Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná predikce uzavření spontánního patentu Ductus arteriosus (PDA) a výsledky související s PDA

16. listopadu 2023 aktualizováno: Jonathan Slaughter, Nationwide Children's Hospital

Patent ductus arteriosus (PDA), velmi častý u předčasně narozených dětí, je opožděný uzávěr fetální krevní cévy, který omezuje průtok krve plícemi. PDA je spojena s úmrtností a škodlivými dlouhodobými následky, včetně chronického onemocnění plic a opoždění neurovývoje. Ačkoli léčba k uzavření PDA pravděpodobně prospívá některým kojencům, rozšířená rutinní léčba všech předčasně narozených dětí s PDA nemusí zlepšit důležité výsledky. Většina PDA se neléčí spontánně. Léčba PDA je tedy stále kontroverznější a mezi nemocnicemi a jednotlivými poskytovateli se výrazně liší. Relevantní a dosud nezodpovězenou klinickou otázkou není, zda léčit všechny předčasně narozené děti pomocí PDA, ale koho a kdy léčit. Nevýhody léčby mohou převážit přínosy, protože všechny formy záměrného uzavření PDA mají potenciální nepříznivé účinky, zejména u kojenců určených k časnému, spontánnímu uzavření PDA. Bohužel kliničtí lékaři v současné době nemohou v 1. měsíci předpovědět, u kterých kojenců je nejvyšší riziko perzistující PDA a která kombinace klinických rizikových faktorů, echokardiografických (echo) měření a sérových biomarkerů může nejlépe předpovědět poškození související s PDA. Americká akademie pediatrů uznala včasnou identifikaci dětí s vysokým rizikem PDA jako klíčový výzkumný cíl pro informování budoucích studií účinnosti léčby PDA.

Naším cílem je použít prospektivní kohortu neléčených kojenců s PDA k predikci spontánního načasování uzávěru duktálního kanálu a identifikaci měření ozvěn a biomarkerů, které jsou přítomny v 1. postnatálním měsíci a jsou spojeny s dlouhodobým poškozením. Naší ústřední hypotézou je, že tyto rizikové faktory mohou být stanoveny tak, aby v případě potřeby informovaly o vhodné klinické léčbě. Budou vyšetřeny klinické, sérové ​​a močové biomarkery (BNP, NTpBNP, NGAL, H-FABP) a echo proměnné sekvenčně odebrané během každého z prvních 4 postnatálních týdnů. Kvantitativní hodnocení výkonnosti myokardu navíc usnadní zobrazování deformací myokardu (MDI) a tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI), inovativní echo metody. Cíl 1 odhadnout pravděpodobnost spontánního uzávěru PDA a předpovědět načasování uzávěru duktálního kanálu pomocí echa, biomarkerů a klinických prediktorů. Cíl 2 upřesní, které echo prediktory a biomarkery jsou spojeny s mortalitou a závažností respiračního onemocnění při 36týdenním PMA. Cíl 3 určí, které echo prediktory a biomarkery jsou spojeny s 22 až 26měsíčním neurovývojem. Všechny modely budou ověřeny v samostatné kohortě. Tento projekt významně přispěje ke klinickým výsledkům a managementu PDA tím, že omezí zbytečné a škodlivé přeléčení kojenců s vysokou pravděpodobností časného spontánního uzavření PDA a umožní vývoj studií zaměřených na výsledky, které budou zkoumat účinnost uzavření PDA u dětí s „vysokou „rizikové“ děti s největší pravděpodobností získají prospěch.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta po sobě jdoucích předčasně narozených dětí narozených mezi 23. a 30. týdnem těhotenství s otevřeným ductus arteriosus (PDA) dokumentovaným na echokardiogramu během 72 hodin po narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozeno mezi 23 týdny + 0 dny (23_0/7 týdnů) a 29 týdny + 6 dny (29_6/7 týdnů) těhotenství včetně
  • Přijata na studijní neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) do 72 hodin po narození
  • PDA zaznamenáno při úvodním screeningovém echu v <72 postnatálních hodinách

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující vrozené abnormality, včetně vrozených srdečních vad (jiných než PDA nebo malých defektů síňového septa/patent foramen ovale/muskulární VSD)
  • Rodiče se rozhodli povolit přirozenou smrt (vydali příkaz neresuscitovat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární studijní kohorta
450 kojenců
Validační kohorta
225 kojenců. Umožní následnou validaci modelů odvozených z primární studijní kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patentní uzávěr ductus arteriosus (PDA) dokumentovaný pomocí echokardiogramu 36týdenním postmenstruačním věkem (PMA) (binární)
Časové okno: Výsledek bude dokumentován mezi <72hodinovým screeningovým echem a 36týdenní PMA.
Zdokumentované uzavření PDA na echokardiogramu. Echokardiogramy k dokumentaci primárního výsledku budou prováděny týdně po dobu prvních čtyř postnatálních týdnů a poté každý druhý týden, mezi vstupem do studie a 36týdenní PMA, dokud nebude zdokumentováno uzavření PDA
Výsledek bude dokumentován mezi <72hodinovým screeningovým echem a 36týdenní PMA.
Úmrtnost nebo doplňková kyslíková nebo přetlaková respirační podpora při 36týdenní PMA (binární)
Časové okno: Výsledek bude dokumentován mezi <72hodinovým screeningovým echem a 36týdenní PMA
Úmrtí mezi vstupem do studie v <72 hodin po narození a 36 týdnech PMA NEBO požadavek na kyslík nebo ventilaci s pozitivním tlakem ve 36. týdnu gestace (=středně těžká bronchopulmonální dysplazie [BPD] nebo těžká BPD)
Výsledek bude dokumentován mezi <72hodinovým screeningovým echem a 36týdenní PMA
Složené motorické skóre Bayley III ve věku 22–26 měsíců (nepřetržitě)
Časové okno: Testování skóre Bayley III proběhne ve 22 až 26 měsících opraveného věku (CA) (věk od narození – počet týdnů narozených před 40. týdnem těhotenství)
Složené motorické skóre ve 22. až 26. měsíci po porodu měřené pomocí Bayley Scales of Infant and Batole Development – ​​3. vydání (Bayley III)
Testování skóre Bayley III proběhne ve 22 až 26 měsících opraveného věku (CA) (věk od narození – počet týdnů narozených před 40. týdnem těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost 36týdenní PMA (binární)
Časové okno: K úmrtí dochází mezi 72 hodinami po narození a 36 týdny PMA
K úmrtí dochází mezi 72 hodinami po narození a 36 týdny PMA
Škálované standardní skóre Bayley III pro hrubý motorický vývoj ve věku 22–26 měsíců (nepřetržitě)
Časové okno: Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Bayley III Vývoj jemné motoriky Škálované standardní skóre postnatální věk ve 22-26 měsících korigovaný věk (nepřetržitě)
Časové okno: Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Složené kognitivní skóre Bayley III ve věku 22–26 měsíců (nepřetržitě)
Časové okno: Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Složené jazykové skóre Bayley III ve věku 22–26 měsíců (nepřetržitě)
Časové okno: Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců
Zaznamenáno v korigovaném věku 22-26 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální srdeční funkce po 36 týdnech PMA (binární)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Na 36týdenním echokardiogramu nebyly zjištěny žádné funkční abnormality, jak zjistil kardiolog studie
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Kvantitativní zobrazování deformace myokardu (MDI) po 36 týdnech PMA (kontinuální)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Kvantitativní tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI) po 36 týdnech PMA (kontinuální)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Plicní hypertenze při 36týdenní PMA (binární)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Plicní hypertenze zaznamenaná na 36týdenním echokardiogramu, jak četl kardiolog studie
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Normální velikost levé síně při 36týdenním PMA (binární)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Na 36týdenním echokardiogramu nebylo zjištěno žádné zvětšení levé síně, jak zjistil kardiolog studie
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Normální velikost levé komory při 36týdenním PMA (binární)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Na 36týdenním echokardiogramu nebylo zjištěno žádné zvětšení levé komory, jak zjistil kardiolog studie
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Normální velikost pravé komory při 36týdenním PMA (binární)
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Na 36týdenním echokardiogramu nebylo zjištěno žádné zvětšení pravé komory, jak zjistil kardiolog studie
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Závislost na kyslíku (střední BPD) (binární)
Časové okno: Natočeno ve 36 týdnech PMA
Natočeno ve 36 týdnech PMA
Závislost na pozitivním tlaku (závažná BPD) (binární)
Časové okno: Natočeno ve 36 týdnech PMA
Natočeno ve 36 týdnech PMA
Délka při 36 týdnech PMA
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Délka v centimetrech
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Obecné hodnocení pohybu (GMA) v korigovaném věku 36 týdnů
Časové okno: Natočeno ve 36 týdnech PMA
Prechtlova metoda pro kvalitativní posouzení obecné pohybové dysfunkce
Natočeno ve 36 týdnech PMA
Čas do zahájení enterální výživy
Časové okno: 72 hodin po porodu do 36týdenní PMA
72 hodin po porodu do 36týdenní PMA
Čas na plnou enterální krmnou dietu
Časové okno: 72 hodin po porodu do 36týdenní PMA
Dítě je odstaveno od intravenózních tekutin na plnou enterální krmnou dietu (dodávka krmiva může být enterální sondou)
72 hodin po porodu do 36týdenní PMA
Stav orálního krmení (binární)
Časové okno: Natočeno ve 36 týdnech PMA
Kojenec přijímá všechna krmiva ústy (PO krmiva) do 36. týdne PMA
Natočeno ve 36 týdnech PMA
Hmotnost ve 36 týdnech PMA
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Hmotnost v gramech
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Occipitofrontální obvod (OFC) ve 36. týdnu PMA
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
OFC v centimetrech
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Index tělesné hmotnosti (BMI) při 36týdenním PMA
Časové okno: Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
BMI vypočteno podle (BMI = hmotnost v kg/délka v metrech na druhou)
Zaznamenáno po 36 týdnech PMA nebo propuštění, pokud před 36 týdny
Doplňková kyslíková nebo přetlaková respirační podpora po 40 týdnech PMA (binární)
Časové okno: Natočeno ve 40 týdnech PMA
Natočeno ve 40 týdnech PMA
Úmrtnost do 22-26 měsíců korigovaného věku
Časové okno: Smrt nastává mezi 72 hodinami po narození a 22-26 měsíci korigovaného věku
Smrt nastává mezi 72 hodinami po narození a 22-26 měsíci korigovaného věku
Délka průchodnosti duktálních kanálků od 72 hodin po narození do 22 až 26 měsíců sledování podle korigovaného věku
Časové okno: 72 hodin po porodu až do 22-26 měsíců následné návštěvy
72 hodin po porodu až do 22-26 měsíců následné návštěvy
Doplňková kyslíková podpora (binární) ve 22-26 měsících korigovaného věku
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Doplňková podpora přetlakové ventilace (binární) ve věku 22–26 měsíců
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Hmotnost ve 22-26 měsících korigovaného věku
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Hmotnost v kilogramech
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Délka v korigovaném věku 22-26 měsíců
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Délka v centimetrech
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI) v korigovaném věku 22-26 měsíců
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
BMI vypočteno podle (BMI = hmotnost v kg/délka v metrech na druhou)
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Stav krmení plným perorálním krmením nebo žaludeční sondou (binární) ve věku 22–26 měsíců
Časové okno: Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících
Zaznamenáno při následné návštěvě studie po 22–26 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University
OhioHealth
Mount Carmel Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan L Slaughter, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1800684
  • 1R01HL145032 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vítáme možnost sdílet data z našeho vyšetřování. Z konečné datové sady budou odstraněny všechny identifikátory pacientů. Po dokončení a zveřejnění našeho šetření zpřístupníme data dalším uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat. V rámci dohody budeme požadovat, aby se ostatní uživatelé zavázali používat data pouze pro výzkumné účely, aby neidentifikovali jednotlivé studijní subjekty, aby data bezpečně uchovávali elektronicky pomocí ochrany heslem nebo šifrováním, aby data vymazali nebo zničili. údaje po dokončení jejich vyšetřování a že uznají příspěvek financující agentury (NIH NHLBI) a našeho vyšetřovacího týmu při shromažďování původních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení našeho plánovaného šetření a zveřejnění výsledků. Očekáváme, že dokončení vyšetřování a zveřejnění proběhne do prosince 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zašlete e-mail spoluautorem studie Jonathan Slaughter (Jonathan.Slaughter@nationwidechildrens.org) a Carl Backes (Carl.Backes@nationwidechildrens.org)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit