Effekten av Lumify™ øyedråper på øyelokkets posisjon
7. juni 2021 oppdatert av: Wendy Lee, University of Miami
Effekten av Lumify™ (brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025%) på palpebral fissurhøyde
Hensikten med forskningen er å se om Lumify™ har en effekt på øyelokkets stilling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år kan gi informert samtykke til å delta
- Person med stabil okulær helse, definert som ingen okulære tilstander som krever pågående topikal terapi eller nylig kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Fanger
- Gravide kvinner.
- Kjente motsetninger eller følsomhet for å studere medisiner (brimonidin)
- Okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Grovt unormale lokkkanter, anatomiske abnormiteter, tidligere øyelokks- eller orbitalkirurgi
- Variabel ptose eller øyelokkposisjon (f.eks. myasthenia gravis, skjoldbruskkjerteløyesykdom eller blefarospasme)
- Signifikant allerede eksisterende ptose uansett årsak (definert som marginrefleksavstand 1 < 1 mm)
- Enhver okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forvirre studiedata, forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller prøveparametere
- Tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon
- Før (innen 5 dager etter påbegynt studiebehandling) bruk av øyeblekingsmidler (f.eks. vasokonstriktorer), dekongestanter, antihistaminer (inkludert reseptfrie og urte aktuelle oftalmiske medisiner), fenylefrinutvidende dråper, andre aktuelle oftalmiske midler
- Manglende evne til å sitte komfortabelt i 15 - 30 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumify øyedråpe
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dråpe Lumify til enten venstre eller høyre øye.
|
Engangsdosering av brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % (1 dråpe påført øyeoverflaten)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Øyedråpe med saltløsning
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dråpe steril balansert saltvannsløsning til enten venstre eller høyre øye.
|
Engangsdosering av steril balansert saltvannsløsning (1 dråpe påført øyeoverflaten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Palpebral fissurhøyde
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Objektiv måling av avstand mellom indre margin av øvre og nedre øyelokk fra kliniske fotografier.
|
Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Måling av intraokulært trykk ved hjelp av håndholdt Tono-Pen(tm) tonometer
|
Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
|
Rødhet i øynene
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Øyerødhet vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår en poengsum for okulær rødhet fra kliniske fotografier som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
|
Ubehag i øynene
Tidsramme: Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Øyeubehag vil bli rapportert som antall deltakere som rapporterer subjektivt okulært ubehag score fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (mild) og 3 (alvorlig).
|
Baseline, 5, 15 og 30 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy W Lee, MD, MS, Bascom Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Øyelokksykdommer
- Blefaroptose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 20180895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .