Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige voorspelling van spontane patent ductus arteriosus (PDA) sluiting en PDA-geassocieerde resultaten

9 maart 2026 bijgewerkt door: Jonathan Slaughter, Nationwide Children's Hospital

Open ductus arteriosus (PDA), heel gebruikelijk bij te vroeg geboren baby's, is de vertraagde sluiting van een foetaal bloedvat dat de bloedstroom door de longen beperkt. PDA wordt in verband gebracht met sterfte en schadelijke langetermijnresultaten, waaronder chronische longziekte en neurologische ontwikkelingsachterstand. Hoewel behandelingen om PDA te sluiten waarschijnlijk ten goede komen aan sommige baby's, verbetert de wijdverbreide routinematige behandeling van alle premature baby's met PDA mogelijk niet belangrijke resultaten. Onbehandeld sluiten de meeste PDA's spontaan. PDA-behandeling wordt dus steeds controversiëler en varieert aanzienlijk tussen ziekenhuizen en individuele aanbieders. De relevante en nog steeds onbeantwoorde klinische vraag is niet of alle te vroeg geboren baby's met PDA moeten worden behandeld, maar wie en wanneer. De nadelen van de behandeling wegen mogelijk zwaarder dan de voordelen, aangezien alle vormen van opzettelijke PDA-sluiting potentiële nadelige effecten hebben, vooral bij zuigelingen die voorbestemd zijn voor vroege, spontane PDA-sluiting. Helaas kunnen clinici momenteel in de eerste maand niet voorspellen welke baby's het grootste risico lopen op aanhoudende PDA, en welke combinatie van klinische risicofactoren, echocardiografische (echo) metingen en serumbiomarkers PDA-geassocieerde schade het beste kunnen voorspellen. De American Academy of Pediatrics heeft de vroege identificatie van baby's met een hoog risico door PDA erkend als een belangrijk onderzoeksdoel voor het informeren van toekomstige onderzoeken naar de effectiviteit van PDA-behandelingen.

Ons doel is om een ​​prospectief cohort van onbehandelde baby's met PDA te gebruiken om de timing van spontane ductale sluiting te voorspellen en echometingen en biomarkers te identificeren die aanwezig zijn in de 1e postnatale maand en geassocieerd zijn met langdurige stoornissen. Onze centrale hypothese is dat deze risicofactoren kunnen worden bepaald om, indien nodig, passende klinische behandelingen te bieden. Klinische biomarkers, serum- en urine-biomarkers (BNP, NTpBNP, NGAL, H-FABP) en echovariabelen die achtereenvolgens zijn verzameld tijdens elk van de eerste 4 postnatale weken zullen worden onderzocht. Daarnaast zullen myocardiale vervormingsbeeldvorming (MDI) en weefsel Doppler-beeldvorming (TDI), innovatieve echomethoden, de kwantitatieve evaluatie van de myocardprestaties vergemakkelijken. Doel 1 schat de waarschijnlijkheid van spontane PDA-sluiting en voorspelt de timing van ductale sluiting met behulp van echo, biomarker en klinische voorspellers. Doel 2 zal specificeren welke echo-voorspellers en biomarkers geassocieerd zijn met mortaliteit en ernst van luchtwegaandoeningen na 36 weken PMA. Doel 3 zal identificeren welke echo-voorspellers en biomarkers geassocieerd zijn met neurologische ontwikkeling na 22 tot 26 maanden. Alle modellen worden gevalideerd in een apart cohort. Dit project zal aanzienlijk bijdragen aan klinische resultaten en PDA-beheer door onnodige en schadelijke overbehandeling van baby's met een hoge kans op vroegtijdige spontane PDA-sluiting te verminderen, en zal de ontwikkeling van resultaatgerichte onderzoeken mogelijk maken om de effectiviteit van PDA-sluiting te onderzoeken in die "hoge -risico"-baby's die het meest waarschijnlijk een uitkering ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

526

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van opeenvolgend ingeschreven premature baby's geboren tussen 23 en 30 weken zwangerschap met open ductus arteriosus (PDA) gedocumenteerd op echocardiogram binnen 72 uur na de geboorte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 23 weken + 0 dagen (23_0/7 weken) en 29 weken + 6 dagen (29_6/7 weken) zwangerschap, inclusief
  • Binnen 72 uur na de geboorte opgenomen in een studie-neonatale intensive care-afdeling (NICU).
  • PDA genoteerd op eerste screeningsecho op <72 postnatale uren

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen (anders dan PDA of kleine atriaal septumdefecten/patent foramen ovale/musculaire VSD)
  • Ouders hebben ervoor gekozen om natuurlijke dood toe te staan ​​(bestelling geplaatst om niet te reanimeren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primair studiecohort
450 zuigelingen
Validatie cohort
225 zuigelingen. Zal latere validatie mogelijk maken van modellen die zijn afgeleid van het primaire studiecohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Open sluiting van ductus arteriosus (PDA) gedocumenteerd via echocardiogram op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) (binair)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gedocumenteerd tussen <72 uur screeningsecho en 36 weken PMA.
Gedocumenteerde sluiting van PDA op echocardiogram. Echocardiogrammen om de primaire uitkomst te documenteren, zullen wekelijks worden uitgevoerd gedurende de eerste vier postnatale weken en daarna om de week, tussen het begin van de studie en de PMA van 36 weken totdat PDA-afsluiting is gedocumenteerd
Het resultaat wordt gedocumenteerd tussen <72 uur screeningsecho en 36 weken PMA.
Sterfte of aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning met positieve druk na 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gedocumenteerd tussen <72 uur screeningsecho en 36 weken PMA
Overlijden tussen het begin van de studie op <72 uur na de geboorte en 36 weken PMA OF een behoefte aan zuurstof of overdrukventilatie bij een zwangerschapsduur van 36 weken (= matige bronchopulmonale dysplasie [BPD] of ernstige BPD)
Het resultaat wordt gedocumenteerd tussen <72 uur screeningsecho en 36 weken PMA
Samengestelde Bayley III Motor Score op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (continu)
Tijdsspanne: Bayley III-scoretesten vinden plaats op 22 tot 26 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA) (leeftijd sinds geboorte - aantal weken geboren vóór 40 weken zwangerschap)
Samengestelde motorische score op 22 tot 26 maanden na de geboorte, zoals gemeten door Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition (Bayley III)
Bayley III-scoretesten vinden plaats op 22 tot 26 maanden gecorrigeerde leeftijd (CA) (leeftijd sinds geboorte - aantal weken geboren vóór 40 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte volgens PMA van 36 weken (binair)
Tijdsspanne: Overlijden tussen 72 uur postnataal en 36 weken PMA
Overlijden tussen 72 uur postnataal en 36 weken PMA
Bayley III Gross Motor Development Scaled Standard Score op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley III Fine Motor Development Scaled Standard Score postnatale leeftijd op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley III Cognitive Composite Score op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley III Language Composite Score op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Opgenomen op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normale hartfunctie na 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Geen functionele afwijkingen vastgesteld op het 36 weken echocardiogram, zoals gelezen door de studiecardioloog
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Kwantitatieve beeldvorming van de vervorming van het myocard (MDI) na 36 weken PMA (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Kwantitatieve weefsel-Doppler-beeldvorming (TDI) bij PMA van 36 weken (continu)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Pulmonale hypertensie na 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Pulmonale hypertensie opgemerkt op het 36 weken durende echocardiogram, zoals gelezen door de studiecardioloog
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Normale grootte van het linker atrium bij 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Geen vergroting van het linker atrium geïdentificeerd op het echocardiogram na 36 weken, zoals gelezen door de studiecardioloog
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Normale linkerventrikelgrootte bij 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Geen vergroting van de linkerventrikel geïdentificeerd op het echocardiogram na 36 weken, zoals gelezen door de studiecardioloog
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Normale rechterventrikelgrootte bij 36 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Geen vergroting van het rechterventrikel geïdentificeerd op het echocardiogram na 36 weken, zoals gelezen door de studiecardioloog
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Zuurstofafhankelijkheid (matige BPD) (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA
Opgenomen bij 36 weken PMA
Afhankelijkheid van positieve druk (ernstige BPD) (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA
Opgenomen bij 36 weken PMA
Duur bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Lengte in centimeters
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
General Movements Assessment (GMA) op een gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA
Prechtl's methode voor de kwalitatieve beoordeling van algemene bewegingsdisfunctie
Opgenomen bij 36 weken PMA
Tijd tot begin van enterale voeding
Tijdsspanne: 72 uur postnataal tot 36 weken PMA
72 uur postnataal tot 36 weken PMA
Tijd voor een volledig enteraal voerdieet
Tijdsspanne: 72 uur postnataal tot 36 weken PMA
Zuigeling wordt gespeend van intraveneuze vloeistoffen naar een volledig enteraal voedingsdieet (toediening van voedingen kan via een maagsonde plaatsvinden)
72 uur postnataal tot 36 weken PMA
Orale voedingsstatus (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA
Zuigeling neemt alle voedingen via de mond (PO-voedingen) tegen 36 weken PMA
Opgenomen bij 36 weken PMA
Gewicht bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Gewicht in gram
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Occipitofrontale omtrek (OFC) bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
OFC in centimeters
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Body Mass Index (BMI) bij 36 weken PMA
Tijdsspanne: Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
BMI berekend door (BMI= gewicht in kg/lengte in vierkante meters)
Opgenomen bij 36 weken PMA of ontslag indien vóór 36 weken
Aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning met positieve druk bij 40 weken PMA (binair)
Tijdsspanne: Opgenomen bij 40 weken PMA
Opgenomen bij 40 weken PMA
Sterfte op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Overlijden tussen 72 uur postnataal en 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Overlijden tussen 72 uur postnataal en 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Duur van ductale doorgankelijkheid van 72 uur postnataal tot 22 tot 26 maanden gecorrigeerde leeftijdsopvolging
Tijdsspanne: 72 uur postnataal tot 22-26 maanden vervolgbezoek
72 uur postnataal tot 22-26 maanden vervolgbezoek
Aanvullende zuurstofondersteuning (binair) op de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Aanvullende ondersteuning voor positieve drukventilatie (binair) op de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Gewicht op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Gewicht in kilogram
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Lengte bij 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Lengte in centimeters
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Body Mass Index (BMI) op 22-26 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
BMI berekend door (BMI= gewicht in kg/lengte in vierkante meters)
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Voedingsstatus via volledige orale voeding of maagsonde (binair) op gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden
Opgenomen tijdens een follow-upbezoek van 22-26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
OhioHealth
Mount Carmel Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan L Slaughter, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1800684
  • 1R01HL145032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We verwelkomen de mogelijkheid om gegevens uit ons onderzoek te delen. Alle patiënt-ID's worden uit de definitieve dataset verwijderd. Na voltooiing en publicatie van ons onderzoek zullen we de gegevens beschikbaar stellen aan andere gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens. We zullen in het kader van de overeenkomst vragen dat andere gebruikers zich ertoe verbinden de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, dat ze individuele proefpersonen niet zullen identificeren, dat ze de gegevens veilig elektronisch zullen opslaan met behulp van wachtwoordbeveiliging of codering, dat ze de gegevens zullen verwijderen of vernietigen gegevens na de voltooiing van hun onderzoek, en dat ze de bijdrage van de financieringsinstantie (NIH NHLBI) en ons onderzoeksteam bij het verzamelen van de originele gegevens zullen erkennen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na afronding van ons geplande onderzoek en publicatie van de resultaten. We verwachten dat de afronding van het onderzoek en de publicatie in december 2025 zullen plaatsvinden

IPD-toegangscriteria voor delen

E-mail studieco-PI's Jonathan Slaughter (Jonathan.Slaughter@nationwidechildrens.org) en Carl Backes (Carl.Backes@nationwidechildrens.org)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren