자발적인 동맥관 개존증(PDA) 폐쇄 및 PDA 관련 결과의 조기 예측
2026년 3월 9일 업데이트: Jonathan Slaughter, Nationwide Children's Hospital
미숙아에서 매우 흔한 동맥관 개존증(PDA)은 폐를 통한 혈류를 제한하는 태아 혈관의 폐쇄가 지연되는 것입니다. PDA는 사망률 및 만성 폐 질환 및 신경 발달 지연을 포함한 유해한 장기 결과와 관련이 있습니다. PDA를 닫는 치료가 일부 영아에게 도움이 될 가능성이 높지만 PDA가 있는 모든 미숙아의 광범위한 일상 치료는 중요한 결과를 개선하지 못할 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 대부분의 PDA는 저절로 닫힙니다. 따라서 PDA 치료는 점점 더 논란이 되고 있으며 병원과 개인 제공자 간에 현저하게 다릅니다. 관련된 아직 답변되지 않은 임상 질문은 모든 조산아를 PDA로 치료할지 여부가 아니라 누구를 언제 치료해야 하는지입니다. 모든 형태의 고의적인 PDA 폐쇄는 특히 조기에 자발적인 PDA 폐쇄가 예정된 영아에게 잠재적인 부작용이 있기 때문에 치료 손실이 이점보다 클 수 있습니다. 불행하게도 임상의는 현재 어떤 영아가 지속적인 PDA에 대한 위험이 가장 높은지, PDA 관련 위험을 가장 잘 예측할 수 있는 임상 위험 요인, 심초음파(에코) 측정 및 혈청 바이오마커의 조합이 무엇인지 첫 달에 예측할 수 없습니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 향후 PDA 치료 효과 시험을 알리기 위한 주요 연구 목표로 PDA 고위험 영아를 조기에 식별하는 것을 인정했습니다.
우리의 목표는 자발적인 도관 폐쇄 시기를 예측하고 출생 후 1개월에 존재하고 장기 손상과 관련된 에코 측정 및 바이오마커를 식별하기 위해 PDA를 가진 치료되지 않은 영아의 전향적 코호트를 사용하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 필요할 때 적절한 임상 치료를 알리기 위해 이러한 위험 요소를 결정할 수 있다는 것입니다. 임상, 혈청 및 소변 바이오마커(BNP, NTpBNP, NGAL, H-FABP) 및 출생 후 첫 4주 동안 순차적으로 수집된 에코 변수를 검사합니다. 또한 심근 변형 영상(MDI) 및 조직 도플러 영상(TDI), 혁신적인 에코 방법은 심근 성능의 정량적 평가를 용이하게 합니다. 목표 1은 자발적인 PDA 폐쇄 가능성을 추정하고 에코, 바이오마커 및 임상 예측자를 사용하여 관 폐쇄 시기를 예측합니다. 목표 2는 36주 PMA에서 호흡기 질환의 사망률 및 중증도와 관련된 에코 예측자 및 바이오마커를 지정합니다. 목표 3은 22~26개월 신경 발달과 관련된 에코 예측 인자 및 바이오마커를 식별합니다. 모든 모델은 별도의 코호트에서 검증됩니다. 이 프로젝트는 조기 자발적 PDA 폐쇄 가능성이 높은 유아의 불필요하고 유해한 과잉 치료를 줄임으로써 임상 결과 및 PDA 관리에 크게 기여할 것이며, "높은" PDA 폐쇄의 효과를 조사하기 위한 결과 중심 시험의 개발을 허용할 것입니다. -위험"영아가 혜택을 받을 가능성이 가장 높습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
526
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital Main Campus Neonatal Intensive Care Unit
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Nationwide Children's Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Nationwide Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit at OhioHealth Grant Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출생 후 72시간 이내에 심초음파에 기록된 동맥관 개존증(PDA)이 있는 임신 23주에서 30주 사이에 출생한 연속적으로 등록된 미숙아 코호트.
설명
포함 기준:
- 임신 23주 + 0일(23_0/7주) ~ 임신 29주 + 6일(29_6/7주) 사이 출생
- 출생 후 72시간 이내에 연구 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원
- 출생 후 72시간 미만의 초기 스크리닝 에코에서 PDA가 기록됨
제외 기준:
- 선천성 심장 질환을 포함한 생명을 위협하는 선천성 기형(PDA 또는 작은 심방 중격 결손/난원공 개존/근육 VSD 제외)
- 부모가 자연사를 허용하도록 선택했습니다(소생 금지 명령을 내림).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1차 연구 코호트
450 유아
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검증 코호트
225 유아.
기본 연구 코호트에서 파생된 모델의 후속 검증을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주 월경 후 연령(PMA)까지 심장초음파를 통해 문서화된 동맥관 개존(PDA) 폐쇄(이진법)
기간: 결과는 <72시간 스크리닝 에코와 36주 PMA 사이에 문서화됩니다.
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심초음파에서 PDA의 문서화된 폐쇄.
1차 결과를 기록하기 위한 심초음파는 출생 후 처음 4주 동안 매주 실시하고 그 후 PDA 폐쇄가 기록될 때까지 연구 시작과 36주 PMA 사이에 격주로 실시합니다.
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결과는 <72시간 스크리닝 에코와 36주 PMA 사이에 문서화됩니다.
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36주 PMA(바이너리)에서 사망 또는 산소 보충 또는 양압 호흡 지원
기간: 결과는 <72시간 스크리닝 에코와 36주 PMA 사이에 문서화됩니다.
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출생 후 72시간 미만의 연구 항목과 36주 PMA 사이에 발생하는 사망 또는 재태 연령 36주에 산소 또는 양압 환기 요구 사항(=중등도 기관지폐 형성이상[BPD] 또는 중증 BPD)
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결과는 <72시간 스크리닝 에코와 36주 PMA 사이에 문서화됩니다.
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수정 연령 22-26개월의 복합 Bayley III 운동 점수(지속적)
기간: Bayley III 점수 테스트는 수정 연령(CA) 22~26개월에 시행됩니다(출생 이후 연령 - 임신 40주 이전에 태어난 주 수).
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development- 3rd Edition(Bayley III)으로 측정한 출생 후 22~26개월의 복합 운동 점수
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Bayley III 점수 테스트는 수정 연령(CA) 22~26개월에 시행됩니다(출생 이후 연령 - 임신 40주 이전에 태어난 주 수).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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36주 PMA에 의한 사망률(이진법)
기간: 출생 후 72시간에서 36주 PMA 사이에 발생하는 사망
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출생 후 72시간에서 36주 PMA 사이에 발생하는 사망
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Bayley III 대근육 발달 척도 표준 점수(교정 연령 22-26개월)(지속적)
기간: 22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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Bayley III 미세 운동 발달 척도 표준 점수 출생 후 나이 22-26개월 수정 연령(지속적)
기간: 22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22~26개월 교정 연령의 Bayley III 인지 종합 점수(지속적)
기간: 22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22-26개월 교정 연령의 Bayley III 언어 종합 점수(지속적)
기간: 22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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22-26개월 수정 연령으로 기록됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주 PMA에서 정상 심장 기능(바이너리)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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연구 심장 전문의가 판독한 36주 심초음파에서 기능적 이상이 확인되지 않음
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 정량적 심근 변형 영상(MDI)(지속적)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 정량적 조직 도플러 영상(TDI)(지속적)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 폐고혈압(바이너리)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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연구 심장 전문의가 판독한 36주 심초음파에서 폐고혈압이 확인됨
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 정상 좌심방 크기(바이너리)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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연구 심장 전문의가 판독한 36주 심초음파에서 확인된 좌심방 비대 없음
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 정상 좌심실 크기(바이너리)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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연구 심장 전문의가 판독한 36주 심초음파에서 좌심실 확장이 확인되지 않음
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 정상 우심실 크기(바이너리)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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연구 심장 전문의가 판독한 36주 심초음파에서 우심실 확장이 확인되지 않음
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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산소 의존성(보통 BPD)(이원)
기간: 36주 PMA에서 기록됨
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36주 PMA에서 기록됨
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양압 의존성(중증 BPD)(이진법)
기간: 36주 PMA에서 기록됨
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36주 PMA에서 기록됨
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36주 PMA 기간
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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길이(센티미터)
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 교정 연령의 일반 운동 평가(GMA)
기간: 36주 PMA에서 기록됨
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일반 운동 기능 장애의 질적 평가를 위한 Prechtl의 방법
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36주 PMA에서 기록됨
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경장 공급 개시까지의 시간
기간: 출생 후 72시간 ~ 36주 PMA
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출생 후 72시간 ~ 36주 PMA
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전체 경장 사료 다이어트 시간
기간: 출생 후 72시간 ~ 36주 PMA
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영아는 정맥 수액에서 전체 경장 사료 식이로 젖을 뗀다(수유는 장관을 통해 전달될 수 있음).
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출생 후 72시간 ~ 36주 PMA
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구강 수유 상태(바이너리)
기간: 36주 PMA에서 기록됨
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영아는 36주 PMA까지 입으로 모든 사료(PO 사료)를 섭취합니다.
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36주 PMA에서 기록됨
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36주 PMA에서의 체중
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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무게(그램)
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA에서 후두전두부 둘레(OFC)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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OFC(센티미터)
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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36주 PMA의 체질량 지수(BMI)
기간: 36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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BMI는 다음과 같이 계산됩니다(BMI= 체중(kg)/길이(제곱미터))
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36주 PMA에 기록되거나 36주 이전인 경우 퇴원
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40주 PMA(바이너리)에서 산소 보충 또는 양압 호흡 지원
기간: 40주 PMA 기록
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40주 PMA 기록
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22-26개월 수정 연령까지 사망률
기간: 출생 후 72시간에서 수정 연령 22-26개월 사이에 발생하는 사망
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출생 후 72시간에서 수정 연령 22-26개월 사이에 발생하는 사망
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출생 후 72시간부터 22개월에서 26개월까지 교정된 연령 추적 관찰까지 덕트 개통 기간
기간: 생후 72시간 ~ 22-26개월 추적 방문
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생후 72시간 ~ 22-26개월 추적 방문
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수정 연령 22-26개월에 산소 보충 지원(바이너리)
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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교정 연령 22~26개월에 추가 양압 환기 지원(이원)
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22~26개월 교정시 체중
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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킬로그램의 무게
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 수정 연령의 길이
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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길이(센티미터)
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 교정 연령의 체질량 지수(BMI)
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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BMI는 다음과 같이 계산됩니다(BMI= 체중(kg)/길이(제곱미터))
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 교정 연령의 완전 구강 영양 또는 위관(이원)을 통한 수유 상태
기간: 22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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22-26개월 연구 후속 방문에서 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan L Slaughter, MD, MPH, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
- 수석 연구원: Carl H Backes, MD, Nationwide Children's Hospital/The Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benitz WE; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3730. Epub 2015 Dec 15.
- Slaughter JL, Reagan PB, Newman TB, Klebanoff MA. Comparative Effectiveness of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug Treatment vs No Treatment for Patent Ductus Arteriosus in Preterm Infants. JAMA Pediatr. 2017 Mar 6;171(3):e164354. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.4354. Epub 2017 Mar 6.
- Pavlek LR, Slaughter JL, Berman DP, Backes CH. Catheter-based closure of the patent ductus arteriosus in lower weight infants. Semin Perinatol. 2018 Jun;42(4):262-268. doi: 10.1053/j.semperi.2018.05.009. Epub 2018 Jun 13.
- Runte KE, Flyer JN, Edwards EM, Soll RF, Horbar JD, Yeager SB. Variation of Patent Ductus Arteriosus Treatment in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2021 Nov;148(5):e2021052874. doi: 10.1542/peds.2021-052874. Epub 2021 Oct 21.
- Slaughter JL, Cua CL, Notestine JL, Rivera BK, Marzec L, Hade EM, Maitre NL, Klebanoff MA, Ilgenfritz M, Le VT, Lewandowski DJ, Backes CH. Early prediction of spontaneous Patent Ductus Arteriosus (PDA) closure and PDA-associated outcomes: a prospective cohort investigation. BMC Pediatr. 2019 Sep 13;19(1):333. doi: 10.1186/s12887-019-1708-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1800684
- 1R01HL145032 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사 데이터를 공유할 수 있는 기회를 환영합니다.
모든 환자 식별자는 최종 데이터 세트에서 제거됩니다.
조사가 완료되고 게시된 후 데이터 공유 계약에 따라 다른 사용자가 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
우리는 계약에 따라 다른 사용자가 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 연구 주제를 식별하지 않으며 암호 보호 또는 암호화를 사용하여 데이터를 전자적으로 안전하게 저장하고 삭제하거나 파기할 것을 요청할 것입니다. 조사가 완료된 후 데이터를 제공하고 자금 지원 기관(NIH NHLBI)과 조사팀이 원본 데이터를 수집한 데 기여했음을 인정할 것입니다.
IPD 공유 기간
계획된 조사가 완료되고 결과가 게시된 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
2025년 12월까지 조사 및 공개가 완료될 것으로 예상합니다.
IPD 공유 액세스 기준
이메일 연구 공동 PI인 Jonathan Slaughter(Jonathan.Slaughter@nationwidechildrens.org) 및 Carl Backes(Carl.Backes@nationwidechildrens.org)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .