- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03782610
Wczesne przewidywanie samoistnego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i wyników związanych z PDA
Przetrwały przewód tętniczy (PDA), bardzo powszechny u wcześniaków, to opóźnione zamknięcie naczynia krwionośnego płodu, które ogranicza przepływ krwi przez płuca. PDA wiąże się ze śmiertelnością i szkodliwymi długoterminowymi skutkami, w tym przewlekłą chorobą płuc i opóźnieniem rozwoju neurologicznego. Chociaż leczenie mające na celu zamknięcie PDA prawdopodobnie przynosi korzyści niektórym niemowlętom, powszechne rutynowe leczenie wszystkich wcześniaków z PDA może nie poprawić ważnych wyników. Pozostawione bez leczenia, większość PDA zamyka się samoistnie. Dlatego leczenie PDA jest coraz bardziej kontrowersyjne i różni się znacznie w zależności od szpitala i poszczególnych świadczeniodawców. Istotnym i wciąż bez odpowiedzi pytaniem klinicznym nie jest to, czy leczyć PDA u wszystkich wcześniaków, ale kogo leczyć i kiedy. Szkody wynikające z leczenia mogą przeważać nad korzyściami, ponieważ wszystkie formy celowego zamknięcia PDA mają potencjalne skutki uboczne, zwłaszcza u niemowląt, które mają zostać wcześnie, samoistnie zamknięte. Niestety, klinicyści nie są obecnie w stanie przewidzieć w 1. miesiącu, które niemowlęta są najbardziej narażone na przetrwałą PDA i która kombinacja klinicznych czynników ryzyka, pomiarów echokardiograficznych (echo) i biomarkerów w surowicy może najlepiej przewidywać szkody związane z PDA. Amerykańska Akademia Pediatrii uznała wczesną identyfikację niemowląt z grupy wysokiego ryzyka z powodu PDA za kluczowy cel badawczy dla informowania o przyszłych próbach skuteczności leczenia PDA.
Naszym celem jest wykorzystanie prospektywnej kohorty nieleczonych niemowląt z PDA do przewidywania czasu samoistnego zamknięcia przewodów i identyfikacji pomiarów echa i biomarkerów, które są obecne w 1. miesiącu po urodzeniu i są związane z długotrwałym upośledzeniem. Naszą główną hipotezą jest to, że te czynniki ryzyka można określić, aby w razie potrzeby poinformować o odpowiednim leczeniu klinicznym. Zbadane zostaną biomarkery kliniczne, surowicze i moczowe (BNP, NTpBNP, NGAL, H-FABP) oraz zmienne echa zebrane sekwencyjnie podczas każdego z pierwszych 4 tygodni po urodzeniu. Ponadto obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (MDI) i tkankowe obrazowanie Dopplera (TDI), innowacyjne metody echo, ułatwią ilościową ocenę wydolności mięśnia sercowego. Celem 1 będzie oszacowanie prawdopodobieństwa samoistnego zamknięcia PDA i przewidywanie czasu zamknięcia przewodu za pomocą echa, biomarkera i predyktorów klinicznych. Cel 2 określi, które predyktory echa i biomarkery są związane ze śmiertelnością i ciężkością choroby układu oddechowego w 36-tygodniowym PMA. Cel 3 określi, które predyktory echa i biomarkery są powiązane z rozwojem neurologicznym w okresie od 22 do 26 miesięcy. Wszystkie modele zostaną zweryfikowane w osobnej kohorcie. Projekt ten znacząco przyczyni się do wyników klinicznych i zarządzania PDA poprzez ograniczenie niepotrzebnego i szkodliwego nadmiernego leczenia niemowląt z wysokim prawdopodobieństwem wczesnego samoistnego zamknięcia PDA, a także umożliwi opracowanie ukierunkowanych na wyniki badań w celu zbadania skuteczności zamknięcia PDA w tych „wysokich „ryzyka” niemowlęta, które mają największe szanse na otrzymanie zasiłku.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 23 tygodniem + 0 dni (23_0/7 tyg.) a 29 tygodniem + 6 dniem (29_6/7 tyg.) ciąży włącznie
- Przyjęty na badany oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 72 godzin od urodzenia
- PDA odnotowane podczas wstępnego badania przesiewowego w czasie <72 godzin po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Zagrażające życiu wady wrodzone, w tym wrodzone wady serca (inne niż PDA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/mięśniowy VSD)
- Rodzice zdecydowali się na śmierć naturalną (złożyli nakaz nie resuscytacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badania podstawowego
450 niemowląt
|
|
Kohorta walidacyjna
225 niemowląt.
Umożliwi późniejszą walidację modeli pochodzących z podstawowej kohorty badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) udokumentowane za pomocą echokardiogramu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA) (binarnie)
Ramy czasowe: Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA.
|
Udokumentowane zamknięcie PDA na echokardiogramie.
Echokardiogramy w celu udokumentowania pierwotnego wyniku będą przeprowadzane co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie po urodzeniu, a następnie co drugi tydzień, między rozpoczęciem badania a 36 tygodniem PMA, aż do udokumentowania zamknięcia PDA
|
Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA.
|
|
Śmiertelność lub dodatkowe wspomaganie oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 36-tygodniowym PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA
|
Śmierć występująca między włączeniem do badania <72 godziny po urodzeniu a 36 tygodniem PMA LUB koniecznością wentylacji tlenowej lub wentylacji nadciśnieniowej w 36 tygodniu ciąży (=umiarkowana dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD] lub ciężka BPD)
|
Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA
|
|
Composite Bayley III Motor Score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Test Bayley III Score zostanie przeprowadzony między 22 a 26 miesiącem wieku skorygowanego (CA) (wiek od urodzenia – liczba tygodni urodzonych przed 40 tygodniem ciąży)
|
Złożony wynik motoryczny w 22 do 26 miesięcy po urodzeniu, mierzony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development – 3rd Edition (Bayley III)
|
Test Bayley III Score zostanie przeprowadzony między 22 a 26 miesiącem wieku skorygowanego (CA) (wiek od urodzenia – liczba tygodni urodzonych przed 40 tygodniem ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność według 36-tygodniowego PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Śmierć występująca między 72 godzinami po urodzeniu a 36 tygodniami PMA
|
Śmierć występująca między 72 godzinami po urodzeniu a 36 tygodniami PMA
|
|
Skalowany standardowy wynik skali Bayley III rozwoju motorycznego dużego w wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
|
Bayley III Fine Motor Development Scaled Standard Score Wiek pourodzeniowy w wieku 22-26 miesięcy skorygowany (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
|
Bayley III Cognitive Composite Score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
|
Bayley III Language Composite Score w wieku 22-26 miesięcy skorygowany (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna czynność serca po 36 tygodniach PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
W 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, zgodnie z odczytem kardiologa uczestniczącego w badaniu, nie stwierdzono nieprawidłowości czynnościowych
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Ilościowe obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (MDI) w 36. tygodniu PMA (ciągłe)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
|
Ilościowe tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI) w 36. tygodniu PMA (ciągłe)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
|
Nadciśnienie płucne w 36. tygodniu PMA (binarne)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Nadciśnienie płucne odnotowane w 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, odczytanym przez kardiologa prowadzącego badanie
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Normalny rozmiar lewego przedsionka w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Nie stwierdzono powiększenia lewego przedsionka w 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, zgodnie z odczytem kardiologa prowadzącego badanie
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Normalna wielkość lewej komory w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Brak powiększenia lewej komory w badaniu echokardiograficznym z 36 tygodni, odczytanym przez kardiologa uczestniczącego w badaniu
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Normalny rozmiar prawej komory w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Brak powiększenia prawej komory na echokardiogramie z 36 tygodni, odczytanym przez kardiologa uczestniczącego w badaniu
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Uzależnienie od tlenu (umiarkowane BPD) (binarne)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
|
|
Uzależnienie od dodatniego ciśnienia (ciężka BPD) (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
|
|
Długość w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Długość w centymetrach
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Ogólna ocena ruchów (GMA) w 36-tygodniowym wieku korygowanym
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
Metoda Prechtla do jakościowej oceny ogólnej dysfunkcji ruchowej
|
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
|
Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
|
72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
|
|
|
Czas na pełną dietę dojelitową
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
|
Niemowlę jest odstawiane od płynów dożylnych na pełną dietę dojelitową (karmy mogą być dostarczane przez sondę dojelitową)
|
72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
|
|
Stan karmienia doustnego (binarny)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
Niemowlę przyjmuje wszystkie pokarmy doustnie (karmienie PO) do 36 tygodnia PMA
|
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
|
|
Waga w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
Waga w gramach
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Obwód potyliczno-czołowy (OFC) w 36-tygodniowym PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
OFC w centymetrach
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
BMI obliczone przez (BMI = waga w kg/długość w metrach do kwadratu)
|
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
|
|
Dodatkowe wspomaganie oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 40. tygodniu PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 40-tygodniowym PMA
|
Zarejestrowano w 40-tygodniowym PMA
|
|
|
Śmiertelność o 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Ramy czasowe: Zgon nastąpił między 72 godzinami po urodzeniu a 22-26 miesiącem wieku skorygowanego
|
Zgon nastąpił między 72 godzinami po urodzeniu a 22-26 miesiącem wieku skorygowanego
|
|
|
Czas trwania drożności przewodów od 72 godzin po urodzeniu do 22 do 26 miesięcy obserwacji skorygowanego wieku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od 72 godzin po porodzie do 22-26 miesiąca życia
|
Wizyta kontrolna od 72 godzin po porodzie do 22-26 miesiąca życia
|
|
|
Uzupełniające wsparcie tlenowe (binarne) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
|
|
Dodatkowe wspomaganie wentylacji dodatnim ciśnieniem (binarnie) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
|
|
Waga w wieku 22-26 miesięcy skorygowana
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Waga w kilogramach
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
|
Długość w wieku 22-26 miesięcy skorygowana
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Długość w centymetrach
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w wieku 22-26 miesięcy skorygowany
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
BMI obliczone przez (BMI = waga w kg/długość w metrach do kwadratu)
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
|
Stan odżywienia poprzez pełne żywienie doustne lub sondę żołądkową (binarnie) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan L Slaughter, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
- Główny śledczy: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3730. Epub 2015 Dec 15.
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Pavlek LR, Slaughter JL, Berman DP, Backes CH. Catheter-based closure of the patent ductus arteriosus in lower weight infants. Semin Perinatol. 2018 Jun;42(4):262-268. doi: 10.1053/j.semperi.2018.05.009. Epub 2018 Jun 13.
- Runte KE, Flyer JN, Edwards EM, Soll RF, Horbar JD, Yeager SB. Variation of Patent Ductus Arteriosus Treatment in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2021052874. doi: 10.1542/peds.2021-052874. Epub 2021 Oct 21.
- Slaughter JL, Cua CL, Notestine JL, Rivera BK, Marzec L, Hade EM, Maitre NL, Klebanoff MA, Ilgenfritz M, Le VT, Lewandowski DJ, Backes CH. Early prediction of spontaneous Patent Ductus Arteriosus (PDA) closure and PDA-associated outcomes: a prospective cohort investigation. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):333. doi: 10.1186/s12887-019-1708-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady serca, wrodzone
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Przewód tętniczy, patent
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1800684
- 1R01HL145032 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .