Lumify™ 点眼薬がまぶたの位置に与える影響
2021年6月7日 更新者：Wendy Lee、University of Miami
Lumify™（酒石酸ブリモニジン点眼液0.025％）の眼瞼裂高さに対する効果
この研究の目的は、Lumify™ がまぶたの位置に影響を与えるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、参加するためのインフォームド コンセントを提供できる成人
- -継続的な局所療法または最近の外科的介入を必要とする眼の状態がないものとして定義される、安定した眼の健康を有する被験者
除外基準:
- 同意できない大人
- 囚人
- 妊娠中の女性。
- -投薬（ブリモニジン）を研究するための既知の矛盾または感受性
- 過去3か月以内の眼科手術または過去6か月以内の屈折矯正手術
- 著しく異常な眼瞼縁、解剖学的異常、以前のまぶたまたは眼窩手術
- さまざまな眼瞼下垂またはまぶたの位置（重症筋無力症、甲状腺眼疾患、または眼瞼けいれんなど）
- -何らかの原因による重大な既存の眼瞼下垂（辺縁反射距離1 < 1mmとして定義）
- -研究者の意見では、研究データを混乱させる、被験者の研究参加を妨げる、または被験者の安全性または試験パラメーターに影響を与える眼または全身の状態
- 活動性の眼感染症の存在
- -以前（試験治療開始から5日以内）の目の美白剤（血管収縮剤など）、うっ血除去剤、抗ヒスタミン剤（店頭およびハーブの局所眼科薬を含む）、フェニレフリン拡張ドロップ、その他の局所眼科薬の使用
- 15～30分間快適に座れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ルミファイ目薬
参加者は、左目または右目にルミファイを 1 滴受け取るように無作為化されます。
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酒石酸ブリモニジン点眼液0.025%の1回投与（眼表面に1滴）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：生理食塩水点眼薬
参加者は無作為に割り付けられ、無菌の平衡生理食塩水を 1 滴左目または右目に投与されます。
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滅菌平衡生理食塩水の 1 回投与 (眼表面に 1 滴を適用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼瞼裂高さ
時間枠：ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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臨床写真から上まぶたの内縁と下まぶたの間の距離を客観的に測定します。
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ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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ハンドヘルド Tono-Pen(tm) 眼圧計を使用した眼圧の測定
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ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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目の充血
時間枠：ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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眼の発赤は、臨床写真から眼の発赤のスコアが 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、および 3 (重度) に達した参加者の数として報告されます。
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ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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目の不快感
時間枠：ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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目の不快感は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (軽度)、および 3 (重度) の主観的な眼の不快感スコアを報告する参加者の数として報告されます。
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ベースライン、塗布後 5、15、30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy W Lee, MD, MS、Bascom Palmer Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20180895
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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