Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przewidywanie samoistnego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i wyników związanych z PDA

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Slaughter, Nationwide Children's Hospital

Przetrwały przewód tętniczy (PDA), bardzo powszechny u wcześniaków, to opóźnione zamknięcie naczynia krwionośnego płodu, które ogranicza przepływ krwi przez płuca. PDA wiąże się ze śmiertelnością i szkodliwymi długoterminowymi skutkami, w tym przewlekłą chorobą płuc i opóźnieniem rozwoju neurologicznego. Chociaż leczenie mające na celu zamknięcie PDA prawdopodobnie przynosi korzyści niektórym niemowlętom, powszechne rutynowe leczenie wszystkich wcześniaków z PDA może nie poprawić ważnych wyników. Pozostawione bez leczenia, większość PDA zamyka się samoistnie. Dlatego leczenie PDA jest coraz bardziej kontrowersyjne i różni się znacznie w zależności od szpitala i poszczególnych świadczeniodawców. Istotnym i wciąż bez odpowiedzi pytaniem klinicznym nie jest to, czy leczyć PDA u wszystkich wcześniaków, ale kogo leczyć i kiedy. Szkody wynikające z leczenia mogą przeważać nad korzyściami, ponieważ wszystkie formy celowego zamknięcia PDA mają potencjalne skutki uboczne, zwłaszcza u niemowląt, które mają zostać wcześnie, samoistnie zamknięte. Niestety, klinicyści nie są obecnie w stanie przewidzieć w 1. miesiącu, które niemowlęta są najbardziej narażone na przetrwałą PDA i która kombinacja klinicznych czynników ryzyka, pomiarów echokardiograficznych (echo) i biomarkerów w surowicy może najlepiej przewidywać szkody związane z PDA. Amerykańska Akademia Pediatrii uznała wczesną identyfikację niemowląt z grupy wysokiego ryzyka z powodu PDA za kluczowy cel badawczy dla informowania o przyszłych próbach skuteczności leczenia PDA.

Naszym celem jest wykorzystanie prospektywnej kohorty nieleczonych niemowląt z PDA do przewidywania czasu samoistnego zamknięcia przewodów i identyfikacji pomiarów echa i biomarkerów, które są obecne w 1. miesiącu po urodzeniu i są związane z długotrwałym upośledzeniem. Naszą główną hipotezą jest to, że te czynniki ryzyka można określić, aby w razie potrzeby poinformować o odpowiednim leczeniu klinicznym. Zbadane zostaną biomarkery kliniczne, surowicze i moczowe (BNP, NTpBNP, NGAL, H-FABP) oraz zmienne echa zebrane sekwencyjnie podczas każdego z pierwszych 4 tygodni po urodzeniu. Ponadto obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (MDI) i tkankowe obrazowanie Dopplera (TDI), innowacyjne metody echo, ułatwią ilościową ocenę wydolności mięśnia sercowego. Celem 1 będzie oszacowanie prawdopodobieństwa samoistnego zamknięcia PDA i przewidywanie czasu zamknięcia przewodu za pomocą echa, biomarkera i predyktorów klinicznych. Cel 2 określi, które predyktory echa i biomarkery są związane ze śmiertelnością i ciężkością choroby układu oddechowego w 36-tygodniowym PMA. Cel 3 określi, które predyktory echa i biomarkery są powiązane z rozwojem neurologicznym w okresie od 22 do 26 miesięcy. Wszystkie modele zostaną zweryfikowane w osobnej kohorcie. Projekt ten znacząco przyczyni się do wyników klinicznych i zarządzania PDA poprzez ograniczenie niepotrzebnego i szkodliwego nadmiernego leczenia niemowląt z wysokim prawdopodobieństwem wczesnego samoistnego zamknięcia PDA, a także umożliwi opracowanie ukierunkowanych na wyniki badań w celu zbadania skuteczności zamknięcia PDA w tych „wysokich „ryzyka” niemowlęta, które mają największe szanse na otrzymanie zasiłku.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kolejno włączonych wcześniaków urodzonych między 23 a 30 tygodniem ciąży z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) udokumentowanym na echokardiogramie w ciągu 72 godzin po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony między 23 tygodniem + 0 dni (23_0/7 tyg.) a 29 tygodniem + 6 dniem (29_6/7 tyg.) ciąży włącznie
  • Przyjęty na badany oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w ciągu 72 godzin od urodzenia
  • PDA odnotowane podczas wstępnego badania przesiewowego w czasie <72 godzin po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu wady wrodzone, w tym wrodzone wady serca (inne niż PDA lub małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej/drożny otwór owalny/mięśniowy VSD)
  • Rodzice zdecydowali się na śmierć naturalną (złożyli nakaz nie resuscytacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta badania podstawowego
450 niemowląt
Kohorta walidacyjna
225 niemowląt. Umożliwi późniejszą walidację modeli pochodzących z podstawowej kohorty badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) udokumentowane za pomocą echokardiogramu do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego (PMA) (binarnie)
Ramy czasowe: Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA.
Udokumentowane zamknięcie PDA na echokardiogramie. Echokardiogramy w celu udokumentowania pierwotnego wyniku będą przeprowadzane co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie po urodzeniu, a następnie co drugi tydzień, między rozpoczęciem badania a 36 tygodniem PMA, aż do udokumentowania zamknięcia PDA
Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA.
Śmiertelność lub dodatkowe wspomaganie oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 36-tygodniowym PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA
Śmierć występująca między włączeniem do badania <72 godziny po urodzeniu a 36 tygodniem PMA LUB koniecznością wentylacji tlenowej lub wentylacji nadciśnieniowej w 36 tygodniu ciąży (=umiarkowana dysplazja oskrzelowo-płucna [BPD] lub ciężka BPD)
Wynik zostanie udokumentowany między <72-godzinnym badaniem przesiewowym a 36-tygodniowym badaniem PMA
Composite Bayley III Motor Score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Test Bayley III Score zostanie przeprowadzony między 22 a 26 miesiącem wieku skorygowanego (CA) (wiek od urodzenia – liczba tygodni urodzonych przed 40 tygodniem ciąży)
Złożony wynik motoryczny w 22 do 26 miesięcy po urodzeniu, mierzony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​3rd Edition (Bayley III)
Test Bayley III Score zostanie przeprowadzony między 22 a 26 miesiącem wieku skorygowanego (CA) (wiek od urodzenia – liczba tygodni urodzonych przed 40 tygodniem ciąży)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność według 36-tygodniowego PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Śmierć występująca między 72 godzinami po urodzeniu a 36 tygodniami PMA
Śmierć występująca między 72 godzinami po urodzeniu a 36 tygodniami PMA
Skalowany standardowy wynik skali Bayley III rozwoju motorycznego dużego w wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Bayley III Fine Motor Development Scaled Standard Score Wiek pourodzeniowy w wieku 22-26 miesięcy skorygowany (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Bayley III Cognitive Composite Score w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Bayley III Language Composite Score w wieku 22-26 miesięcy skorygowany (ciągły)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Zarejestrowano w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna czynność serca po 36 tygodniach PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
W 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, zgodnie z odczytem kardiologa uczestniczącego w badaniu, nie stwierdzono nieprawidłowości czynnościowych
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Ilościowe obrazowanie deformacji mięśnia sercowego (MDI) w 36. tygodniu PMA (ciągłe)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Ilościowe tkankowe obrazowanie dopplerowskie (TDI) w 36. tygodniu PMA (ciągłe)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Nadciśnienie płucne w 36. tygodniu PMA (binarne)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Nadciśnienie płucne odnotowane w 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, odczytanym przez kardiologa prowadzącego badanie
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Normalny rozmiar lewego przedsionka w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Nie stwierdzono powiększenia lewego przedsionka w 36-tygodniowym badaniu echokardiograficznym, zgodnie z odczytem kardiologa prowadzącego badanie
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Normalna wielkość lewej komory w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Brak powiększenia lewej komory w badaniu echokardiograficznym z 36 tygodni, odczytanym przez kardiologa uczestniczącego w badaniu
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Normalny rozmiar prawej komory w 36-tygodniowej PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Brak powiększenia prawej komory na echokardiogramie z 36 tygodni, odczytanym przez kardiologa uczestniczącego w badaniu
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Uzależnienie od tlenu (umiarkowane BPD) (binarne)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Uzależnienie od dodatniego ciśnienia (ciężka BPD) (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Długość w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Długość w centymetrach
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Ogólna ocena ruchów (GMA) w 36-tygodniowym wieku korygowanym
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Metoda Prechtla do jakościowej oceny ogólnej dysfunkcji ruchowej
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Czas do rozpoczęcia żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
Czas na pełną dietę dojelitową
Ramy czasowe: 72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
Niemowlę jest odstawiane od płynów dożylnych na pełną dietę dojelitową (karmy mogą być dostarczane przez sondę dojelitową)
72 godziny po urodzeniu do 36-tygodniowego PMA
Stan karmienia doustnego (binarny)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Niemowlę przyjmuje wszystkie pokarmy doustnie (karmienie PO) do 36 tygodnia PMA
Zarejestrowano w 36-tygodniowym PMA
Waga w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Waga w gramach
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Obwód potyliczno-czołowy (OFC) w 36-tygodniowym PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
OFC w centymetrach
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Wskaźnik masy ciała (BMI) w 36 tygodniu PMA
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
BMI obliczone przez (BMI = waga w kg/długość w metrach do kwadratu)
Zarejestrowano w 36. tygodniu PMA lub wypisie, jeśli przed 36. tygodniem
Dodatkowe wspomaganie oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 40. tygodniu PMA (binarnie)
Ramy czasowe: Zarejestrowano w 40-tygodniowym PMA
Zarejestrowano w 40-tygodniowym PMA
Śmiertelność o 22-26 miesięcy skorygowany wiek
Ramy czasowe: Zgon nastąpił między 72 godzinami po urodzeniu a 22-26 miesiącem wieku skorygowanego
Zgon nastąpił między 72 godzinami po urodzeniu a 22-26 miesiącem wieku skorygowanego
Czas trwania drożności przewodów od 72 godzin po urodzeniu do 22 do 26 miesięcy obserwacji skorygowanego wieku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna od 72 godzin po porodzie do 22-26 miesiąca życia
Wizyta kontrolna od 72 godzin po porodzie do 22-26 miesiąca życia
Uzupełniające wsparcie tlenowe (binarne) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Dodatkowe wspomaganie wentylacji dodatnim ciśnieniem (binarnie) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Waga w wieku 22-26 miesięcy skorygowana
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Waga w kilogramach
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Długość w wieku 22-26 miesięcy skorygowana
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Długość w centymetrach
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) w wieku 22-26 miesięcy skorygowany
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
BMI obliczone przez (BMI = waga w kg/długość w metrach do kwadratu)
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Stan odżywienia poprzez pełne żywienie doustne lub sondę żołądkową (binarnie) w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy
Zarejestrowano podczas wizyty kontrolnej w okresie 22-26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan L Slaughter, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
  • Główny śledczy: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Cieszymy się z możliwości udostępnienia danych z naszego dochodzenia. Wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte z ostatecznego zbioru danych. Po zakończeniu i opublikowaniu naszego dochodzenia udostępnimy dane innym użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Poprosimy w ramach umowy, aby inni użytkownicy zobowiązali się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, aby nie identyfikowali poszczególnych osób objętych badaniem, aby bezpiecznie przechowywali dane w formie elektronicznej przy użyciu ochrony hasłem lub szyfrowania, aby usunęli lub zniszczyli danych po zakończeniu dochodzenia oraz że potwierdzą wkład agencji finansującej (NIH NHLBI) i naszego zespołu dochodzeniowego w gromadzenie oryginalnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu zaplanowanego przez nas badania i opublikowaniu wyników. Przewidujemy zakończenie dochodzenia i publikację do grudnia 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-maila do współprowadzących badania, Jonathana Slaughtera (Jonathan.Slaughter@nationwidechildrens.org) i Carla Backesa (Carl.Backes@nationwidechildrens.org)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj