22-26 ヶ月補正年齢での長さ
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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センチメートルの長さ
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22 ～ 26 か月の補正年齢でのボディマス指数 (BMI)
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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BMI は (BMI= 体重 kg/長さの 2 乗) で計算されます。
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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修正月齢22～26ヶ月での完全経口栄養または胃管（バイナリー）による栄養状態
時間枠：22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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22 ～ 26 か月の研究フォローアップ訪問時に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan L Slaughter, MD, MPH、Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
- 主任研究者：Carl H Backes, MD、Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3730. Epub 2015 Dec 15.
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Pavlek LR, Slaughter JL, Berman DP, Backes CH. Catheter-based closure of the patent ductus arteriosus in lower weight infants. Semin Perinatol. 2018 Jun;42(4):262-268. doi: 10.1053/j.semperi.2018.05.009. Epub 2018 Jun 13.
- Runte KE, Flyer JN, Edwards EM, Soll RF, Horbar JD, Yeager SB. Variation of Patent Ductus Arteriosus Treatment in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2021052874. doi: 10.1542/peds.2021-052874. Epub 2021 Oct 21.
- Slaughter JL, Cua CL, Notestine JL, Rivera BK, Marzec L, Hade EM, Maitre NL, Klebanoff MA, Ilgenfritz M, Le VT, Lewandowski DJ, Backes CH. Early prediction of spontaneous Patent Ductus Arteriosus (PDA) closure and PDA-associated outcomes: a prospective cohort investigation. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):333. doi: 10.1186/s12887-019-1708-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1800684
- 1R01HL145032 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの調査からのデータを共有する機会を歓迎します。
すべての患者識別子は、最終的なデータセットから削除されます。
調査が完了して公開された後、データ共有契約に基づいて他のユーザーがデータを利用できるようにします。
私たちは、他のユーザーが研究目的でのみデータを使用することを約束すること、個々の研究対象を特定しないこと、パスワード保護または暗号化を使用してデータを電子的に安全に保存すること、データを削除または破棄することを同意の下で求めます。また、元のデータの収集における資金提供機関 (NIH NHLBI) と私たちの調査チームの貢献に感謝します。
IPD 共有時間枠
データは、計画された調査の完了と結果の公開後に利用可能になります。
調査が完了し、2025 年 12 月までに公開される予定です。
IPD 共有アクセス基準
電子メール調査共同主任研究者のジョナサン スローター (Jonathan.Slaughter@nationwidechildrens.org) とカール バックス (Carl.Backes@nationwidechildrens.org)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。