Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Lumify™-oogdruppels op de ooglidpositie

7 juni 2021 bijgewerkt door: Wendy Lee, University of Miami

Het effect van Lumify™ (oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat 0,025%) op de hoogte van de ooglidspleet

Het doel van het onderzoek is om te kijken of Lumify™ effect heeft op de ooglidstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname
  • Proefpersoon met een stabiele oculaire gezondheid, gedefinieerd als geen oculaire aandoeningen die voortdurende lokale therapie of recente chirurgische ingrepen vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw.
  • Bekende tegenstrijdigheden of gevoeligheden voor studiemedicatie (brimonidine)
  • Oogchirurgie in de afgelopen 3 maanden of refractiechirurgie in de afgelopen zes maanden
  • Grof afwijkende ooglidranden, anatomische afwijkingen, eerdere ooglid- of oogkaschirurgie
  • Variabele ptosis of ooglidpositie (bijv. Myasthenia gravis, oogziekte van de schildklier of blefarospasme)
  • Significante reeds bestaande ptosis van welke oorzaak dan ook (gedefinieerd als marge-reflexafstand 1 < 1 mm)
  • Elke oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, onderzoeksgegevens zou verwarren, de studiedeelname van de proefpersoon zou verstoren of de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon zou beïnvloeden
  • Aanwezigheid van een actieve ooginfectie
  • Voorafgaand (binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling) gebruik van oogwitmakers (bijv. vasoconstrictoren), decongestiva, antihistaminica (inclusief vrij verkrijgbare en kruiden-topische oftalmische medicatie), fenylefrine-verwijdende druppels, andere lokale oftalmische middelen
  • Onvermogen om 15 - 30 minuten comfortabel te zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lumify oogdruppel
Deelnemers worden willekeurig verdeeld en krijgen een enkele druppel Lumify in het linker- of rechteroog.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025%
Eenmalige dosering van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% (1 druppel aangebracht op het oogoppervlak)
Andere namen:
  • Lumify
Actieve vergelijker: Zoutoplossing Oogdruppel
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele druppel steriele, uitgebalanceerde zoutoplossing in het linker- of rechteroog te ontvangen.
Ander: Steriele uitgebalanceerde zoutoplossing
Eenmalige dosering van een steriele uitgebalanceerde zoutoplossing (1 druppel aangebracht op het oogoppervlak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Palpebrale spleet hoogte
Tijdsspanne: Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Objectieve meting van de afstand tussen de binnenrand van de bovenste en onderste oogleden van klinische foto's.
Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Meting van de intraoculaire druk met behulp van een draagbare Tono-Pen(tm) tonometer
Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Oog roodheid
Tijdsspanne: Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Oogroodheid wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een score van oculaire roodheid bereikt op klinische foto's als 0 (geen), 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Oogongemak
Tijdsspanne: Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen
Oogongemak wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een subjectieve oogongemakscore rapporteert van 0 (geen), 1 (licht), 2 (licht) en 3 (ernstig).
Baseline, 5, 15 en 30 minuten na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren